Tinnitus og akupunktur
Akasaray universitet
Mål: Denne studien tok sikte på å undersøke effekt, innsettende og varighet av virkning, og kortsiktige utfall av akupunkturbehandling ved behandling av pasienter med alvorlig kronisk subjektiv tinnitus.
Metoder: Denne studien er en randomisert, kontrollert studie som evaluerer pasienter med kronisk, idiopatisk og alvorlig tinnitus. Totalt 105 deltakere ble delt inn i to grupper ved hjelp av randomiseringsmetoden: studiegruppen som fikk ekte akupunkturterapi (n = 53) og sham-akupunkturgruppen. Ti akupunkturøkter ble brukt over fem uker. Etter behandling ble hver deltaker overvåket i opptil tre måneder i henhold til endringene i Visual Analog Scale (VAS), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Pure-Tone Audiometry og Speech Discrimination score.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert, kontrollert studie, godkjent av den lokale etiske komiteen og utført i et enkelt senter i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen (E-18-2165).
Inklusjonskriteriene for studien for pasienter ble bestemt som; (a) mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år, (b) unilateral eller bilateral subjektiv tinnitus, (c) med en historie med alvorlig subjektiv tinnitus i minst ett år, (d) pasienter med alvorlig tinnitus i henhold til THI-spørreskjemaet resultat (over 38 poeng), (e) pasientene som ikke kunne påvise etiologi av tinnitus i den otolaryngologiske undersøkelsen, (f) ikke har mottatt noen behandling i løpet av de siste seks månedene. Pasientene som søkte seg til øre- og halsklinikken på sykehuset vårt ble inkludert i studien.
I henhold til randomiseringsmetoden var gruppen som hver deltaker ble tildelt kun kjent for forskeren som brukte akupunkturterapi. Deltakerne og de resterende forskerne som administrerte THI til deltakerne ble blindet for gruppene.
Dataene ble hentet fra pasientenes svar på VAS og THI spørreskjemaer. Hver deltaker fylte ut VAS- og THI-spørreskjemaene syv ganger i løpet av den fem uker lange behandlingen og den tre måneder lange oppfølgingen etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ihsan Kuzucu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for studien for pasienter ble bestemt som; (a) mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år, (b) unilateral eller bilateral subjektiv tinnitus, (c) med en historie med alvorlig subjektiv tinnitus i minst ett år, (d) pasienter med alvorlig tinnitus i henhold til THI-spørreskjemaet resultat (over 38 poeng), (e) pasientene som ikke kunne påvise etiologi av tinnitus i den otolaryngologiske undersøkelsen, (f) ikke har mottatt noen behandling i løpet av de siste seks månedene. Pasientene som søkte seg til øre- og halsklinikken på sykehuset vårt ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var å ha mottatt akupunkturbehandling de siste tre månedene uansett årsak, å ha en historie med medisinering/kirurgi på grunn av hjertesykdom, å ha en sykdom som kunne forårsake objektiv tinnitus, som Ménières sykdom, mellomørebetennelse og otosklerose. metallallergi eller nålefobi, har en historie med bruk av psykotrope stoffer, graviditet eller amming, og ikke har fullført THI-undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: falsk akupunktur
Ti akupunkturøkter ble brukt over fem uker.
I denne studien er akupunkturstil den tradisjonelle kinesiske modellen, akupunktur ble utført på 11 akupunkturpunkter (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 på den berørte siden og GB20, TE05, KI3 på begge sider) ved bruk av sterile , engangsbruk, 0,25 mm tykke, 40 mm lange nåler (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea).
Akupunkturpunktene ble valgt ved å ta tidligere studier som referanse.
Dybden på nålen var forskjellig avhengig av deltakerens anatomiske struktur og arten av akupunkturpunktene, men den var omtrent 5-10 mm.
Akupunkturnålene ble påført til deltakeren opplevde de-qi og fjernet etter 20 minutter.
|
akupunkturgruppe og kontrollgruppe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: akupunktur
no akupunktur økter ble brukt over fem uker.
I denne studien er akupunkturstil den tradisjonelle kinesiske modellen, akupunktur ble utført på 11 akupunkturpunkter (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 på den berørte siden og GB20, TE05, KI3 på begge sider) ved bruk av sterile , engangsbruk, 0,25 mm tykke, 40 mm lange nåler (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea).
Akupunkturpunktene ble valgt ved å ta tidligere studier som referanse.
Dybden på nålen var forskjellig avhengig av deltakerens anatomiske struktur og arten av akupunkturpunktene, men den var omtrent 5-10 mm.
Akupunkturnålene ble påført til deltakeren opplevde de-qi og fjernet etter 20 minutter.
|
akupunkturgruppe og kontrollgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THI
Tidsramme: 5 uker
|
tinnitus handicapindeks
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 5 uker
|
Visuell analog Scala
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tinnitusacupuncture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .