Tinnitus a akupunktura
Univerzita Akasaray
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinek, nástup a trvání účinku a krátkodobé výsledky akupunkturní terapie při léčbě pacientů s těžkým chronickým subjektivním tinnitem.
Metody: Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící pacienty s chronickým, idiopatickým a těžkým tinnitem. Celkem 105 účastníků bylo rozděleno do dvou skupin pomocí metody randomizace: studijní skupina, která dostávala skutečnou akupunkturní terapii (n = 53) a skupina falešné akupunktury. Během pěti týdnů bylo aplikováno deset akupunkturních sezení. Po léčbě byl každý účastník sledován po dobu až tří měsíců podle změn ve skóre Visual Analog Scale (VAS), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Pure-Tone Audiometry a Speech Discrimination.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii, schválenou místní etickou komisí a prováděnou v jediném centru v souladu s etickými principy Helsinské deklarace (E-18-2165).
Kritéria pro zařazení do studie pro pacienty byla stanovena jako; (a) muži a ženy ve věku 18 až 60 let, (b) jednostranný nebo oboustranný subjektivní tinnitus, (c) s anamnézou těžkého subjektivního tinnitu po dobu alespoň jednoho roku, (d) pacienti s těžkým tinnitem podle dotazníku THI výsledek (nad 38 bodů), (e) pacienti, kteří nemohli zjistit etiologii tinnitu při otolaryngologickém vyšetření, (f) nebyli léčeni v posledních šesti měsících. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří se přihlásili na otorinolaryngologickou ambulanci naší nemocnice.
Podle metody randomizace byla skupina, do které byl každý účastník zařazen, známa pouze výzkumníkovi, který aplikoval akupunkturní terapii. Účastníci a zbývající výzkumníci, kteří účastníkům podávali THI, byli vůči skupinám zaslepeni.
Data byla získána z odpovědí pacientů na dotazníky VAS a THI. Každý účastník vyplnil dotazníky VAS a THI sedmkrát během pětitýdenní léčby a tříměsíčního sledování po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ihsan Kuzucu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do studie pro pacienty byla stanovena jako; (a) muži a ženy ve věku 18 až 60 let, (b) jednostranný nebo oboustranný subjektivní tinnitus, (c) s anamnézou těžkého subjektivního tinnitu po dobu alespoň jednoho roku, (d) pacienti s těžkým tinnitem podle dotazníku THI výsledek (nad 38 bodů), (e) pacienti, kteří nemohli zjistit etiologii tinnitu při otolaryngologickém vyšetření, (f) nebyli léčeni v posledních šesti měsících. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří se přihlásili na otorinolaryngologickou ambulanci naší nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Kritériem pro vyloučení bylo akupunkturní léčba po dobu posledních tří měsíců z jakéhokoli důvodu, anamnéza medikace/operace kvůli srdečnímu onemocnění, onemocnění, které by mohlo způsobit objektivní tinnitus, jako je Meniérova choroba, zánět středního ucha a otoskleróza alergie na kovy nebo fobie z jehel, užívání psychotropních drog v anamnéze, těhotenství nebo kojení a nedokončení průzkumu THI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: falešná akupunktura
Během pěti týdnů bylo aplikováno deset akupunkturních sezení.
V této studii je akupunkturní styl tradičním čínským modelem, akupunktura byla provedena na 11 akupunkturních bodech (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 na postižené straně a GB20, TE05, KI3 na obou stranách) pomocí sterilních , jednorázové, 0,25 mm silné, 40 mm dlouhé jehly (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea).
Akupunkturní body byly vybrány na základě předchozích studií jako referenčních.
Hloubka jehly se lišila v závislosti na anatomické stavbě účastníka a povaze akupunkturních bodů, ale byla přibližně 5-10 mm.
Akupunkturní jehly byly aplikovány, dokud účastník nepocítil de-qi, a po 20 minutách byly odstraněny.
|
akupunkturní skupina a kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: akupunktura
en akupunkturní sezení byla aplikována po dobu pěti týdnů.
V této studii je akupunkturní styl tradičním čínským modelem, akupunktura byla provedena na 11 akupunkturních bodech (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 na postižené straně a GB20, TE05, KI3 na obou stranách) pomocí sterilních , jednorázové, 0,25 mm silné, 40 mm dlouhé jehly (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea).
Akupunkturní body byly vybrány na základě předchozích studií jako referenčních.
Hloubka jehly se lišila v závislosti na anatomické stavbě účastníka a povaze akupunkturních bodů, ale byla přibližně 5-10 mm.
Akupunkturní jehly byly aplikovány, dokud účastník nepocítil de-qi, a po 20 minutách byly odstraněny.
|
akupunkturní skupina a kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
THI
Časové okno: 5 týden
|
index handicapu tinnitu
|
5 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 5 týden
|
Vizuální analogová Scala
|
5 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tinnitusacupuncture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .