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Tinnitus und Akupunktur

14. Oktober 2019 aktualisiert von: ihsan kuzucu, Aksaray University Training and Research Hospital

Akasaray-Universität

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung, den Beginn und die Dauer der Wirkung sowie die kurzfristigen Ergebnisse der Akupunkturtherapie bei der Behandlung von Patienten mit schwerem chronischem subjektivem Tinnitus zu untersuchen.

Methoden: Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Patienten mit chronischem, idiopathischem und schwerem Tinnitus. Insgesamt 105 Teilnehmer wurden mittels Randomisierungsverfahren in zwei Gruppen eingeteilt: die Studiengruppe, die eine echte Akupunkturtherapie erhielt (n = 53), und die Scheinakupunkturgruppe. Zehn Akupunktursitzungen wurden über fünf Wochen angewendet. Nach der Behandlung wurde jeder Teilnehmer bis zu drei Monate lang gemäß den Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS), des Tinnitus-Handicap-Inventars (THI), der Reintonaudiometrie und der Sprachdiskriminierungs-Scores überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die von der lokalen Ethikkommission genehmigt und in einem einzigen Zentrum gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (E-18-2165) durchgeführt wurde.

Die Einschlusskriterien der Studie für Patienten wurden wie folgt festgelegt: (a) männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, (b) einseitiger oder beidseitiger subjektiver Tinnitus, (c) mit einer Vorgeschichte von schwerem subjektivem Tinnitus seit mindestens einem Jahr, (d) Patienten mit schwerem Tinnitus gemäß THI-Fragebogen Ergebnis (über 38 Punkte), (e) die Patienten, die bei der HNO-Untersuchung keine Ätiologie des Tinnitus feststellen konnten, (f) die in den letzten sechs Monaten keine Behandlung erhalten haben. Die Patienten, die sich an der Hals-Nasen-Ohren-Klinik unseres Krankenhauses bewarben, wurden in die Studie eingeschlossen.

Gemäß der Randomisierungsmethode war die Gruppe, der jeder Teilnehmer zugeordnet wurde, nur dem Forscher bekannt, der die Akupunkturtherapie anwandte. Die Teilnehmer und die verbleibenden Forscher, die den Teilnehmern THI verabreichten, waren gegenüber den Gruppen verblindet.

Die Daten wurden aus den Antworten der Patienten auf VAS- und THI-Fragebögen gewonnen. Jeder Teilnehmer füllte die VAS- und THI-Fragebögen sieben Mal im Verlauf der fünfwöchigen Behandlung und der dreimonatigen Nachbeobachtung nach der Behandlung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ihsan Kuzucu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien der Studie für Patienten wurden wie folgt festgelegt: (a) männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, (b) einseitiger oder beidseitiger subjektiver Tinnitus, (c) mit einer Vorgeschichte von schwerem subjektivem Tinnitus seit mindestens einem Jahr, (d) Patienten mit schwerem Tinnitus gemäß THI-Fragebogen Ergebnis (über 38 Punkte), (e) die Patienten, die bei der HNO-Untersuchung keine Ätiologie des Tinnitus feststellen konnten, (f) die in den letzten sechs Monaten keine Behandlung erhalten haben. Die Patienten, die sich an der Hals-Nasen-Ohren-Klinik unseres Krankenhauses bewarben, wurden in die Studie eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren, dass sie in den letzten drei Monaten aus irgendeinem Grund eine Akupunkturtherapie erhalten hatten, eine Vorgeschichte von Medikamenten/Operationen aufgrund einer Herzerkrankung hatten, eine Krankheit hatten, die einen objektiven Tinnitus verursachen könnte, wie Morbus Menière, Mittelohrentzündung und Otosklerose Metallallergie oder Nadelphobie, eine Vorgeschichte von Psychopharmakakonsum, Schwangerschaft oder Stillzeit und Nichtausfüllen der THI-Umfrage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur
Zehn Akupunktursitzungen wurden über fünf Wochen angewendet. In dieser Studie ist der Akupunkturstil das traditionelle chinesische Modell, Akupunktur wurde an 11 Akupunkturpunkten (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 auf der betroffenen Seite und GB20, TE05, KI3 auf beiden Seiten) steril durchgeführt , Einmalgebrauch, 0,25 mm dicke, 40 mm lange Nadeln (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea). Die Akupunkturpunkte wurden ausgewählt, indem frühere Studien als Referenz herangezogen wurden. Die Tiefe der Nadel war je nach anatomischer Struktur des Teilnehmers und Art der Akupunkturpunkte unterschiedlich, betrug jedoch etwa 5-10 mm. Die Akupunkturnadeln wurden angelegt, bis der Teilnehmer De-Qi verspürte, und nach 20 Minuten entfernt.
Biologisch: Akupunktur
Akupunkturgruppe und Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Scheingruppe
Aktiver Komparator: Akupunktur
de Akupunktursitzungen wurden über fünf Wochen durchgeführt. In dieser Studie ist der Akupunkturstil das traditionelle chinesische Modell, Akupunktur wurde an 11 Akupunkturpunkten (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 auf der betroffenen Seite und GB20, TE05, KI3 auf beiden Seiten) steril durchgeführt , Einmalgebrauch, 0,25 mm dicke, 40 mm lange Nadeln (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea). Die Akupunkturpunkte wurden ausgewählt, indem frühere Studien als Referenz herangezogen wurden. Die Tiefe der Nadel war je nach anatomischer Struktur des Teilnehmers und Art der Akupunkturpunkte unterschiedlich, betrug jedoch etwa 5-10 mm. Die Akupunkturnadeln wurden angelegt, bis der Teilnehmer De-Qi verspürte, und nach 20 Minuten entfernt.
Biologisch: Akupunktur
Akupunkturgruppe und Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Scheingruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THI
Zeitfenster: 5 Woche
Tinnitus-Handicap-Index
5 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 5 Woche
Visuelle analoge Scala
5 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Mitarbeiter

World Health Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tinnitusacupuncture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Insgesamt 179 Probanden mit chronisch schwerem subjektivem Tinnitus wurden anfänglich ausgewertet. Nach Anwendung der entsprechenden Kriterien wurden 70 Patienten (39,1 %) aus der Studie ausgeschlossen. Von den verbleibenden 109 Teilnehmern (60,9 %) beendeten 105 (92 %) die Studie. Die Studiengruppe bestand aus 53 Teilnehmern, 19 männlich und 34 weiblich, mit einem Durchschnittsalter von 50,70 ± 9,96 Jahren. In der Kontrollgruppe gab es 52 Teilnehmer, 17 Männer und 35 Frauen, mit einem Durchschnittsalter von 47,63 ± 11,35 Jahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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