Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tinnitus en acupunctuur

14 oktober 2019 bijgewerkt door: ihsan kuzucu, Aksaray University Training and Research Hospital

Akasaray-universiteit

Doel: Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect, het begin en de werkingsduur en de kortetermijnresultaten van acupunctuurtherapie bij de behandeling van patiënten met ernstige chronische subjectieve tinnitus.

Methoden: Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die patiënten evalueert met chronische, idiopathische en ernstige tinnitus. In totaal werden 105 deelnemers verdeeld in twee groepen met behulp van de randomisatiemethode: de onderzoeksgroep die echte acupunctuurtherapie ontving (n = 53) en de schijnacupunctuurgroep. Er werden tien acupunctuursessies toegepast gedurende vijf weken. Na de behandeling werd elke deelnemer gedurende maximaal drie maanden gecontroleerd op de veranderingen in de Visual Analog Scale (VAS), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Pure-Tone Audiometry en Speech Discrimination-scores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, goedgekeurd door de lokale ethische commissie en uitgevoerd in één enkel centrum in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki (E-18-2165).

De inclusiecriteria van de studie voor patiënten werden bepaald als; (a) mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 60 jaar, (b) unilaterale of bilaterale subjectieve tinnitus, (c) met een voorgeschiedenis van ernstige subjectieve tinnitus gedurende ten minste één jaar, (d) patiënten met ernstige tinnitus volgens de THI-vragenlijst resultaat (meer dan 38 punten), (e) de patiënten die de etiologie van tinnitus niet konden ontdekken bij het KNO-onderzoek, (f) die de afgelopen zes maanden geen enkele behandeling hebben ondergaan. De patiënten die zich hadden aangemeld bij de KNO-kliniek van ons ziekenhuis werden in het onderzoek opgenomen.

Volgens de randomisatiemethode was de groep waarin elke deelnemer werd ingedeeld alleen bekend bij de onderzoeker die acupunctuurtherapie toepaste. De deelnemers en de overige onderzoekers die THI aan de deelnemers toedienden, waren blind voor de groepen.

De gegevens werden verkregen uit de antwoorden van de patiënten op VAS- en THI-vragenlijsten. Elke deelnemer vulde de VAS- en THI-vragenlijsten zeven keer in tijdens de behandeling van vijf weken en de follow-up van drie maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ihsan Kuzucu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria van de studie voor patiënten werden bepaald als; (a) mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 60 jaar, (b) unilaterale of bilaterale subjectieve tinnitus, (c) met een voorgeschiedenis van ernstige subjectieve tinnitus gedurende ten minste één jaar, (d) patiënten met ernstige tinnitus volgens de THI-vragenlijst resultaat (meer dan 38 punten), (e) de patiënten die de etiologie van tinnitus niet konden ontdekken bij het KNO-onderzoek, (f) die de afgelopen zes maanden geen enkele behandeling hebben ondergaan. De patiënten die zich hadden aangemeld bij de KNO-kliniek van ons ziekenhuis werden in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria waren het hebben van acupunctuurtherapie gedurende de laatste drie maanden om welke reden dan ook, het hebben van een voorgeschiedenis van medicatie/chirurgie vanwege een hartaandoening, het hebben van een ziekte die objectieve tinnitus kan veroorzaken, zoals de ziekte van Menière, otitis media en otosclerose, het hebben van metaalallergie of naaldenfobie, een voorgeschiedenis van gebruik van psychofarmaca, zwangerschap of borstvoeding, en het niet invullen van de THI-enquête.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: nep acupunctuur
Er werden tien acupunctuursessies toegepast gedurende vijf weken. In deze studie is acupunctuurstijl het traditionele Chinese model, acupunctuur werd uitgevoerd op 11 acupunctuurpunten (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 van de aangedane zijde en GB20, TE05, KI3 van beide zijden) met behulp van steriele , eenmalig gebruik, 0,25 mm dikke, 40 mm lange naalden (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea). De acupunctuurpunten werden geselecteerd door eerdere onderzoeken als referentie te nemen. De diepte van de naald verschilde afhankelijk van de anatomische structuur van de deelnemer en de aard van de acupunctuurpunten, maar was ongeveer 5-10 mm. De acupunctuurnaalden werden aangebracht totdat de deelnemer de-qi ervoer en werden na 20 minuten verwijderd.
Biologisch: acupunctuur
acupunctuurgroep en controlegroep
Andere namen:
  • schijn groep
Actieve vergelijker: acupunctuur
en acupunctuursessies werden gedurende vijf weken toegepast. In deze studie is acupunctuurstijl het traditionele Chinese model, acupunctuur werd uitgevoerd op 11 acupunctuurpunten (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 van de aangedane zijde en GB20, TE05, KI3 van beide zijden) met behulp van steriele , eenmalig gebruik, 0,25 mm dikke, 40 mm lange naalden (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea). De acupunctuurpunten werden geselecteerd door eerdere onderzoeken als referentie te nemen. De diepte van de naald verschilde afhankelijk van de anatomische structuur van de deelnemer en de aard van de acupunctuurpunten, maar was ongeveer 5-10 mm. De acupunctuurnaalden werden aangebracht totdat de deelnemer de-qi ervoer en werden na 20 minuten verwijderd.
Biologisch: acupunctuur
acupunctuurgroep en controlegroep
Andere namen:
  • schijn groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
THI
Tijdsspanne: 5 weken
tinnitus handicap-index
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: 5 weken
Visuele Analoge Scala
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Medewerkers

World Health Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tinnitusacupuncture

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

In eerste instantie werden in totaal 179 proefpersonen met chronische ernstige subjectieve tinnitus geëvalueerd. Na toepassing van de gerelateerde criteria werden 70 patiënten (39,1%) uitgesloten van het onderzoek. Van de overige 109 deelnemers (60,9%) voltooiden 105 (92%) de studie. De onderzoeksgroep bestond uit 53 deelnemers, 19 mannen en 34 vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 50,70 ± 9,96 jaar. In de controlegroep waren er 52 deelnemers, 17 mannen en 35 vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 47,63 ± 11,35 jaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren