Tinnitus ja akupunktio
Akasarayn yliopisto
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia akupunktiohoidon vaikutusta, vaikutuksen alkamista ja kestoa sekä lyhytaikaisia tuloksia potilaiden hoidossa, joilla on vaikea krooninen subjektiivinen tinnitus.
Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan potilaita, joilla on krooninen, idiopaattinen ja vaikea tinnitus. Yhteensä 105 osallistujaa jaettiin satunnaistusmenetelmällä kahteen ryhmään: todellista akupunktioterapiaa saaneeseen tutkimusryhmään (n = 53) ja valeakupunktioryhmään. Kymmenen akupunktioistuntoa käytettiin viiden viikon aikana. Hoidon jälkeen jokaista osallistujaa seurattiin enintään kolmen kuukauden ajan visuaalisen analogisen asteikon (VAS), tinnitusvammaindeksin (THI), puhdasäänisen audiometrian ja puheen erottelupisteiden muutosten mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä tutkimus, joka toteutettiin yhdessä Helsingin julistuksen (E-18-2165) eettisten periaatteiden mukaisesti.
Tutkimuksen mukaanottokriteerit potilaille määritettiin seuraavasti; (a) 18–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat, (b) toispuolinen tai molemminpuolinen subjektiivinen tinnitus, (c) joilla on ollut vaikea subjektiivinen tinnitus vähintään vuoden ajan, (d) potilaat, joilla on vaikea tinnitus THI-kyselylomakkeen mukaan tulos (yli 38 pistettä), (e) potilaat, jotka eivät pystyneet havaitsemaan tinnituksen etiologiaa otolaryngologiatutkimuksessa, (f) jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tutkimukseen otettiin mukaan sairaalamme korva- ja kurkkutautien klinikalle hakeneet potilaat.
Satunnaistusmenetelmän mukaan ryhmä, johon kukin osallistuja oli jaettu, oli vain akupunktioterapiaa soveltaneen tutkijan tiedossa. Osallistujat ja loput tutkijat, jotka antoivat THI:tä osallistujille, sokeutuivat ryhmille.
Tiedot saatiin potilaiden vastauksista VAS- ja THI-kyselyihin. Jokainen osallistuja täytti VAS- ja THI-kyselylomakkeet seitsemän kertaa viiden viikon hoidon ja kolmen kuukauden seurannan aikana hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ihsan Kuzucu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen mukaanottokriteerit potilaille määritettiin seuraavasti; (a) 18–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat, (b) toispuolinen tai molemminpuolinen subjektiivinen tinnitus, (c) joilla on ollut vaikea subjektiivinen tinnitus vähintään vuoden ajan, (d) potilaat, joilla on vaikea tinnitus THI-kyselylomakkeen mukaan tulos (yli 38 pistettä), (e) potilaat, jotka eivät pystyneet havaitsemaan tinnituksen etiologiaa otolaryngologiatutkimuksessa, (f) jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tutkimukseen otettiin mukaan sairaalamme korva- ja kurkkutautien klinikalle hakeneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerinä olivat se, että olet saanut akupunktiohoitoa viimeisen kolmen kuukauden ajan mistä tahansa syystä, sinulla on ollut sydänsairauden vuoksi lääkitys/leikkaus, sairaus, joka voi aiheuttaa objektiivista tinnitusta, kuten Menieren tauti, välikorvantulehdus ja otoskleroosi, metalliallergia tai neulafobia, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, raskaus tai imettäminen, ja hän ei ole suorittanut THI-kyselyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: valeakupunktio
Kymmenen akupunktioistuntoa käytettiin viiden viikon aikana.
Tässä tutkimuksessa akupunktiotyyli on perinteinen kiinalainen malli, akupunktio suoritettiin 11 akupunktiopisteelle (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 sairastuneelta puolelta ja GB20, TE05, KI3 molemmilta puolilta) steriileillä , kertakäyttöiset, 0,25 mm paksut, 40 mm pitkät neulat (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea).
Akupunktiopisteet valittiin aiempien tutkimusten perusteella.
Neulan syvyys vaihteli osallistujan anatomisesta rakenteesta ja akupunktiopisteiden luonteesta riippuen, mutta se oli noin 5-10 mm.
Akupunktioneuloja laitettiin, kunnes osallistuja koki de-qi:n, ja poistettiin 20 minuutin kuluttua.
|
akupunktioryhmä ja kontrolliryhmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: akupunktio
fi akupunktioistuntoja käytettiin viiden viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa akupunktiotyyli on perinteinen kiinalainen malli, akupunktio suoritettiin 11 akupunktiopisteelle (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 sairastuneelta puolelta ja GB20, TE05, KI3 molemmilta puolilta) steriileillä , kertakäyttöiset, 0,25 mm paksut, 40 mm pitkät neulat (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea).
Akupunktiopisteet valittiin aiempien tutkimusten perusteella.
Neulan syvyys vaihteli osallistujan anatomisesta rakenteesta ja akupunktiopisteiden luonteesta riippuen, mutta se oli noin 5-10 mm.
Akupunktioneuloja laitettiin, kunnes osallistuja koki de-qi:n, ja poistettiin 20 minuutin kuluttua.
|
akupunktioryhmä ja kontrolliryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
THI
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
tinnitusvammaindeksi
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen Scala
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tinnitusacupuncture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .