Звон в ушах и иглоукалывание
Акасарайский университет
Цель: это исследование было направлено на изучение эффекта, начала и продолжительности действия, а также краткосрочных результатов терапии иглоукалыванием при лечении пациентов с тяжелым хроническим субъективным шумом в ушах.
Методы. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивают пациентов с хроническим, идиопатическим и тяжелым шумом в ушах. Всего 105 участников были разделены методом рандомизации на две группы: группу исследования, получавшую настоящую акупунктурную терапию (n = 53), и группу фиктивной акупунктуры. Было применено десять сеансов иглоукалывания в течение пяти недель. После лечения каждый участник находился под наблюдением в течение трех месяцев в соответствии с изменениями по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), тиннитус-инвалидности (THI), тональной аудиометрии и оценке речевой дискриминации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное рандомизированное контролируемое исследование, одобренное местным комитетом по этике и проведенное в одном центре в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации (E-18-2165).
Критерии включения пациентов в исследование определялись как; (а) пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, (б) односторонний или двусторонний субъективный шум в ушах, (в) с тяжелым субъективным шумом в ушах в анамнезе не менее одного года, (г) пациенты с выраженным шумом в ушах по данным опросника THI результат (более 38 баллов), (д) пациенты, у которых не удалось выявить этиологию шума в ушах при отоларингологическом обследовании, (е) не получавшие никакого лечения в течение последних шести месяцев. В исследование были включены пациенты, обратившиеся в клинику оториноларингологии нашей больницы.
Согласно методу рандомизации, группа, к которой был отнесен каждый участник, была известна только исследователю, применявшему акупунктурную терапию. Участники и остальные исследователи, которые вводили THI участникам, не были осведомлены о группах.
Данные были получены из ответов пациентов на опросники ВАШ и THI. Каждый участник заполнил анкеты VAS и THI семь раз в течение пятинедельного курса лечения и трехмесячного наблюдения после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ihsan Kuzucu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения пациентов в исследование определялись как; (а) пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, (б) односторонний или двусторонний субъективный шум в ушах, (в) с тяжелым субъективным шумом в ушах в анамнезе не менее одного года, (г) пациенты с выраженным шумом в ушах по данным опросника THI результат (более 38 баллов), (д) пациенты, у которых не удалось выявить этиологию шума в ушах при отоларингологическом обследовании, (е) не получавшие никакого лечения в течение последних шести месяцев. В исследование были включены пациенты, обратившиеся в клинику оториноларингологии нашей больницы.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были: лечение иглоукалыванием в течение последних трех месяцев по любой причине, наличие в анамнезе лекарств/операций по поводу болезни сердца, наличие заболевания, которое могло вызвать объективный шум в ушах, такого как болезнь Меньера, средний отит и отосклероз, наличие аллергия на металлы или боязнь игл, употребление психотропных препаратов в анамнезе, беременность или кормление грудью, а также отсутствие заполнения анкеты THI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: имитация иглоукалывания
Было применено десять сеансов иглоукалывания в течение пяти недель.
В этом исследовании стиль акупунктуры представляет собой традиционную китайскую модель, иглоукалывание проводилось по 11 точкам акупунктуры (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 пораженной стороны и GB20, TE05, KI3 с обеих сторон) с использованием стерильных , одноразовые иглы толщиной 0,25 мм и длиной 40 мм (Dongbang Medical Co., Boryeong, Корея).
Точки акупунктуры были выбраны на основе предыдущих исследований.
Глубина введения иглы различалась в зависимости от анатомического строения участника и характера акупунктурных точек, но составляла примерно 5-10 мм.
Иглы для акупунктуры применяли до тех пор, пока участник не испытывал дэ-ци, и удаляли через 20 минут.
|
группа акупунктуры и контрольная группа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: иглоукалывание
en сеансы иглоукалывания применялись в течение пяти недель.
В этом исследовании стиль акупунктуры представляет собой традиционную китайскую модель, иглоукалывание проводилось по 11 точкам акупунктуры (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 пораженной стороны и GB20, TE05, KI3 с обеих сторон) с использованием стерильных , одноразовые иглы толщиной 0,25 мм и длиной 40 мм (Dongbang Medical Co., Boryeong, Корея).
Точки акупунктуры были выбраны на основе предыдущих исследований.
Глубина введения иглы различалась в зависимости от анатомического строения участника и характера акупунктурных точек, но составляла примерно 5-10 мм.
Иглы для акупунктуры применяли до тех пор, пока участник не испытывал дэ-ци, и удаляли через 20 минут.
|
группа акупунктуры и контрольная группа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТИ
Временное ограничение: 5 неделя
|
индекс помехоустойчивости при звоне в ушах
|
5 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: 5 неделя
|
Визуальный аналоговый Скала
|
5 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tinnitusacupuncture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .