Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tinnitus och akupunktur

14 oktober 2019 uppdaterad av: ihsan kuzucu, Aksaray University Training and Research Hospital

Akasaray universitet

Syfte: Denna studie syftade till att undersöka effekten, början och varaktigheten av verkan samt kortsiktiga resultat av akupunkturbehandling vid behandling av patienter med svår kronisk subjektiv tinnitus.

Metoder: Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar patienter med kronisk, idiopatisk och svår tinnitus. Totalt 105 deltagare delades in i två grupper med hjälp av randomiseringsmetoden: studiegruppen som fick riktig akupunkturterapi (n = 53) och skenakupunkturgruppen. Tio akupunktursessioner tillämpades under fem veckor. Efter behandlingen övervakades varje deltagare i upp till tre månader enligt förändringarna i poängen för Visual Analog Scale (VAS), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Pure-Tone Audiometry och Speech Discrimination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie, godkänd av den lokala etiska kommittén och genomförd i ett enda centrum i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen (E-18-2165).

Inklusionskriterierna för studien för patienter bestämdes som; (a) manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 60 år, (b) unilateral eller bilateral subjektiv tinnitus, (c) med en historia av allvarlig subjektiv tinnitus i minst ett år, (d) patienter med svår tinnitus enligt THI-enkäten resultat (över 38 poäng), (e) de patienter som inte kunde upptäcka etiologin till tinnitus i den otolaryngologiska undersökningen, (f) inte har fått någon behandling under de senaste sex månaderna. Patienterna som sökte sig till vår nässel- och halsklinik ingick i studien.

Enligt randomiseringsmetoden var gruppen som varje deltagare tilldelades endast känd för den forskare som tillämpade akupunkturterapi. Deltagarna och de återstående forskarna som administrerade THI till deltagarna var blinda för grupperna.

Data erhölls från patienternas svar på VAS- och THI-enkäter. Varje deltagare fyllde i VAS- och THI-enkäterna sju gånger under den fem veckor långa behandlingen och den tre månader långa uppföljningen efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ihsan Kuzucu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna för studien för patienter bestämdes som; (a) manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 60 år, (b) unilateral eller bilateral subjektiv tinnitus, (c) med en historia av allvarlig subjektiv tinnitus i minst ett år, (d) patienter med svår tinnitus enligt THI-enkäten resultat (över 38 poäng), (e) de patienter som inte kunde upptäcka etiologin till tinnitus i den otolaryngologiska undersökningen, (f) inte har fått någon behandling under de senaste sex månaderna. Patienterna som sökte sig till vår nässel- och halsklinik ingick i studien

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna var att ha fått akupunkturbehandling under de senaste tre månaderna av någon anledning, ha en historia av medicinering/operation på grund av hjärtsjukdom, ha en sjukdom som kan orsaka objektiv tinnitus, såsom Ménières sjukdom, otitis media och otoskleros, ha metallallergi eller nålfobi, har en historia av psykotropa droger, graviditet eller amning och inte fyllt i THI-undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: skenakupunktur
Tio akupunktursessioner tillämpades under fem veckor. I denna studie är akupunkturstil den traditionella kinesiska modellen, akupunktur utfördes på 11 akupunkturpunkter (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 på den drabbade sidan och GB20, TE05, KI3 på båda sidor) med steril , engångsbruk, 0,25 mm tjocka, 40 mm långa nålar (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea). Akupunkturpunkterna valdes ut genom att ta tidigare studier som referens. Nålens djup skilde sig beroende på deltagarens anatomiska struktur och arten av akupunkturpunkterna, men det var ungefär 5-10 mm. Akupunkturnålarna applicerades tills deltagaren upplevde de-qi och avlägsnades efter 20 minuter.
Biologisk: akupunktur
akupunkturgrupp och kontrollgrupp
Andra namn:
  • skengrupp
Aktiv komparator: akupunktur
sv akupunktursessioner tillämpades under fem veckor. I denna studie är akupunkturstil den traditionella kinesiska modellen, akupunktur utfördes på 11 akupunkturpunkter (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 på den drabbade sidan och GB20, TE05, KI3 på båda sidor) med steril , engångsbruk, 0,25 mm tjocka, 40 mm långa nålar (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea). Akupunkturpunkterna valdes ut genom att ta tidigare studier som referens. Nålens djup skilde sig beroende på deltagarens anatomiska struktur och arten av akupunkturpunkterna, men det var ungefär 5-10 mm. Akupunkturnålarna applicerades tills deltagaren upplevde de-qi och avlägsnades efter 20 minuter.
Biologisk: akupunktur
akupunkturgrupp och kontrollgrupp
Andra namn:
  • skengrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
THI
Tidsram: 5 veckor
tinnitus handikappindex
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: 5 veckor
Visual Analog Scala
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Samarbetspartners

World Health Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tinnitusacupuncture

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Totalt 179 försökspersoner med kronisk svår subjektiv tinnitus utvärderades initialt. Efter att ha tillämpat de relaterade kriterierna uteslöts 70 patienter (39,1 %) från studien. Av de återstående 109 deltagarna (60,9 %) fullföljde 105 (92 %) studien. Studiegruppen bestod av 53 deltagare, 19 män och 34 kvinnor, med en medelålder på 50,70 ± 9,96 år. I kontrollgruppen fanns 52 deltagare, 17 män och 35 kvinnor, med en medelålder på 47,63 ± 11,35 år.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus, subjektiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera