Acouphènes et Acupuncture
Université Akasaray
Objectif : Cette étude visait à étudier l'effet, le début et la durée de l'action, ainsi que les résultats à court terme de la thérapie d'acupuncture dans le traitement des patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques sévères.
Méthodes : Cette étude est un essai contrôlé randomisé évaluant des patients souffrant d'acouphènes chroniques, idiopathiques et graves. Un total de 105 participants ont été divisés en deux groupes en utilisant la méthode de randomisation : le groupe d'étude qui a reçu une véritable thérapie d'acupuncture (n = 53) et le groupe d'acupuncture fictive. Dix séances d'acupuncture ont été appliquées sur cinq semaines. Après le traitement, chaque participant a été suivi jusqu'à trois mois en fonction des changements de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'inventaire des handicaps d'acouphènes (THI), de l'audiométrie à tonalité pure et des scores de discrimination de la parole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, approuvée par le comité d'éthique local et réalisée dans un seul centre conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki (E-18-2165).
Les critères d'inclusion de l'étude pour les patients ont été déterminés comme ; (a) patients masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans, (b) acouphènes subjectifs unilatéraux ou bilatéraux, (c) ayant des antécédents d'acouphènes subjectifs sévères depuis au moins un an, (d) patients souffrant d'acouphènes sévères selon le questionnaire THI (plus de 38 points), (e) les patients qui n'ont pas pu détecter l'étiologie des acouphènes lors de l'examen oto-rhino-laryngologique, (f) n'avoir reçu aucun traitement au cours des six derniers mois. Les patients qui ont postulé à la clinique d'oto-rhino-laryngologie de notre hôpital ont été inclus dans l'étude.
Selon la méthode de randomisation, le groupe auquel chaque participant était affecté n'était connu que du chercheur qui appliquait la thérapie d'acupuncture. Les participants et les chercheurs restants qui ont administré le THI aux participants ont été aveuglés aux groupes.
Les données ont été obtenues à partir des réponses des patients aux questionnaires EVA et THI. Chaque participant a rempli les questionnaires VAS et THI sept fois au cours du traitement de cinq semaines et du suivi de trois mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Ihsan Kuzucu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion de l'étude pour les patients ont été déterminés comme ; (a) patients masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans, (b) acouphènes subjectifs unilatéraux ou bilatéraux, (c) ayant des antécédents d'acouphènes subjectifs sévères depuis au moins un an, (d) patients souffrant d'acouphènes sévères selon le questionnaire THI (plus de 38 points), (e) les patients qui n'ont pas pu détecter l'étiologie des acouphènes lors de l'examen oto-rhino-laryngologique, (f) n'avoir reçu aucun traitement au cours des six derniers mois. Les patients qui ont postulé à la clinique d'oto-rhino-laryngologie de notre hôpital ont été inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient d'avoir reçu une thérapie d'acupuncture au cours des trois derniers mois pour quelque raison que ce soit, d'avoir des antécédents de médication/chirurgie en raison d'une maladie cardiaque, d'avoir une maladie pouvant causer des acouphènes objectifs, comme la maladie de Ménière, l'otite moyenne et l'otospongiose, d'avoir allergie aux métaux ou phobie des aiguilles, ayant des antécédents d'utilisation de psychotropes, de grossesse ou d'allaitement, et n'ayant pas répondu à l'enquête THI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: fausse acupuncture
Dix séances d'acupuncture ont été appliquées sur cinq semaines.
Dans cette étude, le style d'acupuncture est le modèle chinois traditionnel, l'acupuncture a été réalisée sur 11 points d'acupuncture (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 du côté affecté et GB20, TE05, KI3 des deux côtés) à l'aide de stériles , aiguilles à usage unique, épaisseur 0,25 mm, longueur 40 mm (Dongbang Medical Co., Boryeong, Corée).
Les points d'acupuncture ont été sélectionnés en prenant des études antérieures comme référence.
La profondeur de l'aiguille différait selon la structure anatomique du participant et la nature des points d'acupuncture, mais elle était d'environ 5 à 10 mm.
Les aiguilles d'acupuncture ont été appliquées jusqu'à ce que le participant ressente le de-qi et retirées après 20 minutes.
|
groupe d'acupuncture et groupe de contrôle
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: acupuncture
fr séances d'acupuncture ont été appliquées sur cinq semaines.
Dans cette étude, le style d'acupuncture est le modèle chinois traditionnel, l'acupuncture a été réalisée sur 11 points d'acupuncture (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 du côté affecté et GB20, TE05, KI3 des deux côtés) à l'aide de stériles , aiguilles à usage unique, épaisseur 0,25 mm, longueur 40 mm (Dongbang Medical Co., Boryeong, Corée).
Les points d'acupuncture ont été sélectionnés en prenant des études antérieures comme référence.
La profondeur de l'aiguille différait selon la structure anatomique du participant et la nature des points d'acupuncture, mais elle était d'environ 5 à 10 mm.
Les aiguilles d'acupuncture ont été appliquées jusqu'à ce que le participant ressente le de-qi et retirées après 20 minutes.
|
groupe d'acupuncture et groupe de contrôle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
THI
Délai: 5 semaines
|
indice de handicap des acouphènes
|
5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVA
Délai: 5 semaines
|
Scala analogique visuelle
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tinnitusacupuncture
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .