Szum w uszach i akupunktura
Uniwersytet Akasaray
Cel: Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu, początku i czasu działania oraz krótkoterminowych wyników terapii akupunkturą w leczeniu pacjentów z ciężkim przewlekłym subiektywnym szumem w uszach.
Metody: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym pacjentów z przewlekłym, idiopatycznym i ciężkim szumem w uszach. W sumie 105 uczestników podzielono metodą randomizacji na dwie grupy: grupę badawczą, która otrzymała prawdziwą terapię akupunkturową (n = 53) oraz grupę pozorowaną akupunkturą. Zastosowano dziesięć sesji akupunktury w ciągu pięciu tygodni. Po leczeniu każdy uczestnik był monitorowany przez okres do trzech miesięcy zgodnie ze zmianami w Visual Analog Scale (VAS), Inwentarzu Upośledzeń Tinnitus (THI), Audiometrii Tonalnej i Dyskryminacji Mowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną i przeprowadzone w jednym ośrodku zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej (E-18-2165).
Kryteria włączenia do badania dla pacjentów zostały określone jako; (a) pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat, (b) subiektywne szumy uszne jednostronne lub obustronne, (c) osoby z subiektywnym szumem usznym w wywiadzie od co najmniej roku, (d) pacjenci z szumami usznymi o nasileniu według kwestionariusza THI wynik (powyżej 38 punktów), (e) pacjenci, u których w badaniu otolaryngologicznym nie można było wykryć etiologii szumów usznych, (f) nieotrzymujący żadnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Badaniem objęto pacjentów, którzy zgłosili się do poradni otorynolaryngologicznej naszego szpitala.
Zgodnie z metodą randomizacji, grupa, do której przydzielono każdego uczestnika, była znana tylko badaczowi stosującemu terapię akupunkturową. Uczestnicy i pozostali badacze, którzy podali THI uczestnikom, nie widzieli grup.
Dane uzyskano z odpowiedzi pacjentów na kwestionariusze VAS i THI. Każdy uczestnik wypełnił kwestionariusze VAS i THI siedem razy w ciągu pięciotygodniowego leczenia i trzymiesięcznej obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ihsan Kuzucu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do badania dla pacjentów zostały określone jako; (a) pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat, (b) subiektywne szumy uszne jednostronne lub obustronne, (c) osoby z subiektywnym szumem usznym w wywiadzie od co najmniej roku, (d) pacjenci z szumami usznymi o nasileniu według kwestionariusza THI wynik (powyżej 38 punktów), (e) pacjenci, u których w badaniu otolaryngologicznym nie można było wykryć etiologii szumów usznych, (f) nieotrzymujący żadnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Badaniem objęto pacjentów, którzy zgłosili się do poradni otorynolaryngologicznej naszego szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały leczenie akupunkturą przez ostatnie trzy miesiące z jakiegokolwiek powodu, historię leczenia/operacji z powodu choroby serca, chorobę, która może powodować obiektywny szum w uszach, taką jak choroba Meniere'a, zapalenie ucha środkowego i otosklerozę, alergia na metal lub lęk przed igłami, zażywanie leków psychotropowych w wywiadzie, ciąża lub karmienie piersią oraz niewypełnienie ankiety THI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pozorowana akupunktura
Zastosowano dziesięć sesji akupunktury w ciągu pięciu tygodni.
W tym badaniu styl akupunktury jest tradycyjnym chińskim modelem, akupunktura została przeprowadzona na 11 punktach akupunkturowych (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 po stronie dotkniętej chorobą oraz GB20, TE05, KI3 po obu stronach) przy użyciu sterylnych , jednorazowe igły o grubości 0,25 mm i długości 40 mm (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea).
Punkty akupunktury zostały wybrane na podstawie wcześniejszych badań jako odniesienia.
Głębokość wbijania igły różniła się w zależności od budowy anatomicznej badanego i charakteru punktów akupunkturowych, ale wynosiła około 5-10 mm.
Igły do akupunktury były nakładane, aż uczestnik doświadczył de-qi i usuwane po 20 minutach.
|
grupa akupunkturowa i grupa kontrolna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: akupunktura
en sesje akupunktury były stosowane przez pięć tygodni.
W tym badaniu styl akupunktury jest tradycyjnym chińskim modelem, akupunktura została przeprowadzona na 11 punktach akupunkturowych (TE21, SI19, GB2, TE22, ST7, TE17, GB20 po stronie dotkniętej chorobą oraz GB20, TE05, KI3 po obu stronach) przy użyciu sterylnych , jednorazowe igły o grubości 0,25 mm i długości 40 mm (Dongbang Medical Co., Boryeong, Korea).
Punkty akupunktury zostały wybrane na podstawie wcześniejszych badań jako odniesienia.
Głębokość wbijania igły różniła się w zależności od budowy anatomicznej badanego i charakteru punktów akupunkturowych, ale wynosiła około 5-10 mm.
Igły do akupunktury były nakładane, aż uczestnik doświadczył de-qi i usuwane po 20 minutach.
|
grupa akupunkturowa i grupa kontrolna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
THI
Ramy czasowe: 5 tydzień
|
wskaźnik upośledzenia szumów usznych
|
5 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 5 tydzień
|
Wizualna skala analogowa
|
5 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tinnitusacupuncture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .