LinguaFlex 舌头牵开器 (LTR) 用于治疗成人 OSA 和打鼾
2024年10月7日 更新者：Linguaflex, Inc.
LinguaFlex™ 舌头牵开器 (LTR) 用于治疗成人受试者中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的非随机、多点、单臂研究
LinguaFlex™ 舌头牵开器 (LTR) 是一种研究性医疗设备，可插入舌头以减少其在睡眠期间的向后运动。
这有助于在睡眠期间保持气道畅通，这样舌头就不会阻塞气道导致阻塞性呼吸暂停或使气道变窄导致打鼾。
这项研究将监测 LTR 设备在一年治疗期间减少阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的有效性。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项多中心、前瞻性、开放标签、非随机、单臂临床研究，旨在测试 LinguaFlex 舌头牵开器治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)（AHI ≥15）的疗效在基线）成人受试者连续使用十二 (12) 个月。
该研究将包括三 (3) 个研究地点，这些地点将向最多八十 (80) 名受试者植入 LTR。
任何一个站点都不能执行超过 35 次植入。
获得知情同意后，将对符合条件的受试者（患有中度至重度 OSA 的成人）进行筛选以纳入研究。
筛查将包括在纳入研究后四 (4) 个月内完成的家庭睡眠测试 (HST)，以确认中度至重度 OSA 的诊断、Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估、打鼾自我评估 (SOS)包括床伴输入 (SBPS)、疼痛评估、言语和吞咽以及身体检查。
申办者指定的研究监督员将审查筛选数据，以确认并批准完全符合纳入标准。
未能满足所有纳入标准将被指定为筛选失败，受试者的注册将被终止。
参与研究是自愿的。
受试者可以在研究期间的任何时间退出。
退出的原因将记录在临床研究报告中。
任何因任何原因退出研究的受试者都将移除设备，并将在设备移除后 30 天 (-7/+ 15) 内接受设备移除后跟进。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者能够阅读、理解并签署同意书
18 岁或以上的受试者：
- 中度至重度 OSA（AHI ≥ 15 至 ≤ 50，由纳入后 2 个月内的诊断 PSG 记录确定）
- 受试者同意在整个研究过程中不使用任何类型的额外 OSA 疗法，包括 PAP 疗法
排除标准：
符合以下任何一项标准的受试者将被排除在临床试验之外：
- < 18 岁
- AHI < 15（轻度 OSA）
- AHI > 50
- AHI 得分 > 20% 的受试者是中枢性呼吸暂停
- 超过 10% 的总睡眠时间 (TST) 血氧饱和度 (SaO2) 低于 70%
- 使用规定的 PAP 疗法成功治疗的受试者
- 扁桃体肥大≥3
- 患有严重的活动性并存呼吸系统疾病或心脏病（例如 COPD 或心力衰竭）的受试者
- 需要定期使用补充氧气的受试者
- 检查时可见鼻气道阻塞
- 上呼吸道、喉、咽、口腔或舌的先天性畸形
- 体检时下咽腔比腭咽腔更窄（疑似会厌阻塞）
- 颈部或上呼吸道放疗史
- 在过去六个月内患有出血性疾病、因任何原因未解决的免疫力受损或心脏病发作的受试者
- 具有现有舌钉/穿孔的受试者
- 怀孕的女性（麻醉风险）
- 对 LTR 材料（硅胶、PEEK、聚氨酯）过敏
- 根据外科医生的判断，受试者的解剖结构异常，会干扰治疗或增加手术风险
- 不能和/或不愿意遵守学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LTR治疗
符合条件的受试者将在他们的舌头中插入 LTR 装置。
治疗的开始将在插入程序后 7 天发生，并将在 1 年的过程中进行监测。
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LinguaFlex 舌头牵开器 (LTR) 是一种小巧、灵活的植入式舌头固定装置，可减少舌头在睡眠期间向后移动的情况。
LTR 的柔性轴和带小节的系绳穿过舌头下方的舌头中心（系带区域），并连接到位于舌根粘膜外表面的圆盘（头部）。
在舌头下方，在系带的外表面，一个小锚固定轴，可以调节轴以张紧 LTR，以最大限度地提高治疗效果并保持舒适度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗有反应
大体时间：一年
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确定对治疗的反应率。
反应者定义为 AHI 从基线减少 ≥ 50% 并且在 12 个月的随访中 AHI < 20 的受试者。
如果基线时 AHI 降低 50%，基线时 AHI ≤ 20 的受试者将被视为有反应者。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间：一年
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从基线控制测量中确定 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化，并确定在 12 个月的随访中达到 ESS 值 ≤ 10 的研究对象的比例。
（（ESS 是一种经过验证的工具，可以对受试者的日间嗜睡程度进行评分，通常用于 OSA 的临床评估和管理，作为生活质量测量。
分数范围从 0 到 24，分数越低表示功能越好。
ESS < 10 被认为是正常的主观嗜睡。）
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一年
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氧饱和度指数 (ODI) 响应器
大体时间：一年
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确定十二个月随访时的氧饱和度指数 (ODI) 响应率。
ODI 响应者定义为在 12 个月的随访中 ODI 与基线控制测量相比至少减少 25% 的受试者。
ODI 的变化将报告为每个受试者相对于基线的百分比变化以及整个队列的平均百分比变化。
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量指标 - 疼痛
大体时间：在 1 年的每次随访中
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检查植入的 LTR 的耐受性和舒适度。
将在每次随访时使用 10 点视觉模拟量表（0 无痛 - 10 最痛）评估疼痛，并将与基线测量结果进行比较。
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在 1 年的每次随访中
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生活质量指标 - 言语和吞咽
大体时间：在 1 年期间的每次随访中。
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检查植入的 LTR 的耐受性和舒适度。
将使用头颈癌患者表现状态量表 (PSS-HN) 评估言语和吞咽的舒适度。
该量表由饮食正常、在公共场合进食和言语理解三个单独的分数组成。
在每种情况下，100 分表示功能正常，0 分表示功能最有限。
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在 1 年期间的每次随访中。
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生活质量指标 - 打鼾
大体时间：在 1 年期间的每次随访中。
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从基线控制测量检查打鼾的变化。
打鼾将使用打鼾结果调查 (SOS) 和配偶/床伴调查 (SBPS) 进行评估。
SOS 是一系列 8 个问题，分数范围为 0 - 100； 0 代表最糟糕的打鼾，100 代表没有打鼾。
配偶床伴调查是一系列 3 个问题，分数范围为 0 - 100； 0 分代表最糟糕的打鼾，100 分代表没有打鼾。
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在 1 年期间的每次随访中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ira Sanders, MD、Linguaflex, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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