Retrattore linguale LinguaFlex (LTR) per il trattamento dell'OSA e del russamento negli adulti
2 giugno 2023 aggiornato da: Linguaflex, Inc.
Studio non randomizzato, multi-sito, a braccio singolo sul divaricatore linguale LinguaFlex™ (LTR) per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva da moderata a grave e del russamento in soggetti adulti
Il LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) è un dispositivo medico sperimentale che viene inserito nella lingua per ridurne il movimento all'indietro durante il sonno.
Questo aiuta a mantenere aperte le vie aeree durante il sonno in modo che la lingua non le ostruisca causando apnea ostruttiva o restringandola abbastanza da provocare il russamento.
Questo studio monitorerà l'efficacia del dispositivo LTR nella riduzione dell'apnea ostruttiva del sonno e del russamento nel corso di un periodo di trattamento di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo per testare l'efficacia del divaricatore linguale LinguaFlex per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave (AHI ≥15 al basale) in soggetti adulti in dodici (12) mesi di uso continuo.
Lo studio includerà tre (3) siti sperimentali che impiantano un massimo di ottanta (80) soggetti con LTR.
Nessun singolo sito deve eseguire più di 35 impianti.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti idonei (adulti con OSA da moderata a grave) verranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.
Lo screening consisterà in un Home Sleep Test (HST) completato entro quattro (4) mesi dall'inclusione nello studio per confermare la diagnosi di OSA da moderata a grave, una valutazione Epworth Sleepiness Scale (ESS), Snoring Self-Assessment (SOS) con input del compagno di letto (SBPS), valutazione del dolore, della parola e della deglutizione e un esame fisico.
I dati di screening saranno esaminati dal monitor dello studio designato dallo Sponsor per confermare e approvare che i criteri di inclusione siano pienamente soddisfatti.
Il mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione sarà designato come errore di screening e l'iscrizione del soggetto verrà interrotta.
La partecipazione allo studio è volontaria.
I soggetti possono ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio.
I motivi del ritiro saranno registrati e inseriti nel rapporto sullo studio clinico.
A tutti i soggetti che si ritirano dallo studio per qualsiasi motivo verrà rimosso il dispositivo e verrà sottoposto a un follow-up post rimozione del dispositivo entro 30 giorni (-7/+ 15) dalla rimozione del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con:
- OSA da moderata a grave (AHI da ≥ 15 a ≤ 50 come determinato da una registrazione PSG diagnostica entro 2 mesi dall'inclusione)
- Il soggetto accetta di non utilizzare alcun tipo di terapia OSA aggiuntiva inclusa la terapia PAP durante il corso dello studio
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione alla sperimentazione clinica:
- < 18 anni di età
- AHI < 15 (OSA lieve)
- AHI > 50
- Soggetti con > 20% del punteggio AHI rappresentato da apnea centrale
- Più del 10% del tempo totale di sonno (TST) con saturazione di O2 nel sangue (SaO2) inferiore al 70%
- Soggetti trattati con successo con terapia PAP prescritta
- Ipertrofia tonsillare ≥3
- Soggetti con significativa comorbidità attiva respiratoria o cardiaca (come BPCO o insufficienza cardiaca)
- Soggetti che richiedono un uso regolare di ossigeno supplementare
- Ostruzione delle vie aeree nasali osservata all'esame obiettivo
- Malformazioni congenite delle vie aeree superiori, della laringe, della faringe, del cavo orale o della lingua
- Restringimento dello spazio aereo ipofaringeo più dello spazio aereo velofaringeo visto all'esame obiettivo (sospetta ostruzione epiglottica)
- Storia di radioterapia al collo o al tratto respiratorio superiore
- Soggetti con disturbi emorragici, immunità compromessa irrisolta per qualsiasi motivo o attacco di cuore negli ultimi sei mesi
- Soggetti con un piercing alla lingua esistente
- Donne in gravidanza (rischio di anestesia)
- Allergia ai materiali LTR (silicone, PEEK, poliuretano)
- Soggetti che a giudizio del chirurgo presentano un'anatomia insolita che potrebbe interferire con il trattamento o aumentare il rischio per la procedura
- Incapace e/o non disposto a soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento LTR
I soggetti idonei saranno sottoposti all'inserimento del dispositivo LTR nella loro lingua.
L'inizio del trattamento avverrà 7 giorni dopo la procedura di inserimento e sarà monitorato nel corso di 1 anno.
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Il LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) è un piccolo dispositivo flessibile per trattenere la lingua impiantato che riduce il movimento all'indietro della lingua durante il sonno.
L'asta flessibile dell'LTR e un laccio sporgente passano attraverso il centro della lingua sotto l'accendilingua (area del frenulo) e si collegano a un disco (testa) che poggia sulla superficie esterna della mucosa della base della lingua.
Sotto la lingua, sulla superficie esterna del frenulo, un piccolo ancoraggio fissa l'asta che può essere regolata per tendere l'LTR per massimizzare l'effetto terapeutico e mantenere il comfort.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rispondente alla terapia
Lasso di tempo: Un anno
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Determinare il tasso di risposta alla terapia.
Un responder è definito come un soggetto che presenta una riduzione ≥ 50% dell'AHI rispetto al basale e presenta un AHI < 20 alla visita di follow-up a 12 mesi.
I soggetti con un AHI ≤ 20 al basale saranno considerati responder se si ottiene una riduzione del 50% dell'AHI rispetto al basale.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Un anno
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Determinare la variazione della scala di sonnolenza di Epworth (ESS) rispetto alla misurazione di controllo di base e determinare la percentuale di soggetti dello studio che raggiungono un valore ESS di ≤ 10 al follow-up di dodici mesi.
((ESS è uno strumento convalidato che valuta la sonnolenza diurna di un soggetto ed è comunemente usato nella valutazione clinica e nella gestione dell'OSA come misura della qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano un maggiore funzionamento.
Un ESS < 10 è considerato normale sonnolenza soggettiva.)
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Un anno
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Risponditore dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI).
Lasso di tempo: Un anno
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Determinare il tasso di risposta all'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) alla visita di follow-up di dodici mesi.
Un rispondente ODI è definito come un soggetto che dimostra una riduzione di almeno il 25% dell'ODI rispetto alla misurazione di controllo di base alla visita di follow-up di 12 mesi.
La variazione dell'ODI verrà riportata come variazione percentuale rispetto al basale per ciascun soggetto, nonché come variazione percentuale media per l'intera coorte.
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metrica della qualità della vita - Dolore
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno
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Esaminare la tolleranza e il comfort dell'LTR impiantato.
Il dolore sarà valutato ad ogni visita di follow-up utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (0 nessun dolore - 10 dolore peggiore) e sarà confrontato con la misurazione di base.
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Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno
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Metrica della qualità della vita: parola e deglutizione
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno.
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Esaminare la tolleranza e il comfort dell'LTR impiantato.
Il comfort con la parola e la deglutizione sarà valutato utilizzando la scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro alla testa e al collo (PSS-HN).
Questa scala è composta da tre punteggi individuali per Normalità della Dieta, Mangiare in Pubblico e Comprensione del Parlare.
In ogni caso un punteggio di 100 indica una funzione normale e 0 indica la funzione più limitata.
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Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno.
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Metrica della qualità della vita - Russare
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno.
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Esaminare la variazione del russamento rispetto alla misurazione di controllo di base.
Il russamento sarà valutato utilizzando il Snore Outcome Survey (SOS) e il Spouse/Bed Partner Survey (SBPS).
L'SOS è una serie di 8 domande con un punteggio compreso tra 0 e 100; con 0 che rappresenta il peggior russamento possibile e 100 che rappresenta il non russare.
Il sondaggio sui partner del letto del coniuge è una serie di 3 domande con un punteggio compreso tra 0 e 100; con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior russamento possibile e 100 che rappresenta il non russare.
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Ad ogni visita di follow-up nel corso di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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