Écarteur de langue LinguaFlex (LTR) pour le traitement du SAOS et du ronflement chez les adultes
7 octobre 2024 mis à jour par: Linguaflex, Inc.
Étude non randomisée, multisite, à un seul bras de l'écarteur de langue (LTR) LinguaFlex™ pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère et du ronflement chez les sujets adultes
L'écarteur de langue LinguaFlex™ (LTR) est un dispositif médical expérimental qui est inséré dans la langue pour réduire son mouvement vers l'arrière pendant le sommeil.
Cela aide à garder les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil afin que la langue ne bloque pas les voies respiratoires provoquant une apnée obstructive ou ne les rétrécisse pas suffisamment pour provoquer des ronflements.
Cette étude surveillera l'efficacité du dispositif LTR dans la réduction de l'apnée obstructive du sommeil et du ronflement au cours d'une période de traitement d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude clinique multisite, prospective, ouverte, non randomisée, à un seul bras pour tester l'efficacité de l'écarteur de langue LinguaFlex pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère (IAH ≥ 15 au départ) chez des sujets adultes en douze (12) mois d'utilisation continue.
L'étude comprendra trois (3) sites expérimentaux qui implanteront un maximum de quatre-vingts (80) sujets avec le LTR.
Aucun site ne doit réaliser plus de 35 implants.
Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets éligibles (adultes souffrant d'AOS modérée à sévère) seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude.
Le dépistage consistera en un test de sommeil à domicile (HST) effectué dans les quatre (4) mois suivant l'inclusion dans l'étude pour confirmer le diagnostic d'OSA modéré à sévère, une évaluation de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), une auto-évaluation du ronflement (SOS) avec entrée du partenaire de lit (SBPS), évaluation de la douleur, de la parole et de la déglutition, et examen physique.
Les données de sélection seront examinées par le moniteur d'étude désigné par le commanditaire pour confirmer et approuver que les critères d'inclusion sont pleinement remplis.
Le non-respect de tous les critères d'inclusion sera désigné comme un échec à l'écran et l'inscription du sujet sera résiliée.
La participation à l'étude est volontaire.
Les sujets peuvent se retirer à tout moment au cours de l'étude.
Les raisons du retrait seront enregistrées et consignées dans le rapport d'étude clinique.
Tout sujet qui se retire de l'étude pour quelque raison que ce soit se verra retirer l'appareil et subira un suivi après le retrait de l'appareil dans les 30 jours (-7/+ 15) suivant le retrait de l'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables de lire, comprendre et signer le consentement
Sujets de 18 ans ou plus avec :
- OSA modéré à sévère (IAH ≥ 15 à ≤ 50 tel que déterminé par un enregistrement diagnostique PSG dans les 2 mois suivant l'inclusion)
- Le sujet accepte de n'utiliser aucun type de traitement OSA supplémentaire, y compris le traitement PAP, tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'essai clinique :
- < 18 ans
- IAH < 15 (OSA léger)
- IAH > 50
- Sujets avec > 20 % du score AHI attribuable à l'apnée centrale
- Plus de 10 % du temps total de sommeil (TST) avec une saturation sanguine en O2 (SaO2) inférieure à 70 %
- Sujets traités avec succès avec la thérapie PAP prescrite
- Hypertrophie amygdalienne ≥3
- Sujets atteints d'une maladie respiratoire ou cardiaque comorbide active importante (telle que la MPOC ou l'insuffisance cardiaque)
- Sujets nécessitant une utilisation régulière d'oxygène supplémentaire
- Obstruction des voies respiratoires nasales comme on le voit à l'examen
- Malformations congénitales des voies respiratoires supérieures, du larynx, du pharynx, de la cavité buccale ou de la langue
- Rétrécissement de l'espace aérien de l'hypopharynx plus que l'espace aérien vélopharyngé comme on le voit à l'examen (obstruction épiglottique suspectée)
- Antécédents de radiothérapie au cou ou aux voies respiratoires supérieures
- Sujets souffrant de troubles hémorragiques, d'une immunité altérée non résolue pour quelque raison que ce soit ou d'une crise cardiaque au cours des six derniers mois
- Sujets avec un clou de langue / piercing existant
- Femmes enceintes (risque d'anesthésie)
- Allergie aux matériaux LTR (Silicone, PEEK, Polyuréthane)
- Sujets qui, selon le jugement du chirurgien, ont une anatomie inhabituelle qui interférerait avec le traitement ou augmenterait le risque de la procédure
- Incapable et / ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement RLT
Les sujets éligibles subiront l'insertion du dispositif LTR dans leur langue.
L'initiation du traitement aura lieu 7 jours après la procédure d'insertion et sera surveillée pendant 1 an.
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L'écarteur de langue LinguaFlex (LTR) est un petit dispositif flexible de retenue de la langue implanté qui réduit le mouvement vers l'arrière de la langue pendant le sommeil.
L'arbre flexible du LTR et une attache crantée traversent le centre de la langue sous l'abaisse-langue (zone du frein) et se connectent à un disque (tête) qui repose sur la surface externe de la muqueuse de la base de la langue.
Sous la langue, sur la surface externe du frein, une petite ancre sécurise la tige qui peut être ajustée pour tendre le LTR afin de maximiser l'effet thérapeutique et de maintenir le confort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répondeur à la thérapie
Délai: Un ans
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Déterminer le taux de répondeur au traitement.
Un répondeur est défini comme un sujet qui présente une réduction ≥ 50 % de l'IAH par rapport au départ et qui a un AHI < 20 lors de la visite de suivi à 12 mois.
Les sujets avec un AHI ≤ 20 au départ seront considérés comme répondeurs si une réduction de 50 % de l'IAH est obtenue par rapport au départ.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Un ans
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Déterminez le changement dans l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à partir de la mesure de contrôle de base et déterminez la proportion de sujets de l'étude qui atteignent une valeur ESS ≤ 10 lors du suivi de douze mois.
((ESS est un instrument validé qui évalue la somnolence diurne d'un sujet et est couramment utilisé dans l'évaluation clinique et la gestion de l'OSA comme mesure de la qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus bas indiquant un meilleur fonctionnement.
Un ESS < 10 est considéré comme une somnolence subjective normale.)
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Un ans
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Répondeur de l'indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Un ans
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Déterminer le taux de répondeur de l'indice de désaturation en oxygène (ODI) lors de la visite de suivi de douze mois.
Un répondeur ODI est défini comme un sujet qui démontre une réduction d'au moins 25 % de l'ODI par rapport à la mesure de contrôle de base lors de la visite de suivi de 12 mois.
La variation de l'ODI sera rapportée sous la forme d'une variation en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque sujet ainsi que la variation moyenne en pourcentage pour l'ensemble de la cohorte.
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Un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie - Douleur
Délai: A chaque visite de suivi pendant 1 an
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Examiner la tolérance et le confort du LTR implanté.
La douleur sera évaluée à chaque visite de suivi à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points (0 pas de douleur - 10 pire douleur) et sera comparée à la mesure de référence.
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A chaque visite de suivi pendant 1 an
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Mesure de la qualité de vie - Parole et déglutition
Délai: A chaque visite de suivi pendant 1 an.
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Examiner la tolérance et le confort du LTR implanté.
Le confort d'élocution et de déglutition sera évalué à l'aide de l'échelle d'état de performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (PSS-HN).
Cette échelle se compose de trois scores individuels pour la normalité de l'alimentation, l'alimentation en public et la compréhension de la parole.
Dans chaque cas, un score de 100 indique une fonction normale et 0 indique la fonction la plus limitée.
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A chaque visite de suivi pendant 1 an.
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Mesure de la qualité de vie - Ronflement
Délai: A chaque visite de suivi pendant 1 an.
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Examinez le changement de ronflement par rapport à la mesure de contrôle de base.
Le ronflement sera évalué à l'aide du Snore Outcome Survey (SOS) et du Spouse/Bed Partner Survey (SBPS).
Le SOS est une série de 8 questions avec une plage de scores de 0 à 100 ; avec 0 représentant le pire ronflement possible et 100 représentant aucun ronflement.
L'enquête sur les conjoints et partenaires de lit est une série de 3 questions avec une plage de scores de 0 à 100 ; avec un score de 0 représentant le pire ronflement possible et 100 représentant l'absence de ronflement.
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A chaque visite de suivi pendant 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée ne sera partagée avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .