LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) voor de behandeling van OSA en snurken bij volwassenen
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Linguaflex, Inc.
Niet-gerandomiseerd, multi-site, eenarmig onderzoek van de LinguaFlex™ tongretractor (LTR) voor de behandeling van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu en snurken bij volwassen proefpersonen
De LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) is een medisch hulpmiddel voor onderzoek dat in de tong wordt ingebracht om de achterwaartse beweging tijdens de slaap te verminderen.
Dit helpt om de luchtweg open te houden tijdens de slaap, zodat de tong de luchtweg niet blokkeert en obstructieve apneu veroorzaakt of smal genoeg maakt om snurken te veroorzaken.
Deze studie zal de effectiviteit van het LTR-apparaat in de vermindering van obstructieve slaapapneu en snurken in de loop van een behandelperiode van een jaar volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een multi-site, prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige klinische studie om de werkzaamheid van de LinguaFlex-tongretractor te testen voor de behandeling van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) (AHI ≥15 bij baseline) bij volwassen proefpersonen gedurende twaalf (12) maanden continu gebruik.
Het onderzoek omvat drie (3) onderzoekslocaties waar maximaal tachtig (80) proefpersonen de LTR zullen implanteren.
Geen enkele site mag meer dan 35 implantaten uitvoeren.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen in aanmerking komende proefpersonen (volwassenen met matige tot ernstige OSA) worden gescreend voor opname in de studie.
De screening zal bestaan uit een thuisslaaptest (HST) die binnen vier (4) maanden na opname in het onderzoek wordt uitgevoerd om de diagnose van matige tot ernstige OSA te bevestigen, een Epworth Sleepiness Scale (ESS)-beoordeling, Snoring Self-Assessment (SOS) met input van bedpartner (SBPS), beoordeling van pijn, spraak en slikken, en een lichamelijk onderzoek.
De screeninggegevens zullen worden beoordeeld door de door de sponsor aangewezen studiemonitor om te bevestigen en goed te keuren dat volledig aan de opnamecriteria is voldaan.
Het niet voldoen aan alle inclusiecriteria wordt aangemerkt als een schermfout en de inschrijving van de proefpersoon wordt beëindigd.
Deelname aan het onderzoek is vrijwillig.
Proefpersonen kunnen zich op elk moment tijdens het onderzoek terugtrekken.
De redenen voor de intrekking worden geregistreerd en opgenomen in het rapport van de klinische studie.
Bij elke proefpersoon die zich om welke reden dan ook terugtrekt uit het onderzoek, wordt het apparaat verwijderd en wordt binnen 30 dagen (-7/+ 15) na verwijdering van het apparaat een follow-up na verwijdering van het apparaat uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
Proefpersonen van 18 jaar of ouder met:
- Matige tot ernstige OSA (AHI van ≥ 15 tot ≤ 50 zoals bepaald door een diagnostische PSG-opname binnen 2 maanden na opname)
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen enkele vorm van aanvullende OSA-therapie, waaronder PAP-therapie, te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan de klinische proef:
- < 18 jaar
- AHI < 15 (milde OSA)
- AZI > 50
- Onderwerpen met> 20% van de AHI-score waren verantwoordelijk voor centrale apneu
- Meer dan 10% van de totale slaaptijd (TST) met bloed-O2-verzadiging (SaO2) onder de 70%
- Proefpersonen die met succes zijn behandeld met voorgeschreven PAP-therapie
- Tonsillaire hypertrofie ≥3
- Proefpersonen met significante actieve comorbide respiratoire of hartziekte (zoals COPD of hartfalen)
- Onderwerpen die regelmatig gebruik van aanvullende zuurstof nodig hebben
- Neusluchtwegobstructie zoals gezien bij onderzoek
- Aangeboren misvormingen van de bovenste luchtwegen, strottenhoofd, keelholte, mondholte of tong
- Vernauwing van het luchtruim van de hypofarynx meer dan van het velopharyngeale luchtruim zoals gezien bij onderzoek (vermoedelijke epiglottisobstructie)
- Geschiedenis van radiotherapie aan de nek of de bovenste luchtwegen
- Proefpersonen met bloedingsstoornissen, onopgeloste verminderde immuniteit om welke reden dan ook, of hartaanval in de afgelopen zes maanden
- Proefpersonen met een bestaande tongpiercing/-piercing
- Vrouwtjes die zwanger zijn (anesthesierisico)
- Allergie voor LTR-materialen (siliconen, PEEK, polyurethaan)
- Onderwerpen die naar het oordeel van de chirurg een ongebruikelijke anatomie hebben die de behandeling zou verstoren of het risico voor de procedure zou verhogen
- Niet kunnen en/of willen voldoen aan studie-eisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LTR-behandeling
Geschikte proefpersonen ondergaan het inbrengen van het LTR-apparaat in hun tong.
De start van de behandeling vindt 7 dagen na de inbrengprocedure plaats en wordt gedurende 1 jaar gecontroleerd.
|
De LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) is een klein, flexibel, geïmplanteerd tongretentieapparaat dat de achterwaartse beweging van de tong tijdens de slaap vermindert.
De flexibele schacht van de LTR en een noppenkoord gaan door het midden van de tong onder het tongblad (frenulumgebied) en zijn verbonden met een schijf (kop) die op het buitenoppervlak van het slijmvlies van de tongbasis rust.
Onder de tong, op het buitenoppervlak van het frenulum, bevestigt een klein anker de schacht die kan worden aangepast om de LTR te spannen om het therapeutische effect te maximaliseren en het comfort te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reageren op therapie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bepaal het percentage responders op de therapie.
Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een vermindering van ≥ 50% in AHI ten opzichte van baseline ervaart en een AHI < 20 heeft bij het follow-upbezoek na 12 maanden.
Proefpersonen met een AHI ≤ 20 bij aanvang zullen als responder worden beschouwd als een vermindering van 50% in AHI wordt bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bepaal de verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) ten opzichte van de basislijncontrolemeting en bepaal het deel van de proefpersonen dat een ESS-waarde van ≤ 10 bereikt bij de follow-up van twaalf maanden.
((ESS is een gevalideerd instrument dat de slaperigheid overdag van een proefpersoon beoordeelt en wordt vaak gebruikt bij de klinische evaluatie en het beheer van OSA als een meting van de kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij lagere scores duiden op een beter functioneren.
Een ESS < 10 wordt beschouwd als normale subjectieve slaperigheid.)
|
Een jaar
|
|
Oxygen Desaturation Index (ODI)-responder
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bepaal de zuurstofdesaturatie-index (ODI) responder rate tijdens het twaalf maanden durende follow-upbezoek.
Een ODI-responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die bij het follow-upbezoek na 12 maanden ten minste 25% reductie in ODI vertoont ten opzichte van de basislijncontrolemeting.
Verandering in ODI wordt gerapporteerd als een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke proefpersoon, evenals de gemiddelde procentuele verandering voor het gehele cohort.
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Metric - Pijn
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek in de loop van 1 jaar
|
Onderzoek de tolerantie en het comfort van de geïmplanteerde LTR.
De pijn wordt bij elk vervolgbezoek beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (0 geen pijn - 10 ergste pijn) en wordt vergeleken met de nulmeting.
|
Bij elk vervolgbezoek in de loop van 1 jaar
|
|
Quality of Life Metric - Spreken en slikken
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek in de loop van 1 jaar.
|
Onderzoek de tolerantie en het comfort van de geïmplanteerde LTR.
Comfort met spraak en slikken zal worden beoordeeld met behulp van de Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-HN).
Deze schaal bestaat uit drie individuele scores voor Normaliteit van dieet, Eten in het openbaar en Spraakverstaan.
In elk geval duidt een score van 100 op een normale functie en 0 op de meest beperkte functie.
|
Bij elk vervolgbezoek in de loop van 1 jaar.
|
|
Kwaliteit van leven Metriek - Snurken
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek in de loop van 1 jaar.
|
Onderzoek de verandering in snurken ten opzichte van de basislijncontrolemeting.
Snurken wordt beoordeeld met behulp van de Snore Outcome Survey (SOS) en de Spouse/Bed Partner Survey (SBPS).
De SOS is een reeks van 8 vragen met een scorebereik van 0 - 100; waarbij 0 staat voor het ergst mogelijke snurken en 100 voor niet snurken.
De Spouse Bed Partner Survey is een serie van 3 vragen met een scorebereik van 0 - 100; waarbij een score van 0 staat voor het ergst mogelijke snurken en 100 voor niet snurken.
|
Bij elk vervolgbezoek in de loop van 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .