Afastador de língua LinguaFlex (LTR) para tratamento de AOS e ronco em adultos
2 de junho de 2023 atualizado por: Linguaflex, Inc.
Estudo não randomizado, multilocal, de braço único do retrator de língua LinguaFlex™ (LTR) para o tratamento de apneia obstrutiva do sono moderada a grave e ronco em indivíduos adultos
O retrator de língua LinguaFlex™ (LTR) é um dispositivo médico experimental que é inserido na língua para diminuir seu movimento para trás durante o sono.
Isso ajuda a manter as vias aéreas abertas durante o sono, para que a língua não bloqueie as vias aéreas causando apnéia obstrutiva ou as estreite o suficiente para causar ronco.
Este estudo monitorará a eficácia do dispositivo LTR na redução da apneia obstrutiva do sono e do ronco ao longo de um período de tratamento de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo clínico multi-local, prospectivo, aberto, não randomizado, de braço único para testar a eficácia do Retrator de Língua LinguaFlex para o tratamento de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) moderada a grave (IAH ≥15 no início do estudo) em indivíduos adultos em doze (12) meses de uso contínuo.
O estudo incluirá três (3) locais de investigação que implantarão no máximo oitenta (80) indivíduos com o LTR.
Nenhum local deve realizar mais de 35 implantes.
Após a obtenção do consentimento informado, os indivíduos elegíveis (adultos com AOS moderada a grave) serão selecionados para inclusão no estudo.
A triagem consistirá em um Teste de Sono em Casa (HST) concluído dentro de quatro (4) meses após a inclusão no estudo para confirmar o diagnóstico de AOS moderada a grave, uma avaliação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Autoavaliação do Ronco (SOS) com informações do parceiro de cama (SBPS), avaliação da dor, fala e deglutição e um exame físico.
Os dados de triagem serão revisados pelo monitor de estudo designado pelo Patrocinador para confirmar e aprovar se os critérios de inclusão foram totalmente atendidos.
O não cumprimento de todos os critérios de inclusão será designado como falha na triagem e a inscrição do sujeito será encerrada.
A participação no estudo é voluntária.
Os sujeitos podem desistir a qualquer momento durante o estudo.
Os motivos da retirada serão registrados e inseridos no relatório do estudo clínico.
Qualquer participante que se retirar do estudo por qualquer motivo terá o dispositivo removido e passará por um acompanhamento pós-remoção do dispositivo dentro de 30 dias (-7/+ 15) após a remoção do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes de ler, entender e assinar o consentimento
Indivíduos com 18 anos ou mais com:
- AOS moderada a grave (IAH de ≥ 15 a ≤ 50, conforme determinado por um registro de PSG de diagnóstico dentro de 2 meses após a inclusão)
- O sujeito concorda em não usar nenhum tipo de terapia AOS adicional, incluindo terapia PAP durante o estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no ensaio clínico:
- < 18 anos de idade
- IAH < 15 (AOS leve)
- IAH > 50
- Indivíduos com > 20% da pontuação do IAH contabilizados para apnéia central
- Mais de 10% do Tempo Total de Sono (TST) com saturação sanguínea de O2 (SaO2) abaixo de 70%
- Indivíduos tratados com sucesso com terapia PAP prescrita
- Hipertrofia tonsilar ≥3
- Indivíduos com doença respiratória ou cardíaca com comorbidade ativa significativa (como DPOC ou insuficiência cardíaca)
- Indivíduos que requerem uso regular de oxigênio suplementar
- Obstrução das vias aéreas nasais como visto no exame
- Malformações congênitas das vias aéreas superiores, laringe, faringe, cavidade oral ou língua
- Estreitamento do espaço aéreo da hipofaringe mais do que do espaço aéreo velofaríngeo, conforme visto no exame (suspeita de obstrução epiglótica)
- História de radioterapia no pescoço ou no trato respiratório superior
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos, imunidade prejudicada não resolvida por qualquer motivo ou ataque cardíaco nos últimos seis meses
- Sujeitos com um piercing na língua existente
- Mulheres grávidas (risco de anestesia)
- Alergia a materiais LTR (Silicone, PEEK, Poliuretano)
- Indivíduos que tenham, no julgamento do cirurgião, uma anatomia incomum que possa interferir no tratamento ou aumentar o risco do procedimento
- Incapaz e/ou sem vontade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento LTR
Os indivíduos elegíveis serão submetidos à inserção do dispositivo LTR em sua língua.
O início do tratamento ocorrerá 7 dias após o procedimento de inserção e será monitorado ao longo de 1 ano.
|
O retrator de língua LinguaFlex (LTR) é um dispositivo de retenção de língua pequeno, flexível e implantado que diminui o movimento para trás da língua durante o sono.
A haste flexível do LTR e uma corda protuberante passam pelo centro da língua abaixo da lâmina da língua (área do frênulo) e se conectam a um disco (cabeça) que repousa na superfície externa da mucosa da base da língua.
Abaixo da língua, na superfície externa do frênulo, uma pequena âncora prende o eixo que pode ser ajustado para tensionar o LTR para maximizar o efeito terapêutico e manter o conforto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Responder à terapia
Prazo: Um ano
|
Determine a taxa de resposta à terapia.
Um respondedor é definido como um sujeito que experimenta uma redução ≥ 50% no IAH desde o início e tem um IAH < 20 na visita de acompanhamento de 12 meses.
Indivíduos com um IAH ≤ 20 na linha de base serão considerados respondedores se uma redução de 50% no AHI for alcançada desde a linha de base.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Um ano
|
Determine a mudança na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) a partir da medição de controle da linha de base e determine a proporção de sujeitos do estudo que atingem um valor ESS de ≤ 10 no acompanhamento de doze meses.
((ESS é um instrumento validado que classifica a sonolência diurna de um indivíduo e é comumente usado na avaliação clínica e no tratamento da AOS como uma medida de qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais baixas indicando maior funcionalidade.
Um ESS < 10 é considerado sonolência subjetiva normal.)
|
Um ano
|
|
Respondente do Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI)
Prazo: Um ano
|
Determine a taxa de resposta do índice de dessaturação de oxigênio (ODI) na visita de acompanhamento de doze meses.
Um respondedor ODI é definido como um indivíduo que demonstra uma redução de pelo menos 25% no ODI da medição de controle de linha de base na visita de acompanhamento de 12 meses.
A mudança no ODI será relatada como uma mudança percentual da linha de base para cada sujeito, bem como a mudança percentual média para toda a coorte.
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Métrica de Qualidade de Vida - Dor
Prazo: Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano
|
Examine a tolerância e o conforto do LTR implantado.
A dor será avaliada em cada visita de acompanhamento usando uma Escala Visual Analógica de 10 pontos (0 sem dor - 10 pior dor) e será comparada com a medição da linha de base.
|
Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano
|
|
Métrica de Qualidade de Vida - Fala e Deglutição
Prazo: Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano.
|
Examine a tolerância e o conforto do LTR implantado.
O conforto com fala e deglutição será avaliado por meio da Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS-HN).
Essa escala consiste em três pontuações individuais para Normalidade da Dieta, Comer em Público e Compreensão da Fala.
Em cada caso, uma pontuação de 100 indica função normal e 0 indica a função mais limitada.
|
Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano.
|
|
Métrica de Qualidade de Vida - Ronco
Prazo: Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano.
|
Examine a mudança no ronco da medição de controle da linha de base.
O ronco será avaliado usando o Snore Outcome Survey (SOS) e o Spouse/Bed Partner Survey (SBPS).
O SOS é uma série de 8 questões com pontuação de 0 a 100; com 0 representando o pior ronco possível e 100 representando nenhum ronco.
A Pesquisa para Parceiros e Cônjuges é uma série de 3 perguntas com uma pontuação de 0 a 100; com uma pontuação de 0 representando o pior ronco possível e 100 representando nenhum ronco.
|
Em cada visita de acompanhamento ao longo de 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .