LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) do leczenia OBS i chrapania u dorosłych
7 października 2024 zaktualizowane przez: Linguaflex, Inc.
Nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie retraktora języka LinguaFlex™ (LTR) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego i chrapania u dorosłych pacjentów
LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) to eksperymentalne urządzenie medyczne, które jest wkładane do języka w celu zmniejszenia jego ruchu do tyłu podczas snu.
Pomaga to utrzymać drożność dróg oddechowych podczas snu, dzięki czemu język nie blokuje dróg oddechowych, powodując obturacyjny bezdech lub zwęża je na tyle, aby powodować chrapanie.
Badanie to będzie monitorować skuteczność urządzenia LTR w zmniejszaniu obturacyjnego bezdechu sennego i chrapania w trakcie rocznego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności zwijacza języka LinguaFlex w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) (AHI ≥15 na początku badania) u osób dorosłych w ciągu dwunastu (12) miesięcy ciągłego stosowania.
Badanie obejmie trzy (3) ośrodki badawcze, w których implanty LTR zostaną wszczepione maksymalnie osiemdziesięciu (80) pacjentom.
W żadnym ośrodku nie można wykonać więcej niż 35 implantów.
Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy (dorośli z umiarkowanym lub ciężkim OSA) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.
Badanie przesiewowe będzie się składać z domowego testu snu (HST) przeprowadzonego w ciągu czterech (4) miesięcy od włączenia do badania w celu potwierdzenia diagnozy umiarkowanego do ciężkiego OSA, oceny skali senności Epworth (ESS), samooceny chrapania (SOS). z wejściem partnera w łóżku (SBPS), oceną bólu, mowy i połykania oraz badaniem przedmiotowym.
Dane przesiewowe zostaną przejrzane przez wyznaczonego przez Sponsora monitora badania w celu potwierdzenia i zatwierdzenia, że kryteria włączenia zostały w pełni spełnione.
Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia zostanie uznane za awarię ekranu, a rejestracja uczestnika zostanie zakończona.
Udział w badaniu jest dobrowolny.
Pacjenci mogą wycofać się w dowolnym momencie w trakcie badania.
Powody wycofania zostaną odnotowane i wprowadzone do raportu z badania klinicznego.
Każdy uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu wycofa się z badania, zostanie usunięty z urządzenia i przejdzie kontrolę po usunięciu urządzenia w ciągu 30 dni (-7/+ 15) od usunięcia urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać zgodę
Osoby w wieku 18 lat lub starsze z:
- OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI od ≥ 15 do ≤ 50 na podstawie zapisu diagnostycznego PSG w ciągu 2 miesięcy od włączenia)
- Uczestnik zgadza się nie stosować żadnego rodzaju dodatkowej terapii OSA, w tym terapii PAP, przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu klinicznym:
- < 18 lat
- AHI < 15 (łagodny OSA)
- AHI > 50
- Pacjenci z > 20% wyniku AHI odpowiadali za bezdech centralny
- Ponad 10% całkowitego czasu snu (TST) z wysyceniem krwi O2 (SaO2) poniżej 70%
- Pacjenci z powodzeniem leczeni zaleconą terapią PAP
- Przerost migdałków ≥3
- Pacjenci z istotną współistniejącą czynną chorobą układu oddechowego lub serca (taką jak POChP lub niewydolność serca)
- Osoby wymagające regularnego stosowania dodatkowego tlenu
- Niedrożność dróg oddechowych w nosie widoczna podczas badania
- Wrodzone wady rozwojowe górnych dróg oddechowych, krtani, gardła, jamy ustnej lub języka
- Zwężenie przestrzeni powietrznej gardła dolnego bardziej niż podniebienno-gardłowej widoczne podczas badania (podejrzenie niedrożności nagłośni)
- Historia radioterapii szyi lub górnych dróg oddechowych
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi, nierozwiązanym upośledzeniem odporności z jakiegokolwiek powodu lub zawałem serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Osoby z istniejącym kolczykiem/kolczykiem w języku
- Kobiety w ciąży (ryzyko znieczulenia)
- Alergia na materiały LTR (silikon, PEEK, poliuretan)
- Osoby, które w ocenie chirurga mają nietypową budowę anatomiczną, która mogłaby zakłócić leczenie lub zwiększyć ryzyko zabiegu
- Niezdolność i/lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie LTR
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani wprowadzeniu urządzenia LTR do języka.
Rozpoczęcie leczenia nastąpi 7 dni po zabiegu założenia i będzie monitorowane przez 1 rok.
|
LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) to małe, elastyczne, wszczepione urządzenie podtrzymujące język, które zmniejsza ruch języka do tyłu podczas snu.
Elastyczny trzon LTR i wypustka uwięź przechodzi przez środek języka pod ostrzem języka (obszar wędzidełka) i łączy się z dyskiem (głową), który spoczywa na zewnętrznej powierzchni błony śluzowej podstawy języka.
Pod językiem, na zewnętrznej powierzchni wędzidełka, znajduje się mała kotwica mocująca trzonek, którą można regulować w celu naprężenia LTR, aby zmaksymalizować efekt terapeutyczny i zachować komfort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiadający na terapię
Ramy czasowe: Rok
|
Określ wskaźnik odpowiedzi na terapię.
Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła redukcja AHI o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową i który ma AHI < 20 podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Pacjenci z AHI ≤ 20 na początku badania zostaną uznani za odpowiadających, jeśli uzyska się 50% zmniejszenie AHI w stosunku do wartości początkowej.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Rok
|
Określ zmianę w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) w stosunku do wyjściowego pomiaru kontrolnego i określ odsetek badanych, którzy osiągnęli wartość ESS ≤ 10 podczas dwunastomiesięcznej obserwacji.
((ESS to zwalidowany instrument, który ocenia senność pacjenta w ciągu dnia i jest powszechnie stosowany w ocenie klinicznej i leczeniu OSA jako pomiaru jakości życia.
Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
ESS < 10 uważa się za normalną subiektywną senność.)
|
Rok
|
|
Osoba reagująca na wskaźnik desaturacji tlenem (ODI).
Ramy czasowe: Rok
|
Określ odsetek osób reagujących na desaturację tlenem (ODI) podczas wizyty kontrolnej po dwunastu miesiącach.
Osoba reagująca na ODI jest zdefiniowana jako osoba, która wykazuje co najmniej 25% redukcję ODI w stosunku do podstawowego pomiaru kontrolnego podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Zmiana ODI zostanie przedstawiona jako zmiana procentowa od wartości wyjściowej dla każdego pacjenta, jak również jako średnia zmiana procentowa dla całej kohorty.
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Jakości Życia - Ból
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku
|
Zbadaj tolerancję i komfort wszczepionego LTR.
Ból będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (0 brak bólu - 10 najgorszy ból) i będzie porównywany z pomiarem wyjściowym.
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku
|
|
Wskaźnik jakości życia — mowa i połykanie
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku.
|
Zbadaj tolerancję i komfort wszczepionego LTR.
Komfort w zakresie mowy i połykania zostanie oceniony za pomocą Skali Stanu Wydolności dla Pacjentów z Nowotworem Głowy i Szyi (PSS-HN).
Ta skala składa się z trzech indywidualnych wyników dla normalności diety, jedzenia w miejscach publicznych i rozumienia mowy.
W każdym przypadku wynik 100 wskazuje na normalne funkcjonowanie, a 0 na najbardziej ograniczone funkcjonowanie.
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku.
|
|
Wskaźnik jakości życia — chrapanie
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku.
|
Zbadaj zmianę chrapania w stosunku do podstawowego pomiaru kontrolnego.
Chrapanie zostanie ocenione za pomocą Ankiety wyników chrapania (SOS) i Ankiety współmałżonka/partnera łóżka (SBPS).
SOS to seria 8 pytań z przedziałem punktowym od 0 do 100; gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe chrapanie, a 100 oznacza brak chrapania.
Ankieta partnera w łóżku małżeńskim to seria 3 pytań z zakresem punktacji 0 - 100; z wynikiem 0 oznaczającym najgorsze możliwe chrapanie, a 100 oznaczające brak chrapania.
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .