LinguaFlex navíječ jazyka (LTR) pro léčbu OSA a chrápání u dospělých
7. října 2024 aktualizováno: Linguaflex, Inc.
Nerandomizovaná, vícemístná, jednoramenná studie retraktoru jazyka LinguaFlex™ (LTR) pro léčbu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe a chrápání u dospělých subjektů
LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) je zkušební lékařská pomůcka, která se vkládá do jazyka, aby se omezil jeho zpětný pohyb během spánku.
To pomáhá udržovat dýchací cesty během spánku otevřené, takže jazyk neblokuje dýchací cesty způsobující obstrukční apnoe nebo je dostatečně nezužuje, aby způsobil chrápání.
Tato studie bude monitorovat účinnost zařízení LTR při snižování obstrukční spánkové apnoe a chrápání v průběhu jednoročního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je vícemístná, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná klinická studie k testování účinnosti retraktoru jazyka LinguaFlex pro léčbu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) (AHI ≥15 ve výchozím stavu) u dospělých subjektů ve dvanácti (12) měsících nepřetržitého užívání.
Studie bude zahrnovat tři (3) výzkumná místa, která implantují LTR maximálně osmdesáti (80) subjektům.
Žádné místo nemá provádět více než 35 implantátů.
Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí jedinci (dospělí, kteří mají středně těžkou až těžkou OSA) podrobeni screeningu pro zařazení do studie.
Screening se bude skládat z domácího spánkového testu (HST) dokončeného do čtyř (4) měsíců od zařazení do studie k potvrzení diagnózy středně těžkého až těžkého OSA, hodnocení Epworthské škály spavosti (ESS), sebehodnocení chrápání (SOS) se vstupem partnera na lůžku (SBPS), hodnocením bolesti, řeči a polykání a fyzikálním vyšetřením.
Údaje ze screeningu budou přezkoumány sponzorem určeným monitorem studie, aby se potvrdilo a schválilo, že kritéria pro zařazení jsou plně splněna.
Nesplnění všech kritérií pro zařazení bude označeno jako selhání obrazovky a zápis subjektu bude ukončen.
Účast ve studii je dobrovolná.
Subjekty mohou kdykoli během studie odstoupit.
Důvody stažení budou zaznamenány a uvedeny do zprávy o klinické studii.
Každému subjektu, který z jakéhokoli důvodu odstoupí ze studie, bude zařízení odstraněno a do 30 dnů (-7/+ 15) po odstranění zařízení podstoupí následnou kontrolu po odstranění zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty schopné číst, porozumět a podepsat souhlas
Osoby starší 18 let s:
- Středně těžká až těžká OSA (AHI ≥ 15 až ≤ 50, jak je stanoveno diagnostickým záznamem PSG do 2 měsíců od zařazení)
- Subjekt souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude používat žádný typ další terapie OSA včetně terapie PAP
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v klinické studii:
- < 18 let
- AHI < 15 (mírná OSA)
- AHI > 50
- Subjekty s > 20 % skóre AHI tvořily centrální apnoe
- Více než 10 % celkové doby spánku (TST) se saturací krve O2 (SaO2) pod 70 %
- Subjekty úspěšně léčené předepsanou terapií PAP
- Tonzilární hypertrofie ≥3
- Subjekty s významným aktivním komorbidním respiračním nebo srdečním onemocněním (jako je CHOPN nebo srdeční selhání)
- Subjekty vyžadující pravidelné používání doplňkového kyslíku
- Obstrukce nosních dýchacích cest patrná při vyšetření
- Vrozené vady horních cest dýchacích, hrtanu, hltanu, dutiny ústní nebo jazyka
- Zúžení hypofaryngálního vzdušného prostoru více než velofaryngeálního vzdušného prostoru, jak bylo vidět při vyšetření (podezření na epiglotickou obstrukci)
- Anamnéza radiační terapie krku nebo horních cest dýchacích
- Subjekty s poruchami krvácení, nevyřešenou poruchou imunity z jakéhokoli důvodu nebo srdečním infarktem během posledních šesti měsíců
- Subjekty s existujícím cvočkem/piercingem do jazyka
- Těhotné ženy (riziko anestezie)
- Alergie na LTR materiály (Silikon, PEEK, Polyuretan)
- Subjekty, které mají podle názoru chirurga neobvyklou anatomii, která by narušovala léčbu nebo zvyšovala riziko pro výkon
- Neschopný a/nebo neochotný splnit studijní požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba LTR
Způsobilé subjekty podstoupí zavedení zařízení LTR do jazyka.
Zahájení léčby proběhne 7 dní po proceduře zavedení a bude sledována po dobu 1 roku.
|
LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) je malé, flexibilní, implantované zařízení pro uchycení jazyka, které snižuje zpětný pohyb jazyka během spánku.
Ohebný dřík LTR a vroubkovaný popruh prochází středem jazyka pod lopatkou jazyka (oblast uzdičky) a spojuje se s diskem (hlavou), který spočívá na vnějším povrchu sliznice báze jazyka.
Pod jazykem, na vnějším povrchu uzdičky, malá kotva zajišťuje násadu, kterou lze nastavit tak, aby napnula LTR pro maximalizaci terapeutického účinku a udržení pohodlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondent na terapii
Časové okno: Jeden rok
|
Určete míru odpovědí na terapii.
Reagující osoba je definována jako subjekt, který zažívá ≥ 50% snížení AHI oproti výchozí hodnotě a má AHI < 20 při 12měsíční následné návštěvě.
Subjekty s AHI ≤ 20 na začátku budou považovány za respondéry, pokud bude dosaženo 50% snížení AHI oproti výchozí hodnotě.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Jeden rok
|
Určete změnu Epworthské škály ospalosti (ESS) ze základního kontrolního měření a určete podíl subjektů studie, které dosahují hodnoty ESS ≤ 10 při dvanáctiměsíčním sledování.
((ESS je ověřený nástroj, který hodnotí denní ospalost subjektu a běžně se používá při klinickém hodnocení a léčbě OSA jako měření kvality života.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje lepší fungování.
ESS < 10 se považuje za normální subjektivní ospalost.)
|
Jeden rok
|
|
Respondér indexu kyslíkové desaturace (ODI).
Časové okno: Jeden rok
|
Určete míru reagujících osob s indexem desaturace kyslíku (ODI) na dvanáctiměsíční kontrolní návštěvě.
Respondent na ODI je definován jako subjekt, který vykazuje alespoň 25% snížení ODI oproti výchozímu kontrolnímu měření při 12měsíční následné návštěvě.
Změna ODI bude hlášena jako procentuální změna od výchozí hodnoty pro každý subjekt a také jako průměrná procentuální změna pro celou kohortu.
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metrika kvality života – bolest
Časové okno: Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku
|
Prověřte toleranci a pohodlí implantovaného LTR.
Bolest bude hodnocena při každé následné návštěvě pomocí 10bodové vizuální analogové škály (0 žádná bolest - 10 nejhorší bolest) a bude porovnána se základním měřením.
|
Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku
|
|
Metrika kvality života – řeč a polykání
Časové okno: Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku.
|
Prověřte toleranci a pohodlí implantovaného LTR.
Komfort při řeči a polykání bude hodnocen pomocí škály stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-HN).
Tato stupnice se skládá ze tří individuálních skóre pro Normálnost stravy, Stravování na veřejnosti a Porozumění řeči.
V každém případě skóre 100 znamená normální funkci a 0 znamená nejvíce omezenou funkci.
|
Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku.
|
|
Metrika kvality života – chrápání
Časové okno: Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku.
|
Prozkoumejte změnu chrápání oproti základnímu kontrolnímu měření.
Chrápání bude hodnoceno pomocí Snore Outcome Survey (SOS) a Partner/Bed Partner Survey (SBPS).
SOS je série 8 otázek s rozsahem skóre 0 - 100; přičemž 0 představuje nejhorší možné chrápání a 100 představuje žádné chrápání.
Průzkum manželského partnera v posteli je série 3 otázek s rozsahem skóre 0 - 100; se skóre 0 představuje nejhorší možné chrápání a 100 představuje žádné chrápání.
|
Při každé následné návštěvě v průběhu 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .