LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) для лечения СОАС и храпа у взрослых
7 октября 2024 г. обновлено: Linguaflex, Inc.
Нерандомизированное, многоцентровое, одногрупповое исследование ретрактора языка LinguaFlex™ (LTR) для лечения обструктивного апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени и храпа у взрослых субъектов
Ретрактор языка LinguaFlex™ (LTR) — это экспериментальное медицинское устройство, которое вставляется в язык, чтобы уменьшить его движение назад во время сна.
Это помогает держать дыхательные пути открытыми во время сна, чтобы язык не блокировал дыхательные пути, вызывая обструктивное апноэ, и не сужал их настолько, чтобы вызвать храп.
В этом исследовании будет контролироваться эффективность устройства LTR в снижении обструктивного апноэ во сне и храпа в течение годичного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное клиническое исследование с одной группой для проверки эффективности ретрактора языка LinguaFlex для лечения обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени (ИАГ ≥15). на исходном уровне) у взрослых субъектов через двенадцать (12) месяцев непрерывного использования.
Исследование будет включать в себя три (3) исследовательских центра, в которых LTR будет имплантирован максимум восьмидесяти (80) субъектам.
Ни в одном центре нельзя устанавливать более 35 имплантатов.
После получения информированного согласия подходящие субъекты (взрослые с ОАС от умеренной до тяжелой степени) будут проверены для включения в исследование.
Скрининг будет состоять из теста на сон в домашних условиях (HST), выполненного в течение четырех (4) месяцев после включения в исследование для подтверждения диагноза ОАС от умеренной до тяжелой степени, оценки по шкале сонливости Эпворта (ESS), самооценки храпа (SOS). с участием партнера в постели (SBPS), оценкой боли, речи и глотания, а также физикальным осмотром.
Данные скрининга будут рассмотрены назначенным Спонсором наблюдателем за исследованием, чтобы подтвердить и утвердить полное соответствие критериям включения.
Несоответствие всем критериям включения будет обозначено как сбой проверки, и регистрация субъекта будет прекращена.
Участие в исследовании является добровольным.
Субъекты могут выйти из исследования в любое время.
Причины отказа будут зарегистрированы и внесены в отчет о клиническом исследовании.
У любого субъекта, который выходит из исследования по какой-либо причине, будет удалено устройство, и он пройдет последующее наблюдение после удаления устройства в течение 30 дней (-7/+ 15) после удаления устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные читать, понимать и подписывать согласие
Субъекты 18 лет и старше с:
- ОАС от умеренной до тяжелой степени (ИАГ от ≥ 15 до ≤ 50 по данным диагностической полисомнографии в течение 2 месяцев после включения)
- Субъект соглашается не использовать какую-либо дополнительную терапию ОАС, включая ПАП-терапию, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в клиническом исследовании:
- < 18 лет
- ИАГ < 15 (легкий ОАС)
- ИАГ > 50
- Субъекты с > 20% оценки AHI объясняются центральным апноэ.
- Более 10% общего времени сна (TST) с насыщением крови O2 (SaO2) ниже 70%
- Субъекты, успешно пролеченные назначенной ПАП-терапией
- Тонзиллярная гипертрофия ≥3
- Субъекты со значительными активными сопутствующими респираторными или сердечными заболеваниями (такими как ХОБЛ или сердечная недостаточность)
- Субъекты, которым требуется регулярное использование дополнительного кислорода
- Обструкция носовых дыхательных путей при осмотре
- Врожденные аномалии верхних дыхательных путей, гортани, глотки, полости рта или языка
- Сужение воздушного пространства гортаноглотки больше, чем небно-глоточного воздушного пространства, как видно при осмотре (подозрение на обструкцию надгортанника)
- Лучевая терапия шеи или верхних дыхательных путей в анамнезе
- Субъекты с нарушением свертываемости крови, нерешенным нарушением иммунитета по любой причине или сердечным приступом в течение последних шести месяцев.
- Субъекты с существующей шпилькой/пирсингом языка
- Беременные женщины (риск анестезии)
- Аллергия на материалы LTR (силикон, PEEK, полиуретан)
- Субъекты, которые, по мнению хирурга, имеют необычную анатомию, которая может помешать лечению или увеличить риск проведения процедуры.
- Неспособность и/или нежелание выполнять требования обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LTR лечение
Подходящим субъектам будет вставлено устройство LTR в язык.
Начало лечения будет происходить через 7 дней после процедуры введения и будет контролироваться в течение 1 года.
|
LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) представляет собой небольшое гибкое имплантируемое удерживающее устройство для языка, которое уменьшает движение языка назад во время сна.
Гибкий стержень LTR и утолщенный трос проходят через центр языка под языковой пластинкой (область уздечки) и соединяются с диском (головкой), который опирается на внешнюю поверхность слизистой оболочки основания языка.
Под языком, на внешней поверхности уздечки, небольшой анкер фиксирует стержень, который можно отрегулировать для натяжения LTR, чтобы максимизировать терапевтический эффект и поддерживать комфорт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на терапию
Временное ограничение: Один год
|
Определите уровень ответа на терапию.
Респондент определяется как субъект, у которого наблюдается снижение ИАГ на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем и уровень ИАГ <20 на контрольном визите через 12 месяцев.
Субъекты с AHI ≤ 20 на исходном уровне будут считаться ответившими, если будет достигнуто 50% снижение AHI по сравнению с исходным уровнем.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Один год
|
Определите изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным контрольным измерением и определите долю субъектов исследования, которые достигли значения ESS ≤ 10 в течение двенадцати месяцев наблюдения.
((ESS — это утвержденный инструмент, который оценивает дневную сонливость субъекта и обычно используется в клинической оценке и лечении ОАС в качестве измерения качества жизни.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
ESS < 10 считается нормальной субъективной сонливостью.)
|
Один год
|
|
Датчик индекса десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Один год
|
Определите показатель индекса десатурации кислорода (ODI) при последующем посещении через двенадцать месяцев.
Ответивший на ODI определяется как субъект, который демонстрирует снижение ODI не менее чем на 25% по сравнению с исходным контрольным измерением при последующем посещении через 12 месяцев.
Об изменении ODI будет сообщаться как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого субъекта, а также среднее процентное изменение для всей когорты.
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрика качества жизни — боль
Временное ограничение: При каждом последующем посещении в течение 1 года
|
Изучите переносимость и удобство имплантированного LTR.
Боль будет оцениваться при каждом последующем посещении с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (0 - нет боли - 10 - сильная боль) и будет сравниваться с исходным измерением.
|
При каждом последующем посещении в течение 1 года
|
|
Метрика качества жизни — речь и глотание
Временное ограничение: При каждом последующем посещении в течение 1 года.
|
Изучите переносимость и удобство имплантированного LTR.
Удобство речи и глотания будет оцениваться с использованием Шкалы функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи (PSS-HN).
Эта шкала состоит из трех отдельных баллов: «Нормальность питания», «Питание в общественных местах» и «Понимание речи».
В каждом случае оценка 100 указывает на нормальную функцию, а 0 указывает на наиболее ограниченную функцию.
|
При каждом последующем посещении в течение 1 года.
|
|
Показатель качества жизни — храп
Временное ограничение: При каждом последующем посещении в течение 1 года.
|
Изучите изменение храпа по сравнению с исходным контрольным измерением.
Храп будет оцениваться с помощью Опроса результатов храпа (SOS) и Опроса супругов/партнеров в постели (SBPS).
SOS представляет собой серию из 8 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 100; где 0 соответствует максимально возможному храпу, а 100 соответствует отсутствию храпа.
Опрос партнера в постели супругов представляет собой серию из 3 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 100; с оценкой 0, представляющей наихудший возможный храп, и 100, представляющей отсутствие храпа.
|
При каждом последующем посещении в течение 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .