LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) til behandling af OSA og snorken hos voksne
7. oktober 2024 opdateret af: Linguaflex, Inc.
Ikke-randomiseret, multi-site, enkeltarmsundersøgelse af LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø og snorken hos voksne forsøgspersoner
LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) er et medicinsk udstyr til undersøgelse, der indsættes i tungen for at mindske dens bagudgående bevægelse under søvn.
Dette hjælper med at holde luftvejene åbne under søvn, så tungen ikke blokerer luftvejen, hvilket forårsager obstruktiv apnø eller indsnævrer den nok til at forårsage snorken.
Denne undersøgelse vil overvåge effektiviteten af LTR-enheden til reduktion af obstruktiv søvnapnø og snorken i løbet af en etårig behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er et multi-site, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk studie for at teste effektiviteten af LinguaFlex Tongue Retractor til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) (AHI ≥15) ved baseline) hos voksne forsøgspersoner i tolv (12) måneders kontinuerlig brug.
Undersøgelsen vil omfatte tre (3) undersøgelsessteder, der vil implantere maksimalt firs (80) forsøgspersoner med LTR.
Intet enkelt sted skal udføre mere end 35 implantater.
Efter informeret samtykke er opnået, vil kvalificerede forsøgspersoner (voksne, der har moderat til svær OSA) blive screenet for undersøgelsesinkludering.
Screeningen vil bestå af en hjemmesøvntest (HST) afsluttet inden for fire (4) måneder efter inklusion i undersøgelsen for at bekræfte diagnosen moderat til svær OSA, en Epworth Sleepiness Scale (ESS) vurdering, Snoring Self-Assessment (SOS) med sengepartner input (SBPS), vurdering af smerter, tale og synke samt en fysisk undersøgelse.
Screeningsdataene vil blive gennemgået af sponsorens udpegede undersøgelsesmonitor for at bekræfte og godkende, at inklusionskriterierne er fuldt ud opfyldt.
Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier vil blive betegnet som en skærmfejl, og fagets tilmelding vil blive afsluttet.
Deltagelse i undersøgelsen er frivillig.
Forsøgspersoner kan trække sig tilbage når som helst under undersøgelsen.
Årsagerne til tilbagetrækningen vil blive registreret og indtastet i den kliniske undersøgelsesrapport.
Enhver forsøgsperson, der trækker sig fra undersøgelsen af en eller anden grund, vil få enheden fjernet og vil gennemgå en opfølgning efter fjernelse af enheden inden for 30 dage (-7/+ 15) efter enhedens fjernelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i stand til at læse, forstå og underskrive samtykke
Forsøgspersoner 18 år eller ældre med:
- Moderat til svær OSA (AHI på ≥ 15 til ≤ 50 som bestemt ved en diagnostisk PSG-optagelse inden for 2 måneder efter inklusion)
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge nogen form for yderligere OSA-terapi, herunder PAP-terapi under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i det kliniske forsøg:
- < 18 år
- AHI < 15 (mild OSA)
- AHI > 50
- Forsøgspersoner med > 20 % af AHI-score skyldtes central apnø
- Mere end 10 % af Total Sleep Time (TST) med blod O2-mætning (SaO2) under 70 %
- Emner behandlet med succes med ordineret PAP-terapi
- Tonsillær hypertrofi ≥3
- Personer med betydelig aktiv komorbid luftvejs- eller hjertesygdom (såsom KOL eller hjertesvigt)
- Emner, der kræver regelmæssig brug af supplerende ilt
- Nasal luftvejsobstruktion som set ved undersøgelse
- Medfødte misdannelser i de øvre luftveje, strubehovedet, svælget, mundhulen eller tungen
- Indsnævring af hypopharynx luftrum mere end velopharyngeal luftrum som set ved undersøgelse (mistænkt epiglottisk obstruktion)
- Anamnese med strålebehandling til halsen eller de øvre luftveje
- Personer med blødningsforstyrrelser, uafklaret nedsat immunitet af en eller anden grund eller hjerteanfald inden for de sidste seks måneder
- Forsøgspersoner med en eksisterende tungestift/piercing
- Kvinder, der er gravide (anæstesirisiko)
- Allergi over for LTR-materialer (silikone, PEEK, polyurethan)
- Forsøgspersoner, der efter kirurgens vurdering har usædvanlig anatomi, der ville forstyrre behandlingen eller øge risikoen for proceduren
- Ude af stand og/eller uvillig til at overholde studiekrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LTR-behandling
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå indsættelse af LTR-enheden i deres tunge.
Påbegyndelse af behandlingen vil finde sted 7 dage efter indsættelsesproceduren og vil blive overvåget i løbet af 1 år.
|
LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) er en lille, fleksibel, implanteret tungefastholdelsesanordning, der mindsker den bagudgående bevægelse af tungen under søvn.
LTR'ens fleksible skaft og en nubbed tøjring passerer gennem midten af tungen under tungebladet (frenulum-området) og forbindes med en disk (hoved), der hviler på den ydre overflade af tungens basisslimhinde.
Under tungen, på den ydre overflade af frenulum, fastgør et lille anker skaftet, der kan justeres for at stramme LTR for at maksimere terapeutisk effekt og opretholde komfort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reager på terapi
Tidsramme: Et år
|
Bestem responsraten på terapi.
En responder er defineret som et forsøgsperson, der oplever en ≥ 50 % reduktion i AHI fra baseline og har en AHI < 20 ved det 12-måneders opfølgningsbesøg.
Forsøgspersoner med en AHI ≤ 20 ved baseline vil blive betragtet som en responder, hvis der opnås en 50 % reduktion i AHI fra baseline.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Et år
|
Bestem ændringen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) ud fra baseline kontrolmålingen, og bestem andelen af forsøgspersoner, der opnår en ESS-værdi på ≤ 10 ved 12-måneders opfølgning.
((ESS er et valideret instrument, der vurderer et forsøgspersons søvnighed i dagtimerne og bruges almindeligvis i klinisk evaluering og håndtering af OSA som en livskvalitetsmåling.
Score varierer fra 0 til 24, med lavere score indikerer større funktion.
En ESS < 10 betragtes som normal subjektiv søvnighed.)
|
Et år
|
|
Oxygen Desaturation Index (ODI) Responder
Tidsramme: Et år
|
Bestem iltdesaturationsindekset (ODI) responderrate ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
En ODI-responder er defineret som et forsøgsperson, der viser mindst 25 % reduktion i ODI fra baseline kontrolmålingen ved det 12-måneders opfølgningsbesøg.
Ændring i ODI vil blive rapporteret som en procentvis ændring fra baseline for hvert emne såvel som den gennemsnitlige procentvise ændring for hele kohorten.
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metrisk livskvalitet - Smerte
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år
|
Undersøg tolerancen og komforten af den implanterede LTR.
Smerter vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (0 ingen smerter - 10 værste smerter) og vil blive sammenlignet med baseline-målingen.
|
Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år
|
|
Metrisk livskvalitet - tale og synke
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år.
|
Undersøg tolerancen og komforten af den implanterede LTR.
Komfort ved tale og synke vil blive vurderet ved hjælp af Performance Status Scale for hoved- og halscancerpatienter (PSS-HN).
Denne skala består af tre individuelle scores for normal kost, spisning i offentligheden og taleforståelse.
I hvert tilfælde angiver en score på 100 normal funktion, og 0 angiver den mest begrænsede funktion.
|
Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år.
|
|
Metrisk livskvalitet - Snorken
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år.
|
Undersøg ændringen i snorken fra baseline kontrolmålingen.
Snorken vil blive vurderet ved hjælp af Snore Outcome Survey (SOS) og Spouse/Bed Partner Survey (SBPS).
SOS er en serie på 8 spørgsmål med et scoreområde på 0 - 100; hvor 0 repræsenterer den værst mulige snorken og 100 repræsenterer ingen snorken.
Spuse Bed Partner Survey er en serie på 3 spørgsmål med et scoreområde på 0 - 100; med en score på 0 repræsenterer den værst mulige snorken og 100 repræsenterer ingen snorken.
|
Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen data vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .