Retractor de lengua LinguaFlex (LTR) para el tratamiento de la AOS y los ronquidos en adultos
7 de octubre de 2024 actualizado por: Linguaflex, Inc.
Estudio no aleatorizado, multisitio, de un solo brazo del retractor de lengua (LTR) LinguaFlex™ para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño y los ronquidos de moderados a graves en sujetos adultos
El retractor de lengua LinguaFlex™ (LTR) es un dispositivo médico en investigación que se inserta en la lengua para disminuir su movimiento hacia atrás durante el sueño.
Esto ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño para que la lengua no bloquee las vías respiratorias y cause apnea obstructiva o las estreche lo suficiente como para causar ronquidos.
Este estudio controlará la eficacia del dispositivo LTR en la reducción de la apnea obstructiva del sueño y los ronquidos en el transcurso de un período de tratamiento de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio clínico de un solo grupo, prospectivo, abierto, no aleatorizado, multicéntrico para probar la eficacia del retractor de lengua LinguaFlex para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave (IAH ≥15 al inicio) en sujetos adultos en doce (12) meses de uso continuo.
El estudio incluirá tres (3) sitios de investigación que implantarán un máximo de ochenta (80) sujetos con el LTR.
Ningún sitio es para realizar más de 35 implantes.
Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos elegibles (adultos que tienen AOS de moderada a grave) serán evaluados para su inclusión en el estudio.
La evaluación consistirá en una prueba de sueño en el hogar (HST) completada dentro de los cuatro (4) meses posteriores a la inclusión en el estudio para confirmar el diagnóstico de AOS de moderada a grave, una evaluación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS), autoevaluación de ronquidos (SOS) con entrada del compañero de cama (SBPS), evaluación del dolor, habla y deglución, y un examen físico.
Los datos de selección serán revisados por el monitor de estudio designado por el patrocinador para confirmar y aprobar que los criterios de inclusión se cumplan por completo.
El incumplimiento de todos los criterios de inclusión se designará como una falla en la pantalla y se cancelará la inscripción del sujeto.
La participación en el estudio es voluntaria.
Los sujetos pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio.
Los motivos de la retirada se registrarán y se incluirán en el informe del estudio clínico.
A cualquier sujeto que se retire del estudio por cualquier motivo se le quitará el dispositivo y se le realizará un seguimiento posterior a la extracción del dispositivo dentro de los 30 días (-7/+ 15) de la extracción del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos capaces de leer, comprender y firmar el consentimiento
Sujetos de 18 años o más con:
- AOS de moderada a grave (IAH de ≥ 15 a ≤ 50 según lo determinado por un registro de PSG de diagnóstico dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión)
- El sujeto acepta no utilizar ningún tipo de terapia adicional para la AOS, incluida la terapia PAP, durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el ensayo clínico:
- < 18 años de edad
- IAH < 15 (AOS leve)
- IAH > 50
- Sujetos con > 20 % de la puntuación del AHI debido a la apnea central
- Más del 10 % del tiempo total de sueño (TST) con saturación de O2 en sangre (SaO2) por debajo del 70 %
- Sujetos tratados con éxito con terapia PAP prescrita
- Hipertrofia amigdalina ≥3
- Sujetos con enfermedades respiratorias o cardíacas comórbidas activas significativas (como EPOC o insuficiencia cardíaca)
- Sujetos que requieren el uso regular de oxígeno suplementario
- Obstrucción de las vías respiratorias nasales como se ve en el examen
- Malformaciones congénitas de la vía aérea superior, laringe, faringe, cavidad oral o lengua
- Estrechamiento del espacio aéreo de la hipofaringe más que el espacio aéreo velofaríngeo como se observa en el examen (sospecha de obstrucción epiglótica)
- Antecedentes de radioterapia en el cuello o las vías respiratorias superiores
- Sujetos con trastornos hemorrágicos, inmunidad deteriorada no resuelta por cualquier motivo o ataque cardíaco en los últimos seis meses
- Sujetos con un piercing/perforación existente en la lengua
- Mujeres embarazadas (riesgo de anestesia)
- Alergia a materiales LTR (Silicona, PEEK, Poliuretano)
- Sujetos que, a juicio del cirujano, tienen una anatomía inusual que podría interferir con el tratamiento o aumentar el riesgo del procedimiento.
- Incapaz y/o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento LTR
Los sujetos elegibles se someterán a la inserción del dispositivo LTR en la lengua.
El inicio del tratamiento ocurrirá 7 días después del procedimiento de inserción y será monitoreado en el transcurso de 1 año.
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El retractor de lengua LinguaFlex (LTR) es un dispositivo de retención de lengua pequeño, flexible e implantado que reduce el movimiento hacia atrás de la lengua durante el sueño.
El eje flexible del LTR y una correa protuberante pasan por el centro de la lengua debajo del depresor lingual (área del frenillo) y se conectan a un disco (cabeza) que descansa sobre la superficie externa de la mucosa de la base de la lengua.
Debajo de la lengüeta, en la superficie externa del frenillo, un pequeño ancla asegura el eje que se puede ajustar para tensar el LTR para maximizar el efecto terapéutico y mantener la comodidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedor a la terapia
Periodo de tiempo: Un año
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Determinar la tasa de respuesta a la terapia.
Un respondedor se define como un sujeto que experimenta una reducción de ≥ 50 % en el AHI desde el inicio y tiene un AHI < 20 en la visita de seguimiento de 12 meses.
Los sujetos con un AHI ≤ 20 al inicio se considerarán respondedores si se logra una reducción del 50 % en el AHI desde el inicio.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Un año
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Determine el cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a partir de la medición de control inicial y determine la proporción de sujetos del estudio que alcanzan un valor de ESS de ≤ 10 en el seguimiento de doce meses.
((ESS es un instrumento validado que califica la somnolencia diurna de un sujeto y se usa comúnmente en la evaluación clínica y el tratamiento de la AOS como medida de la calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más bajas indican un mayor funcionamiento.
Un ESS < 10 se considera somnolencia subjetiva normal).
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Un año
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Respondedor del índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Un año
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Determine la tasa de respuesta del índice de desaturación de oxígeno (ODI) en la visita de seguimiento de doce meses.
Un respondedor ODI se define como un sujeto que demuestra al menos una reducción del 25 % en ODI desde la medición de control inicial en la visita de seguimiento de 12 meses.
El cambio en ODI se informará como un cambio porcentual desde el inicio para cada sujeto, así como el cambio porcentual medio para toda la cohorte.
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Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métrica de calidad de vida: dolor
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año
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Examine la tolerancia y la comodidad del LTR implantado.
El dolor se evaluará en cada visita de seguimiento utilizando una escala analógica visual de 10 puntos (0 sin dolor - 10 peor dolor) y se comparará con la medición inicial.
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En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año
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Métrica de calidad de vida: habla y deglución
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año.
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Examine la tolerancia y la comodidad del LTR implantado.
La comodidad con el habla y la deglución se evaluará mediante la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS-HN).
Esta escala consta de tres puntajes individuales para la normalidad de la dieta, comer en público y comprensión del habla.
En cada caso, una puntuación de 100 indica una función normal y 0 indica la función más limitada.
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En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año.
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Métrica de calidad de vida: ronquidos
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año.
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Examine el cambio en los ronquidos a partir de la medición de control de referencia.
Los ronquidos se evaluarán mediante la Encuesta de resultados de ronquidos (SOS) y la Encuesta de cónyuge/pareja de cama (SBPS).
El SOS es una serie de 8 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 100; con 0 representando el peor ronquido posible y 100 representando ningún ronquido.
La Encuesta de cónyuges y compañeros de cama es una serie de 3 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 100; con una puntuación de 0 que representa los peores ronquidos posibles y 100 que representa ningún ronquido.
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En cada visita de seguimiento en el transcurso de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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