LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) OSA:n ja kuorsauksen hoitoon aikuisilla
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Linguaflex, Inc.
LinguaFlex™ Tongue Retractorin (LTR) ei-satunnaistettu, monipisteinen, yksihaarainen tutkimus keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean ja kuorsauksen hoitoon aikuisilla koehenkilöillä
LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) on tutkittava lääketieteellinen laite, joka työnnetään kieleen vähentämään sen taaksepäin liikkumista unen aikana.
Tämä auttaa pitämään hengitystiet auki unen aikana, jotta kieli ei tukki hengitysteitä aiheuttaen obstruktiivista apneaa tai kavenna sitä tarpeeksi aiheuttamaan kuorsausta.
Tässä tutkimuksessa seurataan LTR-laitteen tehokkuutta obstruktiivisen uniapnean ja kuorsauksen vähentämisessä yhden vuoden hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on monipaikkainen, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus, jolla testataan LinguaFlex Tongue Retractorin tehoa keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) (AHI ≥15) hoidossa. lähtötilanteessa) aikuisilla kahdentoista (12) kuukauden jatkuvan käytön aikana.
Tutkimus sisältää kolme (3) tutkimuspaikkaa, joihin implantoidaan enintään kahdeksankymmentä (80) henkilöä LTR:llä.
Mikään paikka ei saa suorittaa enempää kuin 35 implanttia.
Kun tietoinen suostumus on saatu, kelvolliset koehenkilöt (aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA) seulotaan tutkimukseen sisällyttämiseksi.
Seulonta koostuu kotiunitestistä (HST), joka on suoritettu neljän (4) kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä keskivaikean tai vaikean OSA:n diagnoosin vahvistamiseksi, Epworth Sleepiness Scale (ESS) -arvioinnista, Snoring Self-Assessment (SOS) -arvioinnista. sänkykumppanin syötteellä (SBPS), kivun, puheen ja nielemisen arvioinnilla ja fyysisellä tarkastuksella.
Sponsorin nimeämä tutkimusmonitori tarkistaa seulontatiedot varmistaakseen ja hyväksyäkseen, että sisällyttämiskriteerit täyttyvät täysin.
Kaikkien osallistumisehtojen laiminlyönti luokitellaan näytön epäonnistumiseksi ja koehenkilön ilmoittautuminen lopetetaan.
Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.
Koehenkilöt voivat vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Peruuttamisen syyt kirjataan ja kirjataan kliinisen tutkimuksen raporttiin.
Jokaiselta koehenkilöltä, joka vetäytyy tutkimuksesta jostain syystä, laite poistetaan ja hänelle suoritetaan laitteen poiston jälkeinen seuranta 30 päivän (-7/+ 15) kuluessa laitteen poistamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuksen
18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on:
- Keskivaikea tai vaikea OSA (AHI ≥ 15 - ≤ 50 diagnostisen PSG-tallenteen perusteella 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä)
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä minkäänlaista ylimääräistä OSA-hoitoa, mukaan lukien PAP-hoitoa, koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta:
- < 18-vuotias
- AHI < 15 (lievä OSA)
- AHI > 50
- Koehenkilöt, joiden AHI-pistemäärä oli > 20 %, johtuivat keskusapneasta
- Yli 10 % kokonaisnukkumisajasta (TST), kun veren O2-saturaatio (SaO2) on alle 70 %
- Koehenkilöt, joita hoidettiin onnistuneesti määrätyllä PAP-hoidolla
- Tonsillaarinen liikakasvu ≥3
- Potilaat, joilla on merkittävä aktiivinen samanaikainen hengitystie- tai sydänsairaus (kuten COPD tai sydämen vajaatoiminta)
- Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä lisähappea
- Nenän hengitysteiden tukos tutkimuksessa havaittuna
- Ylempien hengitysteiden, kurkunpään, nielun, suuontelon tai kielen synnynnäiset epämuodostumat
- Alanielun ilmatilan kaventuminen enemmän kuin nielun ilmatila, kuten tutkimuksessa havaitaan (epäilty kurkkutukos)
- Aiemmat niskan tai ylempien hengitysteiden sädehoidot
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, mistä tahansa syystä korjaamaton vastustuskyvyn heikkeneminen tai sydänkohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on olemassa oleva kielitappi/lävistys
- Naiset, jotka ovat raskaana (anestesian riski)
- Allergia LTR-materiaaleille (silikoni, PEEK, polyuretaani)
- Potilaat, joilla on kirurgin arvion mukaan epätavallinen anatomia, joka häiritsisi hoitoa tai lisää toimenpiteen riskiä
- Ei pysty ja/tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTR-hoito
Tukikelpoisille koehenkilöille asetetaan LTR-laite kielelleen.
Hoito aloitetaan 7 päivää asettamisen jälkeen, ja sitä seurataan 1 vuoden ajan.
|
LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) on pieni, joustava, istutettu kielenpidätyslaite, joka vähentää kielen taaksepäin liikkumista unen aikana.
LTR:n joustava varsi ja nupattu nauha kulkee kielen keskikohdan läpi kielen terän alla (frenulum-alue) ja yhdistyy levyyn (päähän), joka lepää kielen pohjan limakalvon ulkopinnalla.
Kielen alla, frenumin ulkopinnalla, pieni ankkuri kiinnittää akselin, jota voidaan säätää jännittämään LTR:ää terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi ja mukavuuden ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaa terapiaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritä hoitovaste.
Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka AHI on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta ja jonka AHI on < 20 12 kuukauden seurantakäynnillä.
Koehenkilöt, joiden AHI on ≤ 20 lähtötilanteessa, katsotaan reagoineeksi, jos AHI:ssä saavutetaan 50 %:n lasku lähtötasosta.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritä muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -arvossa vertailumittauksen perusteella ja määritä niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ESS-arvon ≤ 10 kahdentoista kuukauden seurannassa.
((ESS on validoitu instrumentti, joka arvioi kohteen päiväsaikaan uneliaisuuden ja jota käytetään yleisesti OSA:n kliinisessä arvioinnissa ja hallinnassa elämänlaadun mittauksena.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
ESS < 10 katsotaan normaaliksi subjektiiviseksi uneliaaksi.)
|
Yksi vuosi
|
|
Happidesaturaatioindeksin (ODI) vaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritä ODI (Oxygen Desaturation Index) -vastesuhde kahdentoista kuukauden seurantakäynnillä.
ODI-vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka ODI-arvo on laskenut vähintään 25 % lähtötason kontrollimittauksesta 12 kuukauden seurantakäynnillä.
Muutos ODI:ssa raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta kunkin koehenkilön osalta sekä koko kohortin keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatumittari – kipu
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana
|
Tarkista implantoidun LTR:n toleranssi ja mukavuus.
Kipu arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (0 ei kipua - 10 pahin kipu) ja sitä verrataan lähtötilanteen mittaukseen.
|
Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana
|
|
Elämänlaatumittari – puhe ja nieleminen
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana.
|
Tarkista implantoidun LTR:n toleranssi ja mukavuus.
Puheen ja nielemisen mukavuutta arvioidaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden suorituskyvyn tila-asteikolla (PSS-HN).
Tämä asteikko koostuu kolmesta yksittäisestä pisteestä, jotka koskevat ruokavalion normaalia, julkista syömistä ja puheen ymmärtämistä.
Kussakin tapauksessa pistemäärä 100 osoittaa normaalia toimintaa ja 0 tarkoittaa rajoitetuinta toimintaa.
|
Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana.
|
|
Elämänlaatumittari – Kuorsaus
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana.
|
Tutki kuorsauksen muutosta lähtötason kontrollimittauksesta.
Kuorsausta arvioidaan Snore Outcome Surveyn (SOS) ja puoliso/sänkykumppanitutkimuksen (SBPS) avulla.
SOS on 8 kysymyksen sarja, joiden pisteet ovat 0-100; 0 tarkoittaa pahinta mahdollista kuorsausta ja 100 ei kuorsausta.
Puolisovuodekumppanikysely on 3 kysymyksen sarja, joiden pisteet ovat 0–100; pistemäärä 0 edustaa pahinta mahdollista kuorsausta ja 100 ei kuorsausta.
|
Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .