성인의 OSA 및 코골이 치료를 위한 LinguaFlex 혀 견인기(LTR)
2024년 10월 7일 업데이트: Linguaflex, Inc.
성인 피험자의 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 및 코골이 치료를 위한 LinguaFlex™ 혀 견인기(LTR)의 비무작위, 다중 사이트, 단일 암 연구
LinguaFlex™ 혀 견인기(LTR)는 수면 중에 혀가 뒤로 움직이는 것을 줄이기 위해 혀에 삽입하는 연구용 의료 기기입니다.
이는 수면 중에 기도를 열어 두어 혀가 폐쇄성 무호흡을 유발하는 기도를 막거나 코골이를 유발할 정도로 좁아지지 않도록 합니다.
이 연구는 1년의 치료 기간 동안 폐쇄성 수면 무호흡증 및 코골이 감소에 대한 LTR 장치의 효과를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)(AHI ≥15 기준선에서) 성인 대상에서 12개월 연속 사용.
이 연구에는 최대 80명의 피험자에게 LTR을 이식할 3개의 조사 장소가 포함될 것입니다.
단일 사이트는 35개 이상의 임플란트를 수행하지 않습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격 피험자(중등도에서 중증 OSA가 있는 성인)는 연구 포함 여부를 선별합니다.
선별 검사는 중등도에서 중증 OSA의 진단을 확인하기 위해 연구에 포함된 후 4개월 이내에 완료되는 가정 수면 테스트(HST), 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 평가, 코골이 자가 평가(SOS)로 구성됩니다. 침상 파트너 입력(SBPS), 통증 평가, 말하기 및 삼키기, 신체 검사.
스크리닝 데이터는 포함 기준이 완전히 충족되었음을 확인하고 승인하기 위해 스폰서의 지정된 연구 모니터에 의해 검토됩니다.
모든 포함 기준을 충족하지 못하면 화면 실패로 지정되고 피험자의 등록이 종료됩니다.
연구 참여는 자발적입니다.
피험자는 연구 중 언제든지 철회할 수 있습니다.
철회 사유는 기록되어 임상 연구 보고서에 입력됩니다.
어떤 이유로든 연구에서 탈퇴한 피험자는 장치를 제거하고 장치 제거 후 30일(-7/+ 15) 이내에 장치 제거 후 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 피험자
다음과 같은 18세 이상의 피험자:
- 중등도에서 중증 OSA(포함 2개월 이내에 진단 PSG 기록에 의해 결정된 AHI ≥ 15 ~ ≤ 50)
- 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 PAP 요법을 포함하여 어떤 유형의 추가 OSA 요법도 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 임상 시험 참여에서 제외됩니다.
- 18세 미만
- AHI < 15(약한 OSA)
- AHI > 50
- AHI 점수가 20%를 초과하는 피험자는 중추성 무호흡으로 설명됩니다.
- 혈중 O2 포화도(SaO2)가 70% 미만인 총 수면 시간(TST)의 10% 이상
- 처방된 PAP 요법으로 성공적으로 치료된 피험자
- 편도 비대 ≥3
- 중대한 활동성 동반이환 호흡기 또는 심장 질환(예: COPD 또는 심부전)이 있는 피험자
- 보충 산소의 정기적인 사용이 필요한 피험자
- 검사에서 보이는 비강 폐쇄
- 상기도, 후두, 인두, 구강 또는 혀의 선천성 기형
- 검사상 볼 때 구인두 공역보다 하인두 공역이 좁아짐(후두개 폐색 의심)
- 목 또는 상기도에 대한 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 출혈 장애, 어떤 이유로든 해결되지 않은 면역력 저하 또는 심장 발작이 있는 피험자
- 기존 혀 스터드/피어싱이 있는 피험자
- 임신한 여성(마취 위험)
- LTR 소재(실리콘, PEEK, 폴리우레탄)에 대한 알레르기
- 외과의가 판단하기에 치료를 방해하거나 절차의 위험을 증가시킬 수 있는 비정상적인 해부학적 구조를 가진 피험자
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LTR 치료
적격 피험자는 혀에 LTR 장치를 삽입합니다.
치료 시작은 삽입 절차 후 7일에 발생하며 1년 동안 모니터링됩니다.
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LTR(LinguaFlex 혀 견인기)은 작고 유연하며 이식된 혀 유지 장치로 수면 중에 혀가 뒤로 움직이는 것을 줄여줍니다.
LTR의 유연한 샤프트와 마디가 있는 테더는 설소대 영역 아래의 혀 중앙을 통과하여 설저 점막의 외부 표면에 있는 디스크(헤드)에 연결됩니다.
설소대의 외부 표면에 있는 혀 아래에 작은 앵커가 LTR에 장력을 조절하여 치료 효과를 극대화하고 편안함을 유지하도록 조정할 수 있는 샤프트를 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 응답자
기간: 1년
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치료에 대한 응답자 비율을 결정합니다.
응답자는 기준선에서 AHI가 50% 이상 감소하고 12개월 추적 방문에서 AHI가 20 미만인 피험자로 정의됩니다.
기준선에서 AHI ≤ 20인 피험자는 기준선에서 AHI의 50% 감소가 달성되는 경우 응답자로 간주됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 1년
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기준선 대조군 측정에서 Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화를 결정하고 12개월 추적 조사에서 ESS 값이 ≤ 10인 연구 대상자의 비율을 결정합니다.
((ESS는 피험자의 주간 졸림을 평가하는 검증된 도구이며 삶의 질 측정으로서 OSA의 임상 평가 및 관리에 일반적으로 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
ESS < 10은 정상적인 주관적 졸음으로 간주됩니다.)
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1년
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ODI(산소 불포화 지수) 반응기
기간: 1년
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12개월 후속 방문에서 ODI(Oxygen Desaturation Index) 반응자 비율을 결정합니다.
ODI 응답자는 12개월 추적 방문 시 기준선 대조군 측정에서 ODI가 25% 이상 감소한 대상자로 정의됩니다.
ODI의 변화는 전체 코호트에 대한 평균 백분율 변화뿐만 아니라 각 피험자에 대한 기준선으로부터 백분율 변화로 보고됩니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 메트릭 - 통증
기간: 1년 동안 추적 방문할 때마다
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이식된 LTR의 허용 오차와 편안함을 검사합니다.
통증은 10점 시각적 아날로그 척도(통증 없음 - 10 최악의 통증)를 사용하여 각 후속 방문에서 평가되고 기준선 측정과 비교됩니다.
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1년 동안 추적 방문할 때마다
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삶의 질 메트릭 - 말하기 및 삼키기
기간: 1년 동안 각 후속 방문 시.
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이식된 LTR의 허용 오차와 편안함을 검사합니다.
두경부암 환자를 위한 수행 상태 척도(PSS-HN)를 사용하여 말하기 및 삼키기에 대한 편안함을 평가합니다.
이 척도는 식사 정상, 대중 식사 및 언어 이해에 대한 세 가지 개별 점수로 구성됩니다.
각각의 경우에 100점은 정상적인 기능을 나타내고 0은 가장 제한적인 기능을 나타냅니다.
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1년 동안 각 후속 방문 시.
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삶의 질 메트릭 - 코골이
기간: 1년 동안 각 후속 방문 시.
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기준 제어 측정에서 코골이의 변화를 검사합니다.
코골이는 SOS(Snore Outcome Survey) 및 SBPS(Spouse/Bed Partner Survey)를 사용하여 평가됩니다.
SOS는 점수 범위가 0 - 100인 일련의 8개 질문입니다. 0은 가능한 최악의 코골이를 나타내고 100은 코골이가 없음을 나타냅니다.
배우자 침대 파트너 설문조사는 점수 범위가 0 - 100인 일련의 3가지 질문입니다. 가능한 최악의 코골이를 나타내는 0점과 코골이 없음을 나타내는 100점.
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1년 동안 각 후속 방문 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTR-006-V02.0-US-CTP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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