LinguaFlex nyelvvisszahúzó (LTR) az OSA és a horkolás kezelésére felnőtteknél
2024. október 7. frissítette: Linguaflex, Inc.
A LinguaFlex™ nyelvvisszahúzó (LTR) nem véletlenszerű, több helyszínes, egykarú vizsgálata közepes és súlyos obstruktív alvási apnoe és horkolás kezelésére felnőtteknél
A LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) egy vizsgálati orvosi eszköz, amelyet a nyelvbe helyeznek, hogy csökkentsék annak hátrafelé mozgását alvás közben.
Ez segít nyitva tartani a légutakat alvás közben, így a nyelv nem zárja el a légutakat, ami obstruktív apnoét okoz, vagy nem szűkíti azt eléggé ahhoz, hogy horkolást okozzon.
Ez a tanulmány az LTR eszköz hatékonyságát fogja nyomon követni az obstruktív alvási apnoe és a horkolás csökkentésében egy egyéves kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy több helyszínre kiterjedő, prospektív, nyílt, nem randomizált, egykarú klinikai vizsgálat a LinguaFlex Tongue Retractor hatékonyságának tesztelésére közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) (AHI ≥15) kezelésében. kiinduláskor) felnőtt alanyoknál tizenkét (12) hónapos folyamatos használat során.
A tanulmány három (3) vizsgálati helyet fog tartalmazni, amelyek legfeljebb nyolcvan (80) alanyt ültetnek be az LTR-rel.
Egyetlen helyen sem lehet 35-nél többet beültetni.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult alanyokat (középsúlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő felnőttek) szűrik a vizsgálatba való bevonásra.
A szűrés egy otthoni alvástesztből (HST), amelyet a vizsgálatba való bevonást követő négy (4) hónapon belül végeznek el, a közepesen súlyos vagy súlyos OSA diagnózisának megerősítésére, egy Epworth Sleepiness Scale (ESS) értékelésből, Horkolás Önértékelésből (SOS) ágypartner bemenettel (SBPS), fájdalom, beszéd és nyelés felmérésével és fizikális vizsgálattal.
A szűrési adatokat a szponzor által kijelölt vizsgálati monitor felülvizsgálja annak megerősítése és jóváhagyása érdekében, hogy a felvételi kritériumok teljes mértékben teljesülnek.
Az összes felvételi feltétel teljesítésének elmulasztása képernyőhibának minősül, és az alany beiratkozása megszűnik.
A vizsgálatban való részvétel önkéntes.
Az alanyok a vizsgálat során bármikor visszaléphetnek.
A visszavonás okait rögzíteni kell, és be kell írni a klinikai vizsgálati jelentésbe.
Bármely alany, aki bármilyen okból kilép a vizsgálatból, az eszközt eltávolítják, és az eszköz eltávolítását követő 30 napon belül (-7/+ 15) az eszköz eltávolítása utáni nyomon követésnek vetik alá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok képesek olvasni, megérteni és aláírni a beleegyezést
18 éves vagy idősebb alanyok:
- Közepestől súlyosig terjedő OSA (AHI ≥ 15 és ≤ 50 között, a felvételt követő 2 hónapon belüli diagnosztikai PSG felvétel alapján)
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során semmilyen típusú kiegészítő OSA-terápiát, beleértve a PAP-terápiát, nem alkalmaz
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a klinikai vizsgálatból:
- < 18 éves kor
- AHI < 15 (enyhe OSA)
- AHI > 50
- Azok az alanyok, akiknél az AHI pontszám > 20% volt, centrális apnoéból származtak
- A teljes alvási idő (TST) több mint 10%-a, a vér O2-telítettsége (SaO2) 70% alatti
- Az előírt PAP-terápiával sikeresen kezelt alanyok
- Mandula hipertrófia ≥3
- Jelentős aktív komorbid légúti vagy szívbetegségben (például COPD vagy szívelégtelenség) szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek rendszeres kiegészítő oxigénhasználatra van szükségük
- A vizsgálat során látható orr légúti elzáródás
- A felső légutak, a gége, a garat, a szájüreg vagy a nyelv veleszületett fejlődési rendellenességei
- A hypopharynx légterének nagyobb beszűkülése, mint a velopharyngealis légtér a vizsgálat során (epiglottikus elzáródás gyanúja)
- A nyak vagy a felső légutak sugárkezelésének története
- Olyan alanyok, akiknek vérzési rendellenességei vannak, az immunitás bármilyen okból megromlott, vagy szívrohamban szenvedett az elmúlt hat hónapban
- Olyan alanyok, akiknél már van nyelvcsap/piercing
- Terhes nők (anesztézia kockázata)
- Allergia az LTR anyagokra (szilikon, PEEK, poliuretán)
- Olyan alanyok, akiknek a sebész megítélése szerint szokatlan anatómiája van, amely zavarná a kezelést vagy növelné az eljárás kockázatát
- Képtelen és/vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LTR kezelés
A jogosult alanyok nyelvükbe helyezik az LTR-eszközt.
A kezelés megkezdése a beültetés után 7 nappal történik, és 1 éven keresztül monitorozni kell.
|
A LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) egy kicsi, rugalmas, beültetett nyelvrögzítő eszköz, amely csökkenti a nyelv hátrafelé mozgását alvás közben.
Az LTR flexibilis szára és egy szöges heveder áthalad a nyelv közepén a nyelvpenge alatt (frenulum terület), és egy lemezhez (fejhez) csatlakozik, amely a nyelvalap nyálkahártyájának külső felületén nyugszik.
A nyelv alatt, a frenulum külső felületén egy kis horgony rögzíti a tengelyt, amely beállítható az LTR feszítésére a terápiás hatás maximalizálása és a kényelem fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a terápiára
Időkeret: Egy év
|
Határozza meg a terápiára reagálók arányát.
A válaszadó az a vizsgálati alany, akinél az AHI ≥ 50%-os csökkenést tapasztal a kiindulási értékhez képest, és akinek AHI értéke < 20 a 12 hónapos követési vizit során.
Azok az alanyok, akiknél az AHI ≤ 20 a kiinduláskor, akkor válaszadónak tekintendők, ha az AHI 50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Epworth álmossági skálában (ESS)
Időkeret: Egy év
|
Határozza meg az Epworth Sleepiness Scale (ESS) változását a kiindulási kontrollmérés alapján, és határozza meg azoknak a vizsgálati alanyoknak az arányát, akik a tizenkét hónapos követés során elérik a ≤ 10 ESS értéket.
((Az ESS egy validált műszer, amely értékeli az alany nappali álmosságát, és általánosan használják az OSA klinikai értékelésében és kezelésében az életminőség méréseként.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Az ESS < 10 normális szubjektív álmosságnak minősül.)
|
Egy év
|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI) válaszadó
Időkeret: Egy év
|
Határozza meg az oxigén-deszaturációs index (ODI) válaszadók arányát a tizenkét hónapos nyomon követési látogatás során.
ODI-re reagálónak minősül az az alany, aki legalább 25%-os ODI-csökkenést mutat a kiindulási kontrollméréshez képest a 12 hónapos követési vizit alkalmával.
Az ODI változását a rendszer az egyes alanyok kiindulási értékéhez képest százalékos változásként, valamint a teljes kohorsz átlagos százalékos változásaként jelenti.
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-mérőszám – Fájdalom
Időkeret: Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával 1 éven keresztül
|
Vizsgálja meg a beültetett LTR toleranciáját és kényelmét.
A fájdalmat minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával egy 10 pontos vizuális analóg skála (0 nincs fájdalom - 10 legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik, és összehasonlítják az alapszintű méréssel.
|
Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával 1 éven keresztül
|
|
Életminőség mérőszáma – Beszéd és nyelés
Időkeret: Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával 1 éven keresztül.
|
Vizsgálja meg a beültetett LTR toleranciáját és kényelmét.
A beszéd és nyelés kényelmét a fej-nyakrákos betegek teljesítményállapot-skálája (PSS-HN) segítségével értékeljük.
Ez a skála három egyéni pontszámból áll: az étrend normálissága, a nyilvános étkezés és a beszédértés.
A 100-as pontszám minden esetben a normál működést, a 0 pedig a legkorlátozottabb funkciót jelöli.
|
Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával 1 éven keresztül.
|
|
Életminőség mérőszáma – Horkolás
Időkeret: Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával 1 éven keresztül.
|
Vizsgálja meg a horkolás változását az alapszintű kontrollmérés alapján.
A horkolás értékelése a horkolás eredménye felmérés (SOS) és a házastárs/ágyas partner felmérés (SBPS) segítségével történik.
Az SOS egy 8 kérdésből álló sorozat, 0 és 100 közötti pontszámmal; a 0 a lehető legrosszabb horkolást, a 100 pedig a horkolás hiányát jelenti.
A házastárságyas partner felmérés egy 3 kérdésből álló sorozat, 0 és 100 közötti pontszámmal; a 0 pont a lehető legrosszabb horkolást, a 100 pedig a horkolás hiányát jelenti.
|
Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával 1 éven keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .