Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) för behandling av OSA och snarkning hos vuxna

7 oktober 2024 uppdaterad av: Linguaflex, Inc.

Icke-randomiserad, multi-site, enarmsstudie av LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) för behandling av måttlig till svår obstruktiv sömnapné och snarkning hos vuxna patienter

LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) är en medicinsk apparat för undersökning som sätts in i tungan för att minska dess bakåtrörelse under sömnen. Detta hjälper till att hålla luftvägarna öppna under sömnen så att tungan inte blockerar luftvägarna och orsakar obstruktiv apné eller förtränger den tillräckligt för att orsaka snarkning. Denna studie kommer att övervaka effektiviteten av LTR-anordningen för att minska obstruktiv sömnapné och snarkning under loppet av en ettårig behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad, enarmad klinisk studie med flera ställen för att testa effektiviteten av LinguaFlex Tongue Retractor för behandling av måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) (AHI ≥15) vid baslinjen) hos vuxna försökspersoner under tolv (12) månaders kontinuerlig användning. Studien kommer att inkludera tre (3) undersökningsplatser som kommer att implantera maximalt åttio (80) försökspersoner med LTR. Ingen enskild plats ska utföra fler än 35 implantat. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer kvalificerade försökspersoner (vuxna som har måttlig till svår OSA) att screenas för studieinkludering. Screeningen kommer att bestå av ett hemsömntest (HST) som slutförs inom fyra (4) månader efter inkludering i studien för att bekräfta diagnosen måttlig till svår OSA, en Epworth Sleepiness Scale (ESS) bedömning, Snoring Self-Assessment (SOS) med sängpartnersinput (SBPS), bedömning av smärta, tal och sväljning samt en fysisk undersökning. Screeningsdata kommer att granskas av sponsorns utsedda studiemonitor för att bekräfta och godkänna att inklusionskriterierna är uppfyllda. Underlåtenhet att uppfylla alla inklusionskriterier kommer att betecknas som ett skärmfel och ämnets registrering kommer att avslutas. Deltagande i studien är frivilligt. Försökspersoner kan dra sig tillbaka när som helst under studien. Skälen till tillbakadragandet kommer att registreras och föras in i den kliniska studierapporten. Varje försöksperson som drar sig ur studien av någon anledning kommer att få enheten borttagen och kommer att genomgå en uppföljning efter borttagning av enheten inom 30 dagar (-7/+ 15) efter att enheten tagits bort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kan läsa, förstå och underteckna samtycke

  • Försökspersoner 18 år eller äldre med:

    1. Måttlig till svår OSA (AHI på ≥ 15 till ≤ 50 bestämt av en diagnostisk PSG-registrering inom 2 månader efter inkluderingen)
    2. Försökspersonen samtycker till att inte använda någon typ av ytterligare OSA-terapi inklusive PAP-terapi under hela studiens gång

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i den kliniska prövningen:

  • < 18 år
  • AHI < 15 (mild OSA)
  • AHI > 50
  • Patienter med > 20 % av AHI-poängen stod för central apné
  • Mer än 10 % av total sömntid (TST) med O2-mättnad i blodet (SaO2) under 70 %
  • Patienter som framgångsrikt behandlats med ordinerad PAP-terapi
  • Tonsillhypertrofi ≥3
  • Försökspersoner med signifikant aktiv komorbid andnings- eller hjärtsjukdom (som KOL eller hjärtsvikt)
  • Ämnen som kräver regelbunden användning av extra syre
  • Nasal luftvägsobstruktion som ses vid undersökning
  • Medfödda missbildningar i övre luftvägarna, struphuvudet, svalget, munhålan eller tungan
  • Förträngning av hypofarynx luftrum mer än velofarynx luftrum som sett vid undersökning (misstänkt epiglottisk obstruktion)
  • Historik av strålbehandling mot halsen eller övre luftvägarna
  • Försökspersoner med blödningsrubbningar, olöst nedsatt immunförsvar av någon anledning eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • Försökspersoner med en befintlig tungstift/piercing
  • Kvinnor som är gravida (anestesirisk)
  • Allergi mot LTR-material (silikon, PEEK, polyuretan)
  • Försökspersoner som enligt kirurgens bedömning har en ovanlig anatomi som skulle störa behandlingen eller öka risken för ingreppet
  • Kan och/eller vill inte uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTR-behandling
Berättigade försökspersoner kommer att genomgå införande av LTR-enheten i sin tunga. Behandlingsstart kommer att ske 7 dagar efter införandet och kommer att övervakas under loppet av 1 år.
Enhet: LinguaFlex Tongue Retractor (LTR)
LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) är en liten, flexibel, implanterad tunghållningsanordning som minskar tungans bakåtrörelse under sömnen. LTR:s flexibla skaft och en nubbad tjuder passerar genom mitten av tungan under tungbladet (frenulumområdet) och ansluter till en skiva (huvud) som vilar på den yttre ytan av tungbasslemhinnan. Under tungan, på den yttre ytan av frenulum, fäster ett litet ankare skaftet som kan justeras för att spänna LTR för att maximera den terapeutiska effekten och bibehålla komforten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svara på terapi
Tidsram: Ett år
Bestäm svarsfrekvensen på behandlingen. En responder definieras som en patient som upplever en ≥ 50 % minskning av AHI från baslinjen och har en AHI < 20 vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket. Försökspersoner med ett AHI ≤ 20 vid baslinjen kommer att betraktas som svarande om en 50 % minskning av AHI uppnås från baslinjen.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Ett år
Bestäm förändringen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) från baslinjekontrollmätningen och bestäm andelen försökspersoner som uppnår ett ESS-värde på ≤ 10 vid tolvmånadersuppföljningen. ((ESS är ett validerat instrument som värderar en individs sömnighet under dagtid och används ofta i klinisk utvärdering och hantering av OSA som en livskvalitetsmätning. Poäng varierar från 0 till 24, med lägre poäng tyder på bättre funktion. En ESS < 10 anses vara normal subjektiv sömnighet.)
Ett år
ODI-svarare (Oxygen Desaturation Index).
Tidsram: Ett år
Bestäm svarsfrekvensen för ODI (Oxygen Desaturation Index) vid det tolv månader långa uppföljningsbesöket. En ODI-svarare definieras som en patient som visar minst 25 % minskning av ODI från baslinjekontrollmätningen vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket. Förändring i ODI kommer att rapporteras som en procentuell förändring från baslinjen för varje ämne samt den genomsnittliga procentuella förändringen för hela kohorten.
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsmått - Smärta
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök under loppet av 1 år
Undersök toleransen och komforten hos den implanterade LTR:n. Smärta kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (0 ingen smärta - 10 värsta smärta) och kommer att jämföras med baslinjemätningen.
Vid varje uppföljningsbesök under loppet av 1 år
Livskvalitetsmått - tal och sväljning
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök under loppet av 1 år.
Undersök toleransen och komforten hos den implanterade LTR:n. Komfort med tal och sväljning kommer att bedömas med hjälp av Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-HN). Denna skala består av tre individuella poäng för dietens normalitet, att äta offentligt och talförståelse. I varje fall anger poängen 100 normal funktion och 0 anger den mest begränsade funktionen.
Vid varje uppföljningsbesök under loppet av 1 år.
Livskvalitetsmått - Snarkning
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök under loppet av 1 år.
Undersök förändringen i snarkning från baslinjekontrollmätningen. Snarkning kommer att bedömas med hjälp av Snore Outcome Survey (SOS) och Spouse/Bed Partner Survey (SBPS). SOS är en serie på 8 frågor med ett poängintervall på 0 - 100; där 0 representerar värsta möjliga snarkning och 100 representerar ingen snarkning. Enkäten om partnersäng är en serie med 3 frågor med ett poängintervall på 0 - 100; med en poäng på 0 representerar den värsta möjliga snarkningen och 100 representerar ingen snarkning.
Vid varje uppföljningsbesök under loppet av 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linguaflex, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTR-006-V02.0-US-CTP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera