LinguaFlex Zungenhalter (LTR) zur Behandlung von OSA und Schnarchen bei Erwachsenen
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Linguaflex, Inc.
Nicht-randomisierte, einarmige Studie an mehreren Standorten zum LinguaFlex™-Zungenretraktor (LTR) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe und Schnarchen bei erwachsenen Probanden
Der LinguaFlex™ Zungenretraktor (LTR) ist ein medizinisches Prüfgerät, das in die Zunge eingeführt wird, um ihre Rückwärtsbewegung während des Schlafs zu verringern.
Dies hilft, die Atemwege während des Schlafs offen zu halten, damit die Zunge die Atemwege nicht blockiert und eine obstruktive Apnoe verursacht oder sie so verengt, dass Schnarchen verursacht wird.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des LTR-Geräts bei der Reduzierung von obstruktiver Schlafapnoe und Schnarchen über einen einjährigen Behandlungszeitraum überwachen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine standortübergreifende, prospektive, offene, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit des LinguaFlex-Zungenhalters zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI ≥15 zu Studienbeginn) bei erwachsenen Probanden in zwölf (12) Monaten kontinuierlicher Anwendung.
Die Studie umfasst drei (3) Untersuchungszentren, an denen maximal achtzig (80) Probanden den LTR implantieren werden.
Kein einzelner Standort darf mehr als 35 Implantationen durchführen.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden geeignete Probanden (Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer OSA) auf die Aufnahme in die Studie untersucht.
Das Screening besteht aus einem Home Sleep Test (HST), der innerhalb von vier (4) Monaten nach Aufnahme in die Studie durchgeführt wird, um die Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA zu bestätigen, einer Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Bewertung, einer Schnarchen-Selbsteinschätzung (SOS) mit Bettpartnerinput (SBPS), Schmerz-, Sprach- und Schluckbeurteilung und körperlicher Untersuchung.
Die Screening-Daten werden vom vom Sponsor benannten Studienmonitor überprüft, um zu bestätigen und zu genehmigen, dass die Einschlusskriterien vollständig erfüllt sind.
Das Nichterfüllen aller Einschlusskriterien wird als Bildschirmfehler bezeichnet und die Registrierung des Probanden wird beendet.
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig.
Die Probanden können sich jederzeit während der Studie zurückziehen.
Die Gründe für den Widerruf werden protokolliert und in den klinischen Studienbericht eingetragen.
Jedem Probanden, der sich aus irgendeinem Grund von der Studie zurückzieht, wird das Gerät entfernt und innerhalb von 30 Tagen (-7/+ 15) nach der Geräteentfernung einer Nachuntersuchung nach Geräteentfernung unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die Einwilligung lesen, verstehen und unterschreiben können
Probanden ab 18 Jahren mit:
- Mittelschweres bis schweres OSA (AHI von ≥ 15 bis ≤ 50, bestimmt durch eine diagnostische PSG-Aufzeichnung innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme)
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienverlaufs keinerlei zusätzliche OSA-Therapie, einschließlich PAP-Therapie, anzuwenden
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der klinischen Studie ausgeschlossen:
- < 18 Jahre alt
- AHI < 15 (leichte OSA)
- AHI > 50
- Probanden mit > 20 % des AHI-Scores entfielen auf zentrale Apnoe
- Mehr als 10 % der Gesamtschlafzeit (TST) mit einer O2-Sättigung im Blut (SaO2) unter 70 %
- Probanden, die erfolgreich mit der verschriebenen PAP-Therapie behandelt wurden
- Tonsillenhypertrophie ≥3
- Patienten mit signifikanter aktiver komorbider Atemwegs- oder Herzerkrankung (wie COPD oder Herzinsuffizienz)
- Patienten, die regelmäßig zusätzlichen Sauerstoff benötigen
- Obstruktion der nasalen Atemwege, wie bei der Untersuchung festgestellt
- Angeborene Fehlbildungen der oberen Atemwege, des Kehlkopfes, des Rachens, der Mundhöhle oder der Zunge
- Verengung des Hypopharynx-Luftraums stärker als der velopharyngeale Luftraum, wie bei der Untersuchung zu sehen (Verdacht auf epiglottitische Obstruktion)
- Geschichte der Strahlentherapie des Halses oder der oberen Atemwege
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, ungelöster Beeinträchtigung der Immunität aus irgendeinem Grund oder Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- Probanden mit einem bestehenden Zungenstecker/Piercing
- Schwangere Frauen (Anästhesierisiko)
- Allergie gegen LTR-Materialien (Silikon, PEEK, Polyurethan)
- Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen eine ungewöhnliche Anatomie haben, die die Behandlung beeinträchtigen oder das Risiko für den Eingriff erhöhen würde
- Studienanforderungen nicht erfüllen können und/oder wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LTR-Behandlung
Bei geeigneten Probanden wird das LTR-Gerät in ihre Zunge eingeführt.
Der Beginn der Behandlung erfolgt 7 Tage nach dem Einsetzen und wird über einen Zeitraum von 1 Jahr überwacht.
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Der LinguaFlex-Zungenretraktor (LTR) ist ein kleines, flexibles, implantiertes Zungenhaltegerät, das die Rückwärtsbewegung der Zunge während des Schlafs verringert.
Der flexible Schaft des LTR und ein genopptes Halteband verlaufen durch die Mitte der Zunge unter dem Zungenblatt (Bändchenbereich) und verbinden sich mit einer Bandscheibe (Kopf), die auf der äußeren Oberfläche der Schleimhaut des Zungengrunds ruht.
Unter der Zunge, an der Außenfläche des Frenulums, sichert ein kleiner Anker den Schaft, der angepasst werden kann, um die LTR zu spannen, um die therapeutische Wirkung zu maximieren und den Komfort aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Responder auf Therapie
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bestimmen Sie die Ansprechrate auf die Therapie.
Ein Responder ist definiert als ein Proband, bei dem der AHI gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % gesunken ist und der bei der 12-monatigen Nachuntersuchung einen AHI < 20 aufweist.
Patienten mit einem AHI ≤ 20 zu Studienbeginn gelten als Responder, wenn eine 50-prozentige Reduktion des AHI gegenüber dem Studienbeginn erreicht wird.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bestimmen Sie die Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) aus der Baseline-Kontrollmessung und bestimmen Sie den Anteil der Studienteilnehmer, die bei der zwölfmonatigen Nachuntersuchung einen ESS-Wert von ≤ 10 erreichen.
((ESS ist ein validiertes Instrument, das die Tagesmüdigkeit eines Probanden bewertet und häufig bei der klinischen Bewertung und Behandlung von OSA als Maß für die Lebensqualität verwendet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Ein ESS < 10 gilt als normale subjektive Schläfrigkeit.)
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Ein Jahr
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)-Responder
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bestimmen Sie die Responderrate des Oxygen Desaturation Index (ODI) beim zwölfmonatigen Follow-up-Besuch.
Ein ODI-Responder ist definiert als ein Proband, der beim 12-Monats-Follow-up-Besuch eine ODI-Reduktion von mindestens 25 % gegenüber der Ausgangskontrollmessung aufweist.
Die Änderung des ODI wird als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Subjekt sowie als mittlere prozentuale Änderung für die gesamte Kohorte angegeben.
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Ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsmetrik – Schmerz
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr
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Untersuchen Sie die Verträglichkeit und den Komfort des implantierten LTR.
Die Schmerzen werden bei jedem Nachsorgebesuch anhand einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (0 keine Schmerzen – 10 schlimmste Schmerzen) beurteilt und mit der Ausgangsmessung verglichen.
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Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr
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Metrik für Lebensqualität – Sprechen und Schlucken
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr.
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Untersuchen Sie die Verträglichkeit und den Komfort des implantierten LTR.
Der Komfort beim Sprechen und Schlucken wird anhand der Leistungsstatusskala für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (PSS-HN) bewertet.
Diese Skala besteht aus drei Einzelwerten für Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständnis.
Dabei bedeutet jeweils ein Wert von 100 eine normale Funktion und 0 die am stärksten eingeschränkte Funktion.
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Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr.
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Lebensqualitätsmetrik – Schnarchen
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr.
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Untersuchen Sie die Veränderung des Schnarchens gegenüber der Basiskontrollmessung.
Das Schnarchen wird anhand der Snore Outcome Survey (SOS) und der Spouse/Bed Partner Survey (SBPS) beurteilt.
Das SOS ist eine Reihe von 8 Fragen mit einem Punktebereich von 0 - 100; wobei 0 für das schlimmstmögliche Schnarchen und 100 für kein Schnarchen steht.
Die Ehepartner-Bett-Partner-Umfrage besteht aus einer Reihe von 3 Fragen mit einer Punktzahl von 0 - 100; wobei 0 für das schlimmstmögliche Schnarchen steht und 100 für kein Schnarchen steht.
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Bei jedem Folgebesuch im Laufe von 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTR-006-V02.0-US-CTP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine Daten mit anderen Forschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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