Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) for behandling av OSA og snorking hos voksne

7. oktober 2024 oppdatert av: Linguaflex, Inc.

Ikke-randomisert, multi-site, single-arm studie av LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) for behandling av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné og snorking hos voksne personer

LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) er en medisinsk undersøkelsesenhet som settes inn i tungen for å redusere bakoverbevegelsen under søvn. Dette bidrar til å holde luftveiene åpne under søvn, slik at tungen ikke blokkerer luftveien og forårsaker obstruktiv apné eller innsnevrer den nok til å forårsake snorking. Denne studien vil overvåke effektiviteten til LTR-enheten i reduksjon av obstruktiv søvnapné og snorking i løpet av en ettårig behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en multi-site, prospektiv, åpen, ikke-randomisert, enarms klinisk studie for å teste effekten av LinguaFlex Tongue Retractor for behandling av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) (AHI ≥15) ved baseline) hos voksne personer i tolv (12) måneder med kontinuerlig bruk. Studien vil inkludere tre (3) undersøkelsessteder som vil implantere maksimalt åtti (80) personer med LTR. Ingen enkelt sted skal utføre mer enn 35 implantater. Etter at informert samtykke er innhentet, vil kvalifiserte forsøkspersoner (voksne som har moderat til alvorlig OSA) bli screenet for studieinkludering. Screeningen vil bestå av en Home Sleep Test (HST) fullført innen fire (4) måneder etter inkludering i studien for å bekrefte diagnosen moderat til alvorlig OSA, en Epworth Sleepiness Scale (ESS) vurdering, Snoring Self-Assessment (SOS) med sengepartnerinngang (SBPS), vurdering av smerte, tale og svelging, og en fysisk undersøkelse. Screeningsdataene vil bli gjennomgått av sponsorens utpekte studiemonitor for å bekrefte og godkjenne at inklusjonskriteriene er fullt ut oppfylt. Unnlatelse av å oppfylle alle inklusjonskriterier vil bli utpekt som en skjermfeil og emnets påmelding vil bli avsluttet. Det er frivillig å delta i studien. Forsøkspersoner kan trekke seg når som helst i løpet av studien. Årsakene til tilbaketrekkingen vil bli registrert og lagt inn i den kliniske studierapporten. Enhver forsøksperson som trekker seg fra studien av en eller annen grunn vil få enheten fjernet og vil gjennomgå en oppfølging etter fjerning av enheten innen 30 dager (-7/+ 15) etter fjerning av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som kan lese, forstå og signere samtykke

  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre med:

    1. Moderat til alvorlig OSA (AHI på ≥ 15 til ≤ 50 som bestemt av en diagnostisk PSG-registrering innen 2 måneder etter inkludering)
    2. Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke noen form for ekstra OSA-terapi inkludert PAP-terapi gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i den kliniske studien:

  • < 18 år
  • AHI < 15 (mild OSA)
  • AHI > 50
  • Pasienter med > 20 % av AHI-skåren sto for sentral apné
  • Mer enn 10 % av total søvntid (TST) med blod O2-metning (SaO2) under 70 %
  • Personer som er vellykket behandlet med foreskrevet PAP-terapi
  • Tonsilhypertrofi ≥3
  • Personer med betydelig aktiv komorbid luftveis- eller hjertesykdom (som KOLS eller hjertesvikt)
  • Personer som krever regelmessig bruk av ekstra oksygen
  • Nasal luftveisobstruksjon sett ved undersøkelse
  • Medfødte misdannelser i øvre luftveier, strupehode, svelg, munnhule eller tunge
  • Innsnevring av hypofarynx luftrom mer enn velofarynx luftrom sett ved undersøkelse (mistanke om epiglottisk obstruksjon)
  • Historie med strålebehandling mot nakken eller øvre luftveier
  • Personer med blødningsforstyrrelser, uløst nedsatt immunitet av en eller annen grunn, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Personer med eksisterende tungestift/piercing
  • Kvinner som er gravide (anestesirisiko)
  • Allergi mot LTR-materialer (silikon, PEEK, polyuretan)
  • Personer som etter kirurgens vurdering har uvanlig anatomi som vil forstyrre behandlingen eller øke risikoen for prosedyren
  • Kan ikke og/eller ønsker ikke å overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTR-behandling
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå innsetting av LTR-enheten i tungen. Behandlingsstart vil skje 7 dager etter innsettingsprosedyren og vil bli overvåket i løpet av 1 år.
Enhet: LinguaFlex Tongue Retractor (LTR)
LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) er en liten, fleksibel, implantert tungeholdere som reduserer bevegelsen bakover av tungen under søvn. LTRs fleksible skaft og en nubbet tjor passerer gjennom midten av tungen under tungebladet (frenulum-området) og kobles til en skive (hode) som hviler på den ytre overflaten av tungens baseslimhinne. Under tungen, på den ytre overflaten av frenulum, fester et lite anker skaftet som kan justeres for å stramme LTR for å maksimere terapeutisk effekt og opprettholde komfort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på terapi
Tidsramme: Ett år
Bestem responsraten på terapi. En responder er definert som en pasient som opplever en ≥ 50 % reduksjon i AHI fra baseline og har en AHI < 20 ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket. Pasienter med en AHI ≤ 20 ved baseline vil bli ansett som responder dersom en 50 % reduksjon i AHI oppnås fra baseline.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ett år
Bestem endringen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline-kontrollmålingen og bestem andelen av forsøkspersoner som oppnår en ESS-verdi på ≤ 10 ved tolvmåneders oppfølging. ((ESS er et validert instrument som vurderer en persons søvnighet på dagtid og brukes ofte i klinisk evaluering og behandling av OSA som en livskvalitetsmåling. Poengsummen varierer fra 0 til 24, med lavere poengsum som indikerer bedre funksjon. En ESS < 10 regnes som normal subjektiv søvnighet.)
Ett år
Oksygen Desaturation Index (ODI) Responder
Tidsramme: Ett år
Bestem svarfrekvensen for oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) ved det tolv måneder lange oppfølgingsbesøket. En ODI-responder er definert som et individ som viser minst 25 % reduksjon i ODI fra baseline-kontrollmålingen ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket. Endring i ODI vil bli rapportert som en prosentvis endring fra baseline for hvert fag, samt gjennomsnittlig prosentvis endring for hele kohorten.
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metrisk livskvalitet - Smerte
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk i løpet av 1 år
Undersøk toleransen og komforten til den implanterte LTR. Smerte vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala (0 ingen smerte - 10 verste smerte) og vil bli sammenlignet med baseline-målingen.
Ved hvert oppfølgingsbesøk i løpet av 1 år
Metrisk livskvalitet – tale og svelging
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk i løpet av 1 år.
Undersøk toleransen og komforten til den implanterte LTR. Komfort med tale og svelging vil bli vurdert ved hjelp av ytelsesstatusskalaen for hode- og nakkekreftpasienter (PSS-HN). Denne skalaen består av tre individuelle skårer for normal kosthold, spising i offentligheten og taleforståelse. I hvert tilfelle indikerer en poengsum på 100 normal funksjon og 0 indikerer den mest begrensede funksjonen.
Ved hvert oppfølgingsbesøk i løpet av 1 år.
Metrisk livskvalitet - Snorking
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk i løpet av 1 år.
Undersøk endringen i snorking fra baseline-kontrollmålingen. Snorking vil bli vurdert ved hjelp av Snorke Outcome Survey (SOS) og Spouse/Bed Partner Survey (SBPS). SOS er en serie på 8 spørsmål med et poengområde på 0 - 100; med 0 som representerer verst mulig snorking og 100 representerer ingen snorking. Spuse Bed Partner Survey er en serie på 3 spørsmål med et poengområde på 0 - 100; med en score på 0 som representerer verst mulig snorking og 100 som representerer ingen snorking.
Ved hvert oppfølgingsbesøk i løpet av 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linguaflex, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTR-006-V02.0-US-CTP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere