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reSET-O RCT（随机对照试验）

2024年10月29日 更新者：Sarah Kawasaki、Milton S. Hershey Medical Center

通过 reSET-O 进行综合认知行为疗法 (CBT) 的随机临床试验，用于 Hub and Spoke 药物辅助治疗 (MAT) 护理系统。

这项随机对照试验研究将评估 Pear Therapeutics, Inc. 拥有的应用程序 reSET-O，以评估阿片类药物使用障碍患者在开始药物辅助治疗后的治疗保留率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验研究将招募 200 名受试者，其中一半将被随机分配到照常治疗 (TAU) 和应用程序 reSET-O (n = 100)，另一半将仅分配到 TAU (n = 100) , 为了评估阿片类药物使用障碍患者在开始药物辅助治疗后的治疗保留率。 所有受试者将参与总共六个月的研究，并且所有受试者将在六个月内参加五次研究预约。 分配给 TAU + reSET-O 的参与者需要在整整六个月内使用应用程序 reSET-O。 该应用程序作为认知行为疗法的延伸，因为它提供与阿片类药物依赖和使用相关的心理教育，并被设计为阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗的辅助治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 通过常规临床护理确定的阿片类药物使用障碍 (OUD) 的诊断
  • 最近开始在宾夕法尼亚州立大学健康中心和 Spoke System of Care 进行 OUD 门诊治疗
  • 使用丁丙诺啡-纳洛酮 (suboxone)、丁丙诺啡 (Subutex) 或美沙酮启动 MAT。 由于丁丙诺啡 (Subutex) 是 FDA 批准的用于患有 OUD 的孕妇的 MAT，因此孕妇有资格参加该研究，前提是她们满足所有其他资格要求。
  • 监狱囚犯有资格参加这项研究
  • 阅读、写作和理解英语的能力

排除标准：

  • 开始不包括 MAT 的维持治疗或切换到不包括 MAT 的维持治疗（即：仅无 MAT 的解毒和咨询治疗）。
  • 计划门诊戒毒
  • 由评估医生或专职临床医生判断需要更高级别的护理（即：住院或住院治疗）
  • 未满 18 岁
  • 无法读、写和理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：照常治疗 (TAU) + reSET-O
随机分配到该组的参与者将在使用应用程序 reSET-O 的同时收到他们的 TAU。
设备：reSET-O应用程序
Pear Therapeutics, Inc. 拥有的 reSET-O 应用程序旨在作为认知行为疗法，辅助药物辅助治疗，治疗阿片类药物使用障碍。 该应用程序提供与阿片类药物的使用和依赖、应对技巧以及避免复发的技能相关的心理教育，
无干预：仅限 TAU
随机分配到该臂的参与者将仅收到他们的 TAU（不使用应用程序，reSET-O）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加研究后保留 MAT 治疗 6 个月
大体时间：6个月
reSET-O 是一款移动应用程序，旨在为开始阿片类药物使用障碍 (OUD) 药物辅助治疗 (MAT) 的患者提供扩展认知行为治疗。 第一个衡量的结果是治疗保留。 我们想要检查参加该研究的参与者是否会在参加后 6 个月内继续使用 MAT。 这将根据研究参与者参加的预约数量进行评估。 将通过我们的系统电子病历（EMR）进行数据挖掘，以计算研究参与者的就诊次数，以评估他们的治疗保留情况。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过生物样本评估阿片类药物和其他药物滥用情况
大体时间：6个月
这项研究的一部分是研究 reSET-O 对物质使用的影响。 这将通过收集尿液药物筛查来测量，以评估每次研究预约时的药物使用情况（如果有）。 每次研究访视都会计算并记录使用的认可药物数量（如尿液药物筛查阳性所示）。
6个月
通过参与者自我报告评估阿片类药物和其他药物滥用情况
大体时间：6个月
这项研究的一部分是研究 reSET-o 对物质使用的影响。 这将通过参与者在时间线跟进问卷 (TLFB) 上的自我报告来衡量。 TLFB 是一种自我报告措施，通过使用日历来评估特定时间段内的药物使用情况来衡量参与者的记忆力。 每次研究访问都会计算并记录使用的认可药物数量（如参与者所示）。
6个月
K-10 评估的与抑郁和焦虑相关的总体心理健康症状
大体时间：6个月
本研究的一部分是研究 reSET-O 对 6 个月依从性的影响以及对生活质量改善的调节，例如通过参与者自我报告的 Kessler 10 (K-10) 测量的整体心理健康症状。 1 分表示个人“从未”经历症状或问题，而 5 分表示个人“一直”经历症状或问题。 将分数相加，总金额将属于以下四个类别之一： 分数低于 20 = 可能良好； 20-24分=可能患有轻度精神障碍；分数 25-29 = 可能患有中度精神障碍；得分 30 或以上 = 可能患有严重精神障碍。 对每组的基线测量值进行评估并与 24 周时的结果进行比较。 负数表示研究过程中的进步。
6个月
PHQ-9 评估的抑郁症特有的心理健康症状
大体时间：6个月
本研究的一部分是着眼于 reSET-O 对 6 个月依从性的影响以及对生活质量改善的调节作用，例如通过参与者在患者健康问卷 (PHQ-9) 上的自我报告来衡量抑郁症特有的心理健康状况）。 PHQ-9 是一份包含 9 项的问卷，使用“0 到 3”的李克特量表评估抑郁症状或问题； 0 表示没有症状或问题，3 表示几乎每天都会出现症状或问题。 将分数相加以计算总分。 1-4分表示抑郁程度最低； 5-9分表示轻度抑郁； 10-14分表示中度抑郁； 15-19分表示中重度抑郁症； 20-27分表示严重抑郁。 对每组的基线测量值进行评估并与 24 周时的结果进行比较。 负数表示研究过程中的进步。
6个月
PCL-C 评估的与 PTSD 相关的心理健康症状
大体时间：6个月
本研究的一部分是着眼于 reSET-O 对 6 个月依从性的影响以及对生活质量改善的调节作用，例如通过参与者在简短的 PTSD 检查表上的自我报告来衡量的创伤后应激障碍特有的心理健康状况-民用版本（PCL-C）。 PCL-C 是一份包含 17 项的问卷，按照从 1 到 5 的李克特量表评估 PTSD 症状（1 = 无症状或问题；5 = 极端症状或问题）。 将分数相加，30 分或以上表示临床 PTSD 症状。 对每组的基线测量值进行评估并与 24 周时的结果进行比较。 负数表示研究过程中的进步。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

合作者

Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年7月14日

研究完成 (实际的)

2024年9月19日

研究注册日期

首次提交

2019年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00012685

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

位于宾夕法尼亚精神病学研究所的宾夕法尼亚州立大学阿片类药物使用障碍诊所（阿片类药物治疗计划；OTP）将收容并收集所有数据。 应用数据传输将从 Pear Therapeutics, Inc. 传输到宾夕法尼亚州立大学研究团队。 此数据将不包含可识别信息。 该数据将包括每个参与者完成的模块数量，以及与渴望和使用相关的调查数据（由应用程序评估）。 数据将使用宾夕法尼亚州立大学 IT 批准的界面共享，例如 Kite Drive、Accelion 或 File Drop。 宾夕法尼亚州立大学将依次与哥伦比亚大学研究团队（该研究的合作者）共享数据，以进行数据分析。 同样，这些数据将被取消识别，并将通过宾夕法尼亚州立大学 IT 批准的系统共享，如上所述。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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