Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

reSET-O RCT (randomizowana, kontrolowana próba)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowane badanie kliniczne kompleksowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) za pośrednictwem reSET-O dla systemu opieki wspomaganej lekami Hub and Spoke (MAT).

Ta randomizowana, kontrolowana próba badawcza będzie oceniać aplikację reSET-O, której właścicielem jest Pear Therapeutics, Inc., w celu oceny wskaźników retencji leczenia u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów po rozpoczęciu leczenia wspomaganego lekami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie próbne obejmie 200 osób, z których połowa zostanie losowo przydzielona do leczenia w zwykły sposób (TAU) i aplikacji reSET-O (n = 100), a połowa zostanie przydzielona wyłącznie do TAU (n = 100) , w celu oceny wskaźników kontynuacji leczenia u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów po rozpoczęciu leczenia wspomaganego lekami. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w badaniu łącznie przez sześć miesięcy, a wszyscy uczestnicy wezmą udział w pięciu spotkaniach badawczych w ciągu sześciu miesięcy. Oczekuje się, że uczestnicy przydzieleni do TAU + reSET-O będą korzystać z aplikacji reSET-O przez pełne sześć miesięcy. Aplikacja działa jako rozszerzenie terapii poznawczo-behawioralnej, ponieważ zapewnia psychoedukację związaną z uzależnieniem i używaniem opioidów oraz została zaprojektowana jako leczenie wspomagające z leczeniem wspomaganym lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) na podstawie rutynowej opieki klinicznej
  • Niedawno rozpocząłem leczenie ambulatoryjne OUD w Penn State Health Hub and Spoke System of Care
  • Rozpoczęcie MAT za pomocą buprenorfiny-naloksonu (suboksonu), buprenorfiny (Subutex) lub metadonu. Ponieważ buprenorfina (Subutex) jest zatwierdzoną przez FDA MAT dla kobiet w ciąży z OUD, kobiety w ciąży kwalifikują się do udziału w badaniu, o ile spełniają wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne.
  • W badaniu mogą brać udział osadzeni w zakładach karnych
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego, które nie obejmuje MAT lub przejście na leczenie podtrzymujące, które nie obejmuje MAT (tj.: tylko leczenie detoksykacyjne i poradnicze bez MAT).
  • Planowanie ambulatoryjnej detoksykacji
  • Oceniony przez oceniającego lekarza lub pokrewnego klinicystę, że wymaga wyższego poziomu opieki (tj.: leczenia stacjonarnego lub szpitalnego)
  • Mniej niż 18 lat
  • Nie potrafi czytać, pisać i rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle (TAU) + reSET-O
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają swoje TAU wraz z użyciem aplikacji reSET-O.
Urządzenie: aplikacja reSET-O
Aplikacja reSET-O, której właścicielem jest Pear Therapeutics, Inc., została zaprojektowana do pracy jako terapia poznawczo-behawioralna, wspomagająca leczenie wspomagane lekami, w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Aplikacja zapewnia psychoedukację związaną z używaniem i uzależnieniem od opioidów, umiejętnościami radzenia sobie i unikania nawrotów,
Brak interwencji: Tylko TAU
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają tylko swoje TAU (bez korzystania z aplikacji, reSET-O).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia na MAT przez 6 miesięcy po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
reSET-O to aplikacja mobilna zaprojektowana w celu zapewnienia rozszerzonej terapii poznawczo-behawioralnej pacjentom rozpoczynającym leczenie wspomagane lekami (MAT) z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Pierwszym miarą wyniku jest kontynuacja leczenia. Chcemy sprawdzić, czy uczestnicy zapisani do badania będą kontynuować naukę na MAT przez 6 miesięcy od momentu zapisania się na badanie. Zostanie to ocenione na podstawie liczby spotkań, w których uczestniczyli uczestnicy badania. Eksploracja danych za pośrednictwem naszych systemów będzie prowadzona w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), aby policzyć liczbę wizyt uczestników badania i ocenić ich kontynuację leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadużywanie opioidów i innych substancji oceniane na podstawie próbki biologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część tego badania dotyczy wpływu reSET-O na używanie substancji. Będzie to mierzone poprzez zbieranie badań moczu na obecność narkotyków w celu oceny zażywania narkotyków (jeśli w ogóle) podczas każdej wizyty badawczej. Liczba zastosowanych zatwierdzonych leków (wykazana pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu) zostanie policzona i zarejestrowana podczas każdej wizyty badawczej.
6 miesięcy
Nadużywanie opioidów i innych substancji na podstawie raportu własnego uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część tego badania dotyczy wpływu reSET-o na używanie substancji. Będzie to mierzone na podstawie samoopisu uczestnika zawartego w kwestionariuszu śledzenia osi czasu (TLFB). TLFB to narzędzie samoopisowe, które ocenia pamięć uczestnika za pomocą kalendarza w celu oceny używania narkotyków w określonym przedziale czasu. Liczba zastosowanych zatwierdzonych leków (wskazana przez uczestnika) zostanie policzona i zarejestrowana podczas każdej wizyty badawczej.
6 miesięcy
Ogólne objawy zdrowia psychicznego związane z depresją i stanami lękowymi według skali K-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część tego badania dotyczy wpływu reSET-O na przestrzeganie zaleceń przez 6 miesięcy i pośrednictwo w poprawie wyników w zakresie jakości życia, takich jak ogólne objawy zdrowia psychicznego mierzone na podstawie samoopisu uczestnika w skali Kesslera 10 (K-10). Wynik jeden oznacza, że ​​dana osoba doświadcza objawów lub problemów „Żadnego razu”, natomiast wynik pięciu oznacza, że ​​dana osoba doświadcza objawów lub problemów „Przez cały czas”. Wyniki są sumowane, a łączna kwota będzie przyporządkowana do jednej z czterech kategorii: Wynik poniżej 20 = prawdopodobnie będzie dobrze; Wynik 20-24 = prawdopodobnie łagodne zaburzenie psychiczne; Wynik 25-29 = prawdopodobnie umiarkowane zaburzenie psychiczne; i Wynik 30 lub więcej = prawdopodobnie cierpi na poważne zaburzenia psychiczne. Oceniono pomiary wyjściowe i porównano z wynikami po 24 tygodniach w każdym ramieniu. Liczba ujemna oznacza poprawę w trakcie badania.
6 miesięcy
Objawy zdrowia psychicznego specyficzne dla depresji według oceny PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część tego badania dotyczy wpływu reSET-O na przestrzeganie zaleceń przez 6 miesięcy i pośrednictwo w poprawie wyników w zakresie jakości życia, takich jak zdrowie psychiczne charakterystyczne dla depresji, mierzone na podstawie samoopisu uczestnika zawartego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). ). PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia objawy lub problemy depresyjne przy użyciu skali Likerta od „0 do 3”; 0 oznacza brak objawów lub problemów, a 3 oznacza objawy lub problemy występujące prawie codziennie. Wyniki są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Wyniki 1-4 wskazywały na minimalną depresję; wyniki 5-9 wskazują na łagodną depresję; wyniki 10-14 wskazują na umiarkowaną depresję; wyniki 15-19 wskazywały na umiarkowanie ciężką depresję; a wyniki 20-27 wskazują na ciężką depresję. Oceniono pomiary wyjściowe i porównano z wynikami po 24 tygodniach w każdym ramieniu. Liczba ujemna oznacza poprawę w trakcie badania.
6 miesięcy
Objawy zdrowia psychicznego związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) według oceny PCL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część tego badania dotyczy wpływu reSET-O na przestrzeganie zaleceń przez 6 miesięcy i pośrednictwo w poprawie wyników w zakresie jakości życia, takich jak zdrowie psychiczne specyficzne dla zespołu stresu pourazowego, mierzone na podstawie samoopisu uczestnika na skróconej liście kontrolnej PTSD -Wersja cywilna (PCL-C). PCL-C to 17-punktowy kwestionariusz, który ocenia objawy PTSD w podobnej skali od jednego do pięciu (jeden = brak objawów lub problemów; pięć = skrajne objawy lub problemy). Wyniki są sumowane i wynik 30 lub więcej wskazuje na kliniczne objawy PTSD. Oceniono pomiary wyjściowe i porównano z wynikami po 24 tygodniach w każdym ramieniu. Liczba ujemna oznacza poprawę w trakcie badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00012685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Klinika zaburzeń związanych z używaniem opioidów w Penn State (program leczenia opioidami; OTP), mieszcząca się w Instytucie Psychiatrycznym w Pensylwanii, będzie przechowywać i gromadzić wszystkie dane. Transfery danych aplikacji będą pochodzić z Pear Therapeutics, Inc. do zespołu badawczego Penn State. Dane te nie będą zawierać informacji umożliwiających identyfikację. Dane te będą obejmować liczbę modułów ukończonych przez jednego uczestnika, a także dane ankietowe (według oceny aplikacji) dotyczące zachcianek i używania. Dane będą udostępniane za pomocą zatwierdzonego przez Penn State IT interfejsu, takiego jak Kite Drive, Accelion lub File Drop. Penn State z kolei udostępni dane zespołowi badawczemu Columbia University (współpracownikom badania) w celu analizy danych. Ponownie dane te zostaną zdeidentyfikowane i będą udostępniane za pośrednictwem zatwierdzonego systemu informatycznego stanu Penn State, jak wspomniano powyżej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na aplikacja reSET-O

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj