reSET-O RCT (рандомизированное контролируемое исследование)
29 октября 2024 г. обновлено: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center
Рандомизированное клиническое испытание комплексной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью reSET-O для системы лечения с использованием концентратора и спицы (MAT).
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться приложение reSET-O, принадлежащее Pear Therapeutics, Inc., для оценки показателей удержания пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, после начала медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом испытательном исследовании примут участие 200 субъектов, половина из которых будет случайным образом назначена на обычное лечение (TAU) и приложение reSET-O (n = 100), а половина будет назначена только на TAU (n = 100). , чтобы оценить показатели удержания лечения у лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, после начала медикаментозного лечения.
Все субъекты будут участвовать в исследовании в общей сложности шесть месяцев, и все субъекты будут посещать пять исследовательских встреч в течение шести месяцев.
Ожидается, что участники, назначенные для TAU + reSET-O, будут использовать приложение reSET-O в течение полных шести месяцев.
Приложение работает как расширение когнитивно-поведенческой терапии, поскольку оно обеспечивает психообразование, связанное с опиоидной зависимостью и употреблением, и разработано как дополнительное лечение с медикаментозным лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), установленный в ходе обычной клинической помощи
- Недавно начатое амбулаторное лечение OUD в рамках Penn State Health Hub and Spoke System of Care.
- Начало МПТ бупренорфином-налоксоном (субоксоном), бупренорфином (субутексом) или метадоном. Поскольку бупренорфин (субутекс) является МАТ, одобренным FDA для беременных женщин с OUD, беременные женщины имеют право участвовать в исследовании при условии, что они соответствуют всем остальным требованиям приемлемости.
- Заключенные имеют право участвовать в исследовании
- Умение читать, писать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Начало поддерживающей терапии, не включающей МПТ, или переход на поддерживающую терапию, не включающую МПТ (т. е. детоксикация и консультационное лечение только без МПТ).
- Планирование амбулаторной дезинтоксикации
- По мнению оценивающего врача или смежного врача, требуется уход более высокого уровня (например, стационарное или стационарное лечение)
- Меньше 18 лет
- Не умеет читать, писать и понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычное лечение (TAU) + reSET-O
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат свои TAU вместе с использованием приложения reSET-O.
|
Приложение reSET-O, принадлежащее Pear Therapeutics, Inc., предназначено для работы в качестве когнитивно-поведенческой терапии в дополнение к медикаментозному лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
Приложение обеспечивает психологическое обучение, связанное с употреблением опиоидов и зависимостью, навыками преодоления трудностей и навыками предотвращения рецидивов.
|
|
Без вмешательства: Только ТАУ
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат только свои TAU (без использования приложения, reSET-O).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в лечении по программе MAT в течение 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
reSET-O — это мобильное приложение, предназначенное для проведения расширенной когнитивно-поведенческой терапии для пациентов, начинающих медикаментозное лечение (MAT) расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD).
Первым измеряемым результатом является сохранение лечения.
Мы хотим выяснить, будут ли участники, включенные в исследование, продолжать получать MAT в течение 6 месяцев после регистрации.
Это будет оцениваться на основе количества посещений участников исследования.
Анализ данных с помощью электронных медицинских карт (EMR) нашей системы будет проводиться для подсчета количества посещенных приемов участников исследования и оценки их продолжения лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Злоупотребление опиоидами и другими психоактивными веществами, оцененное с помощью биологических образцов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Часть этого исследования посвящена влиянию reSET-O на употребление психоактивных веществ.
Это будет измеряться путем сбора анализов мочи на наркотики для оценки употребления наркотиков (если таковые имеются) на каждом приеме для исследования.
Количество использованных одобренных препаратов (о чем свидетельствует положительный результат анализа мочи на наркотики) будет подсчитываться и регистрироваться при каждом исследовательском посещении.
|
6 месяцев
|
|
Злоупотребление опиоидами и другими психоактивными веществами, оцененное на основе самоотчета участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Часть этого исследования посвящена влиянию reSET-o на употребление психоактивных веществ.
Это будет измеряться путем самоотчета участников в анкете для обратной связи по временной шкале (TLFB).
TLFB — это показатель самоотчета, который оценивает память участника с помощью календаря для оценки употребления наркотиков в течение определенного периода времени.
Количество использованных одобренных препаратов (по указанию участника) будет подсчитываться и регистрироваться для каждого исследовательского визита.
|
6 месяцев
|
|
Общие симптомы психического здоровья, связанные с депрессией и тревогой, по оценке K-10
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Часть этого исследования рассматривает влияние reSET-O на соблюдение режима лечения в течение 6 месяцев и способствует улучшению результатов качества жизни, таких как общие симптомы психического здоровья, измеренные по самоотчету участников по шкале Кесслера 10 (K-10).
Оценка 1 указывает на то, что человек испытывает симптомы или проблемы «Никогда», тогда как оценка пять указывает на то, что человек испытывает симптомы или проблемы «Все время».
Очки суммируются, и общие суммы попадают в одну из четырех категорий: Оценка ниже 20 = вероятно, все будет хорошо; 20–24 балла = вероятно наличие легкого психического расстройства; 25–29 баллов = вероятно умеренное психическое расстройство; и 30 баллов или более = вероятно наличие тяжелого психического расстройства.
Исходные измерения оценивались и сравнивались с результатами через 24 недели в каждой группе.
Отрицательное число указывает на улучшение в ходе исследования.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы психического здоровья, характерные для депрессии, по оценке PHQ-9
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Часть этого исследования изучает влияние reSET-O на соблюдение режима лечения в течение 6 месяцев и способствует улучшению результатов качества жизни, таких как психическое здоровье, специфичное для депрессии, согласно самоотчету участника в анкете о здоровье пациента (PHQ-9). ).
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает депрессивные симптомы или проблемы с использованием шкалы Лайкерта от «0 до 3»; 0 означает отсутствие симптомов или проблем, а 3 означает, что симптомы или проблемы возникают почти каждый день.
Баллы суммируются для расчета общего балла.
Баллы 1–4 указывали на минимальную депрессию; баллы 5–9 указывают на легкую депрессию; баллы 10–14 указывают на умеренную депрессию; баллы 15–19 обозначали умеренно тяжелую депрессию; а баллы 20–27 указывают на тяжелую депрессию.
Исходные измерения оценивались и сравнивались с результатами через 24 недели в каждой группе.
Отрицательное число указывает на улучшение в ходе исследования.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы психического здоровья, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, по оценке PCL-C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Часть этого исследования рассматривает влияние reSET-O на 6-месячную приверженность и способствует улучшению результатов качества жизни, таких как психическое здоровье, характерное для посттравматического стрессового расстройства, что измеряется самоотчетом участника по сокращенному контрольному списку посттравматического стрессового расстройства. -Гражданская версия (PCL-C).
PCL-C представляет собой опросник из 17 пунктов, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства по шкале Ликерта от одного до пяти (один = отсутствие симптомов или проблем; пять = выраженные симптомы или проблемы).
Оценки суммируются, и оценка 30 или более указывает на клинические симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исходные измерения оценивались и сравнивались с результатами через 24 недели в каждой группе.
Отрицательное число указывает на улучшение в ходе исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00012685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клиника по расстройствам, связанным с употреблением опиоидов штата Пенсильвания (программа лечения опиоидов; OTP), расположенная в Пенсильванском психиатрическом институте, будет размещать и собирать все данные.
Передача данных приложения будет осуществляться от Pear Therapeutics, Inc. исследовательской группе штата Пенсильвания.
Эти данные не будут включать идентифицирующую информацию.
Эти данные будут включать количество модулей, пройденных каждым участником, а также данные опроса (по оценке приложения), связанные с пристрастием и использованием.
Данные будут передаваться с использованием одобренного ИТ-отделом штата Пенсильвания интерфейса, такого как Kite Drive, Accelion или File Drop.
Penn State, в свою очередь, поделится данными с исследовательской группой Колумбийского университета (сотрудниками в исследовании) для анализа данных.
Опять же, эти данные будут деидентифицированы и будут переданы через утвержденную ИТ-систему штата Пенсильвания, как указано выше.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .