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reSET-O RCT (randomisierte kontrollierte Studie)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Eine randomisierte klinische Studie zur umfassenden kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) über reSET-O für ein Hub-and-Spoke-medikamentengestütztes Behandlungssystem (MAT).

Diese randomisierte kontrollierte Forschungsstudie wird eine App, reSET-O, im Besitz von Pear Therapeutics, Inc., evaluieren, um die Behandlungsretentionsraten bei Personen mit einer Opioidkonsumstörung nach Beginn einer medikamentengestützten Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Forschungsstudie werden 200 Probanden aufgenommen, von denen die Hälfte nach dem Zufallsprinzip der Behandlung wie üblich (TAU) und der App reSET-O (n = 100) und die andere Hälfte nur TAU (n = 100) zugewiesen wird. , um die Behandlungsbeibehaltungsraten bei Personen mit Opioidkonsumstörung nach Beginn einer medikamentengestützten Behandlung zu bewerten. Alle Probanden werden insgesamt sechs Monate lang an der Studie teilnehmen, und alle Probanden nehmen während der sechs Monate an fünf Forschungsterminen teil. Von Teilnehmern, die TAU + reSET-O zugeordnet sind, wird erwartet, dass sie sich für die gesamten sechs Monate mit der App reSET-O beschäftigen. Die App funktioniert als Erweiterung der kognitiven Verhaltenstherapie, da sie Psychoedukation in Bezug auf Opioidabhängigkeit und -konsum bietet und als Begleitbehandlung zur medikamentengestützten Behandlung von Opioidkonsumstörungen konzipiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD), wie sie durch routinemäßige klinische Versorgung bestimmt wird
  • Kürzlich Beginn der ambulanten Behandlung von OUD im Penn State Health Hub and Spoke System of Care
  • Einleitung von MAT mit Buprenorphin-Naloxon (Suboxone), Buprenorphin (Subutex) oder Methadon. Da Buprenorphin (Subutex) ein von der FDA zugelassenes MAT für schwangere Frauen mit OUD ist, können schwangere Frauen an der Forschungsstudie teilnehmen, vorausgesetzt, sie erfüllen alle anderen Zulassungsvoraussetzungen.
  • Gefängnisinsassen sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Einleitung einer Erhaltungstherapie ohne MAT oder Umstellung auf eine Erhaltungstherapie ohne MAT (d. h.: Entgiftungs- und Beratungsbehandlung nur ohne MAT).
  • Planung einer ambulanten Entgiftung
  • Vom beurteilenden Arzt oder verwandten Kliniker beurteilt, dass ein höheres Maß an Pflege erforderlich ist (d. h. stationäre oder stationäre Behandlung)
  • Unter 18 Jahren
  • Kann Englisch nicht lesen, schreiben und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment-as-usual (TAU) + reSET-O
Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, erhalten ihre TAU zusammen mit der Nutzung der App reSET-O.
Gerät: reSET-O-App
Die reSET-O-App, Eigentum von Pear Therapeutics, Inc., wurde entwickelt, um als kognitive Verhaltenstherapie, ergänzend zur medikamentengestützten Behandlung, bei Opioidkonsumstörungen zu wirken. Die App bietet Psychoedukation in Bezug auf Opioidkonsum und -abhängigkeit, Bewältigungsfähigkeiten und Fähigkeiten zur Vermeidung von Rückfällen,
Kein Eingriff: Nur TAU
Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, erhalten nur ihre TAU (keine Verwendung der App, reSET-O).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung mit MAT für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 6 Monate
reSET-O ist eine mobile App zur Bereitstellung einer erweiterten kognitiven Verhaltenstherapie für Patienten, die eine medikamentengestützte Behandlung (MAT) einer Opioidkonsumstörung (OUD) beginnen. Das erste Ergebnis, das Maß ist, ist die Beibehaltung der Behandlung. Wir möchten untersuchen, ob die in die Studie aufgenommenen Teilnehmer MAT für 6 Monate nach der Aufnahme beibehalten werden. Dies wird anhand der Anzahl der von den Forschungsteilnehmern besuchten Termine bewertet. Data-Mining durch unsere elektronische Krankenakte (EMR) unseres Systems wird durchgeführt, um die Anzahl der besuchten Termine für Studienteilnehmer zu zählen, um ihre Behandlungsretention zu messen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Missbrauch von Opioiden und anderen Substanzen, wie anhand biologischer Proben festgestellt
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie befasst sich mit der Wirkung von reSET-O auf den Substanzkonsum. Dies wird gemessen, indem Urin-Drogenscreenings gesammelt werden, um den Drogenkonsum (falls vorhanden) bei jedem Forschungstermin zu beurteilen. Die Anzahl der verwendeten empfohlenen Medikamente (wie durch einen positiven Urin-Drogentest angezeigt) wird für jeden Forschungsbesuch gezählt und aufgezeichnet.
6 Monate
Opioid- und anderer Drogenmissbrauch, wie anhand der Selbstauskunft der Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie befasst sich mit der Wirkung von reSET-o auf den Substanzkonsum. Dies wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer im Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB) gemessen. Der TLFB ist ein Selbstberichtsmaß, das das Gedächtnis des Teilnehmers misst, indem er einen Kalender verwendet, um den Drogenkonsum innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu bewerten. Die Anzahl der zugelassenen verwendeten Medikamente (wie vom Teilnehmer angegeben) wird für jeden Forschungsbesuch gezählt und aufgezeichnet.
6 Monate
Verlangen nach Drogen, wie von der reSET-O-App bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Adhärenz und die Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. Verlangen nach Drogenkonsum. Dies wird in der reSET-O-App als Teil der programmierten Umfragen erfasst, die die Teilnehmer ausfüllen sollen, sobald sie von der App gepingt wurden. Diese Umfragen verwenden eine Likert-Skala, um die Teilnehmer zu fragen, ob sie irgendwelche Heißhungerattacken und die Schwere dieser Heißhungerattacken erlebt haben (1 = leichte Heißhungerattacken; 4 = starke Heißhungerattacken). Diese Bewertungen bewerten die Gesamtzahl des Verlangens und die Schwere des Verlangens für die Dauer der Studie (24 Wochen) oder bis der Teilnehmer die App nicht mehr verwendet; welches auch immer zuerst kommt.
6 Monate
Allgemeine psychische Gesundheitssymptome im Zusammenhang mit Depressionen und Angstzuständen, wie vom K-10 bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Adhärenz und die Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie allgemeine psychische Gesundheitssymptome, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer auf dem Kessler 10 (K-10). Der K-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für die Belastung liefert, basierend auf Fragen zu Angstzuständen und depressiven Symptomen, die eine Person in den letzten vier Wochen erlebt hat. Der Fragebogen verwendet für jede Aufforderung eine Likert-Skala; Eine Punktzahl von eins zeigt an, dass eine Person „zu keiner Zeit“ Symptome oder Probleme hat, während eine Punktzahl von fünf anzeigt, dass eine Person „immer“ Symptome oder Probleme hat. Die Punktzahlen werden summiert und die Gesamtbeträge fallen in eine von vier Kategorien: Punktzahl unter 20 = wahrscheinlich gut; Punktzahl 20-24 = wahrscheinlich leichte psychische Störung; Punktzahl 25-29 = wahrscheinlich eine mittelschwere psychische Störung; und Score 30 oder mehr = wahrscheinlich eine schwere psychische Störung haben.
6 Monate
Psychische Gesundheitssymptome, die für Depressionen spezifisch sind, wie vom PHQ-9 bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie befasst sich mit der Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Adhärenz und die Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z ). Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome oder Probleme anhand einer Likert-Skala von „0 bis 3“ bewertet; 0 bedeutet, dass keine Symptome oder Probleme auftreten, und 3 bedeutet, dass Symptome oder Probleme fast jeden Tag auftreten. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Werte 1–4 zeigten eine minimale Depression an; Werte 5–9 weisen auf eine leichte Depression hin; Werte 10–14 zeigen eine mittelschwere Depression an; Werte 15-19 zeigten eine mittelschwere Depression an; und Werte von 20 bis 27 weisen auf eine schwere Depression hin.
6 Monate
Psychische Gesundheitssymptome im Zusammenhang mit PTSD, wie vom PCL-C bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Adhärenz und die Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. der psychischen Gesundheit, die für posttraumatische Belastungsstörungen spezifisch ist, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer auf der abgekürzten PTSD-Checkliste -Zivilversion (PCL-C). Der PCL-C ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der PTSD-Symptome auf einer Likert-Skala von eins bis fünf bewertet (eins = keine Symptome oder Probleme; fünf = extreme Symptome oder Probleme). Die Werte werden summiert und ein Wert von 30 oder mehr weist auf klinische PTBS-Symptome hin.
6 Monate
Gesundheitszustand gemäß Bewertung durch EuroQol
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Adhärenz und die Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. des Gesundheitszustands, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer zu EuroQol (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der fünf separate Subskalen bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Subskala wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = keine Probleme; 5 = extrem schwerwiegende Probleme). Die Daten werden in zwei Kategorien kombiniert, bestehend aus „keine Probleme“ (Punktzahl 0) und „Probleme“ (Punktzahl 2–5), um Häufigkeitszählungen des Gesundheitszustands für die Dauer der Studie zu erstellen.
6 Monate
Bewältigungsstrategien, wie sie vom CSS bewertet werden
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Adhärenz und die Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. Bewältigungsstrategien, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer auf der Coping Strategies Scale (CSS). Der CSS ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der die individuelle Bewältigungsfähigkeit auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = identifizierte Bewältigungsfähigkeit nie verwenden; 4 = identifizierte Bewältigungsfähigkeit häufig verwenden). Aus dem Durchschnitt aller 24 Items wird eine Gesamtpunktzahl gebildet.
6 Monate
Soziale Verbundenheit, wie vom SCS bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Adhärenz und die Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. der sozialen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer auf der Social Connectedness Scale (SCS). Der SCS ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die psychologische Zugehörigkeit oder zwischenmenschliche Nähe anhand einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 6 = stimme voll und ganz zu. Ein Gesamtdurchschnitt über alle Items und höhere Punktzahlen weisen auf optimales Funktionieren und ein starkes Zugehörigkeitsgefühl hin, während niedrigere Punktzahlen einen Mangel an starkem Zugehörigkeitsgefühl widerspiegeln.
6 Monate
HIV-Risiko, wie von SERBAS bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Adhärenz und die Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. der sexuellen Gesundheit, gemessen durch die HIV-Risikobewertung (Sexual Experience and Risk Behavior Assessment - SERBAS). Der SERBAS erhebt Zählungen von geschützten und ungeschützten vaginalen oder analen Sexgelegenheiten nach Partnertyp.
6 Monate
Zufriedenheit mit der Anwendung von reSET-O als Behandlungsform, gemessen durch ein qualitatives Interview
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Studie wird auch die Patientenzufriedenheit mit der reSET-O-App messen. Dies wird durch ein vom Prüfarzt erstelltes qualitatives Interview gemessen, in dem die Vorlieben, Abneigungen und die Benutzerfreundlichkeit der App des Patienten sowie offene Fragen dazu, wie der Patient die App verbessern würde, bewertet werden. Diese Daten werden zur Analyse in ein qualitatives System wie Nvivo hochgeladen.
6 Monate
Effektivität der Inhalte der reSET-App, gemessen von der IAFF
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Studie wird auch die Wirksamkeit der reSET-O-App aus Sicht der Teilnehmer messen. Dies wird mit dem Intervention Acceptability/Feedback Form (IAFF) gemessen. Der IAFF ist ein Fragebogen mit 9 Items. Sieben Fragen bewerten den Inhalt der App anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 die geringste Effektivität des Inhalts und 10 die höchste Effektivität des Inhalts angibt (z. B.: Nützlichkeit, Relevanz, interessant, Neuheit, Benutzerfreundlichkeit). Verständnis und Zufriedenheit in Bezug auf den App-Inhalt). Zwei offene Fragen ermöglichen es dem Teilnehmer, zusätzliche Vorlieben und Abneigungen mit dem Inhalt anzusprechen sowie Vorschläge zur Verbesserung des Inhalts zu machen. Häufigkeitszählungen werden verwendet, um Likert-Skalenwerte zu analysieren, während Antworten auf offene Fragen zur Analyse in ein qualitatives System wie Nvivo hochgeladen werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00012685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Klinik für Opioidkonsumstörungen (Opioidbehandlungsprogramm; OTP) der Penn State, die im Pennsylvania Psychiatric Institute untergebracht ist, wird alle Daten aufnehmen und sammeln. App-Datenübertragungen erfolgen von Pear Therapeutics, Inc. an das Studienteam der Penn State. Diese Daten enthalten keine identifizierbaren Informationen. Diese Daten umfassen die Anzahl der pro Teilnehmer abgeschlossenen Module sowie Umfragedaten (wie von der App bewertet) in Bezug auf Heißhunger und Nutzung. Die Daten werden über eine von Penn State IT genehmigte Schnittstelle wie Kite Drive, Accelion oder File Drop geteilt. Penn State wird seinerseits Daten für Datenanalysen mit dem Forschungsteam der Columbia University (Mitarbeiter der Studie) teilen. Auch diese Daten werden anonymisiert und wie oben erwähnt über ein von Penn State IT genehmigtes System weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur reSET-O-App

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