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reSET-O RCT (randomisierte kontrollierte Studie)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Eine randomisierte klinische Studie zur umfassenden kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) über reSET-O für ein Hub-and-Spoke-medikamentengestütztes Behandlungssystem (MAT).

Diese randomisierte kontrollierte Forschungsstudie wird eine App, reSET-O, im Besitz von Pear Therapeutics, Inc., evaluieren, um die Behandlungsretentionsraten bei Personen mit einer Opioidkonsumstörung nach Beginn einer medikamentengestützten Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Forschungsstudie werden 200 Probanden aufgenommen, von denen die Hälfte nach dem Zufallsprinzip der Behandlung wie üblich (TAU) und der App reSET-O (n = 100) und die andere Hälfte nur TAU (n = 100) zugewiesen wird. , um die Behandlungsbeibehaltungsraten bei Personen mit Opioidkonsumstörung nach Beginn einer medikamentengestützten Behandlung zu bewerten. Alle Probanden werden insgesamt sechs Monate lang an der Studie teilnehmen, und alle Probanden nehmen während der sechs Monate an fünf Forschungsterminen teil. Von Teilnehmern, die TAU + reSET-O zugeordnet sind, wird erwartet, dass sie sich für die gesamten sechs Monate mit der App reSET-O beschäftigen. Die App funktioniert als Erweiterung der kognitiven Verhaltenstherapie, da sie Psychoedukation in Bezug auf Opioidabhängigkeit und -konsum bietet und als Begleitbehandlung zur medikamentengestützten Behandlung von Opioidkonsumstörungen konzipiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD), wie sie durch routinemäßige klinische Versorgung bestimmt wird
  • Kürzlich Beginn der ambulanten Behandlung von OUD im Penn State Health Hub and Spoke System of Care
  • Einleitung von MAT mit Buprenorphin-Naloxon (Suboxone), Buprenorphin (Subutex) oder Methadon. Da Buprenorphin (Subutex) ein von der FDA zugelassenes MAT für schwangere Frauen mit OUD ist, können schwangere Frauen an der Forschungsstudie teilnehmen, vorausgesetzt, sie erfüllen alle anderen Zulassungsvoraussetzungen.
  • Gefängnisinsassen sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Einleitung einer Erhaltungstherapie ohne MAT oder Umstellung auf eine Erhaltungstherapie ohne MAT (d. h.: Entgiftungs- und Beratungsbehandlung nur ohne MAT).
  • Planung einer ambulanten Entgiftung
  • Vom beurteilenden Arzt oder verwandten Kliniker beurteilt, dass ein höheres Maß an Pflege erforderlich ist (d. h. stationäre oder stationäre Behandlung)
  • Unter 18 Jahren
  • Kann Englisch nicht lesen, schreiben und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment-as-usual (TAU) + reSET-O
Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, erhalten ihre TAU zusammen mit der Nutzung der App reSET-O.
Gerät: reSET-O-App
Die reSET-O-App, Eigentum von Pear Therapeutics, Inc., wurde entwickelt, um als kognitive Verhaltenstherapie, ergänzend zur medikamentengestützten Behandlung, bei Opioidkonsumstörungen zu wirken. Die App bietet Psychoedukation in Bezug auf Opioidkonsum und -abhängigkeit, Bewältigungsfähigkeiten und Fähigkeiten zur Vermeidung von Rückfällen,
Kein Eingriff: Nur TAU
Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, erhalten nur ihre TAU (keine Verwendung der App, reSET-O).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der MAT-Behandlung für 6 Monate nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 6 Monate
reSET-O ist eine mobile App, die eine erweiterte kognitive Verhaltenstherapie für Patienten bietet, die eine medikamentengestützte Behandlung (MAT) wegen einer Opioidkonsumstörung (OUD) beginnen. Das erste zu messende Ergebnis ist die Beibehaltung der Behandlung. Wir möchten untersuchen, ob die in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer nach der Einschreibung sechs Monate lang auf MAT bleiben. Dies wird anhand der Anzahl der von den Forschungsteilnehmern besuchten Termine bewertet. Mithilfe der elektronischen Patientenakte (EMR) unseres Systems wird eine Datenauswertung durchgeführt, um die Anzahl der von den Studienteilnehmern wahrgenommenen Termine zu zählen und so die Beibehaltung ihrer Behandlung zu beurteilen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid- und anderer Substanzmissbrauch anhand biologischer Proben
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf den Substanzkonsum. Dies wird durch die Erfassung von Drogentests im Urin gemessen, um den Drogenkonsum (falls vorhanden) bei jedem Forschungstermin zu beurteilen. Die Anzahl der verwendeten empfohlenen Medikamente (wie durch ein positives Drogentest im Urin angezeigt) wird bei jedem Forschungsbesuch gezählt und aufgezeichnet.
6 Monate
Opioid- und anderer Substanzmissbrauch, beurteilt durch den Selbstbericht der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-o auf den Substanzkonsum. Dies wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer im Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB) gemessen. Der TLFB ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die das Gedächtnis des Teilnehmers misst, indem er einen Kalender verwendet, um den Drogenkonsum innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu bewerten. Die Anzahl der verwendeten empfohlenen Medikamente (wie vom Teilnehmer angegeben) wird bei jedem Forschungsbesuch gezählt und aufgezeichnet.
6 Monate
Allgemeine psychische Gesundheitssymptome im Zusammenhang mit Depressionen und Angstzuständen, bewertet durch den K-10
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. allgemeine psychische Gesundheitssymptome, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer zum Kessler 10 (K-10). Ein Wert von eins gibt an, dass bei einer Person „keine Zeit“ Symptome oder Probleme auftreten, während ein Wert von fünf bedeutet, dass bei einer Person „immer“ Symptome oder Probleme auftreten. Die Ergebnisse werden summiert und die Gesamtbeträge fallen in eine von vier Kategorien: Ergebnis unter 20 = wahrscheinlich gut; Punktzahl 20–24 = wahrscheinlich eine leichte psychische Störung; Punktzahl 25–29 = wahrscheinlich eine mittelschwere psychische Störung; und 30 oder mehr Punkte = wahrscheinlich eine schwere psychische Störung haben. Die Ausgangsmessungen wurden ausgewertet und mit den Ergebnissen nach 24 Wochen in jedem Arm verglichen. Eine negative Zahl weist auf eine Verbesserung im Verlauf der Studie hin.
6 Monate
Spezifische psychische Gesundheitssymptome für Depressionen, bewertet durch den PHQ-9
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. der psychischen Gesundheit im Zusammenhang mit Depressionen, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). ). Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome oder Probleme anhand einer Likert-Skala von „0 bis 3“ bewertet. 0 bedeutet keine Symptome oder Probleme und 3 bedeutet Symptome oder Probleme, die fast täglich auftreten. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Werte 1–4 zeigten eine minimale Depression an; Werte 5–9 deuten auf eine leichte Depression hin; Werte zwischen 10 und 14 deuten auf eine mittelschwere Depression hin; Werte zwischen 15 und 19 deuteten auf eine mittelschwere Depression hin; und Werte zwischen 20 und 27 weisen auf eine schwere Depression hin. Die Ausgangsmessungen wurden ausgewertet und mit den Ergebnissen nach 24 Wochen in jedem Arm verglichen. Eine negative Zahl weist auf eine Verbesserung im Verlauf der Studie hin.
6 Monate
Psychische Gesundheitssymptome im Zusammenhang mit PTBS gemäß PCL-C
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teil dieser Studie untersucht die Wirkung von reSET-O auf die 6-monatige Einhaltung und Vermittlung von Verbesserungen der Lebensqualität, wie z. B. der psychischen Gesundheit im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer auf der abgekürzten PTBS-Checkliste -Zivile Version (PCL-C). Der PCL-C ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der PTSD-Symptome auf einer Likert-Skala von eins bis fünf bewertet (eins = keine Symptome oder Probleme; fünf = extreme Symptome oder Probleme). Die Werte werden summiert und ein Wert von 30 oder mehr weist auf klinische PTBS-Symptome hin. Die Ausgangsmessungen wurden ausgewertet und mit den Ergebnissen nach 24 Wochen in jedem Arm verglichen. Eine negative Zahl weist auf eine Verbesserung im Verlauf der Studie hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00012685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Klinik für Opioidkonsumstörungen (Opioidbehandlungsprogramm; OTP) der Penn State, die im Pennsylvania Psychiatric Institute untergebracht ist, wird alle Daten aufnehmen und sammeln. App-Datenübertragungen erfolgen von Pear Therapeutics, Inc. an das Studienteam der Penn State. Diese Daten enthalten keine identifizierbaren Informationen. Diese Daten umfassen die Anzahl der pro Teilnehmer abgeschlossenen Module sowie Umfragedaten (wie von der App bewertet) in Bezug auf Heißhunger und Nutzung. Die Daten werden über eine von Penn State IT genehmigte Schnittstelle wie Kite Drive, Accelion oder File Drop geteilt. Penn State wird seinerseits Daten für Datenanalysen mit dem Forschungsteam der Columbia University (Mitarbeiter der Studie) teilen. Auch diese Daten werden anonymisiert und wie oben erwähnt über ein von Penn State IT genehmigtes System weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

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