Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

reSET-O RCT (randomizált kontrollált próbaverzió)

2023. október 23. frissítette: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Az átfogó kognitív viselkedésterápia (CBT) randomizált klinikai vizsgálata a ReSET-O-n keresztül a Hub és a küllős gyógyszeres kezelésű (MAT) gondozási rendszerhez.

Ez a randomizált, kontrollált kísérleti kutatás a Pear Therapeutics, Inc. tulajdonában lévő reSET-O alkalmazást értékeli, amely a gyógyszeres kezelés megkezdését követően opioidhasználati zavarban szenvedő egyének kezelésében maradási arányát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat 200 alanyt von be, ahol a fele véletlenszerűen a szokásos kezeléshez (TAU), az alkalmazáshoz, a reSET-O-hoz (n = 100), a fele pedig csak a TAU-hoz lesz hozzárendelve (n = 100). , annak érdekében, hogy értékelje a kezelés visszatartási arányát az opioidhasználati zavarban szenvedő egyéneknél a gyógyszeres kezelés megkezdése után. Minden alany összesen hat hónapig vesz részt a vizsgálatban, és minden alany öt kutatási találkozón vesz részt a hat hónap során. A TAU + reSET-O-hoz rendelt résztvevőknek a teljes hat hónapon át kell használniuk a reSET-O alkalmazást. Az alkalmazás a kognitív viselkedésterápia kiterjesztéseként működik, mivel az opioidfüggőséggel és -használattal kapcsolatos pszichoedukációt nyújt, és kiegészítő kezelésként szolgál az opioidhasználati zavar gyógyszeres kezelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az opioidhasználati rendellenesség (OUD) diagnózisa a rutin klinikai ellátás során
  • Nemrég megkezdődött az OUD járóbeteg-kezelése a Penn State Health Hub és a Spoke System of Care keretein belül
  • MAT kezdeményezése buprenorfin-naloxonnal (suboxone), buprenorfinnal (Subutex) vagy metadonnal. Mivel a buprenorfin (Subutex) az FDA által jóváhagyott MAT az OUD-ban szenvedő terhes nők számára, a terhes nők jogosultak részt venni a kutatási vizsgálatban, feltéve, hogy megfelelnek minden egyéb alkalmassági követelménynek.
  • A fogvatartottak részt vehetnek a vizsgálatban
  • Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • MAT-t nem tartalmazó fenntartó kezelés megkezdése vagy MAT-t nem tartalmazó fenntartó kezelésre való áttérés (azaz: méregtelenítő és tanácsadó kezelés csak MAT nélkül).
  • Ambuláns méregtelenítés tervezése
  • Az értékelő orvos vagy társklinikus megítélése szerint magasabb szintű ellátásra (azaz bentlakásos vagy fekvőbeteg-kezelésre) van szükség
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem tud írni, olvasni és megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szokásos kezelés (TAU) + RESET-O
A véletlenszerűen ehhez a karhoz rendelt résztvevők a reSET-O alkalmazás használatával együtt kapják meg a TAU-t.
Eszköz: reSET-O alkalmazás
A Pear Therapeutics, Inc. tulajdonában lévő reSET-O alkalmazást úgy tervezték, hogy kognitív viselkedésterápiaként működjön, kiegészítve a gyógyszeres kezeléssel az opioidhasználati rendellenességek kezelésére. Az alkalmazás az opioidhasználattal és -függőséggel kapcsolatos pszichoedukációt, a megküzdési készségeket és a visszaesést elkerülő készségeket kínál,
Nincs beavatkozás: Csak TAU
Az ehhez a karhoz véletlenszerűen beosztott résztvevők csak a TAU-jukat kapják meg (az alkalmazás használata nélkül, reSET-O).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MAT-kezelésben való tartózkodás 6 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás után
Időkeret: 6 hónap
A reSET-O egy mobilalkalmazás, amelyet arra terveztek, hogy kiterjesztett kognitív viselkedésterápiát biztosítson olyan betegek számára, akik gyógyszeres kezelést (MAT) kezdenek opioidhasználati zavar (OUD) miatt. Az első mérési eredmény a kezelés megtartása. Meg akarjuk vizsgálni, hogy a vizsgálatba beiratkozott résztvevők a beiratkozás után 6 hónapig fenntartják-e a MAT-t. Ezt a kutatás résztvevői által látogatott találkozók száma alapján értékelik. Adatbányászatot végeznek rendszereinken keresztül az elektronikus kórlapon (EMR) annak érdekében, hogy megszámolják a vizsgálatban résztvevők által látogatott találkozók számát, hogy felmérjék a kezelésben maradásukat.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidokkal és más szerekkel való visszaélés a biológiai minták alapján
Időkeret: 6 hónap
A tanulmány egy része a reSET-O szerhasználatra gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Ezt úgy mérik, hogy minden egyes kutatási megbeszélés alkalmával kábítószer-szűréseket gyűjtenek a vizeletből, hogy felmérjék a kábítószer-használatot (ha van ilyen). Minden egyes kutatási látogatás alkalmával megszámolják és rögzítik a felhasznált jóváhagyott gyógyszerek számát (amit a pozitív vizelet gyógyszerszűrés jelez).
6 hónap
Opioid- és egyéb szerekkel való visszaélés a résztvevők önbevallása alapján
Időkeret: 6 hónap
A tanulmány egy része a reSET-o szerhasználatra gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Ezt a résztvevők önbevallása méri az Idővonal Követési Kérdőíven (TLFB). A TLFB egy önbeszámoló mérőszám, amely egy naptár segítségével méri fel a résztvevő memóriáját, hogy felmérje a kábítószer-használatot egy adott időszakon belül. Minden egyes kutatási látogatás alkalmával megszámolják és rögzítik a felhasznált (a résztvevő által jelzett) jóváhagyott gyógyszerek számát.
6 hónap
A reSET-O alkalmazás által értékelt kábítószer-használati vágy
Időkeret: 6 hónap
Ennek a tanulmánynak egy része a reSET-O hatását vizsgálja a 6 hónapos betartásra és az életminőség javulásának közvetítésére, például a kábítószer-használati vágyra. Ezt a reSET-O alkalmazás rögzíti a programozott felmérések részeként, amelyeket a résztvevőknek ki kell tölteniük, miután az alkalmazás rápingált. Ezek a felmérések egy likert skálát használnak, hogy megkérdezzék a résztvevőtől, hogy tapasztaltak-e sóvárgást, és milyen súlyos a vágy (1 = enyhe vágy; 4 = erős vágy). Ezek az értékelések értékelik a vágyak teljes számát és súlyosságát a vizsgálat időtartama alatt (24 hét) vagy addig, amíg a résztvevő abbahagyja az alkalmazás használatát; amelyik előbb jön.
6 hónap
A depresszióhoz és a szorongáshoz kapcsolódó általános mentális egészségügyi tünetek a K-10 értékelése szerint
Időkeret: 6 hónap
Ennek a tanulmánynak egy része a reSET-O hatását vizsgálja a 6 hónapos betartásra és az életminőség javulásának közvetítésére, mint például az általános mentális egészségi tünetek, a résztvevők Kessler 10 (K-10) önbeszámolója alapján. A K-10 egy 10 tételből álló kérdőív, amely globális mérést ad a szorongásról és a depressziós tünetekről, amelyeket az egyén a legutóbbi négy hét során tapasztalt. A kérdőív minden prompthoz likert skálát használ; az egy pont azt jelzi, hogy az egyén "egyszer sem" tapasztal tüneteket vagy problémákat, míg az ötös pontszám azt jelzi, hogy az egyén "mindig" tüneteket vagy problémákat tapasztal. A pontszámokat összeadják, és a teljes összeg a négy kategória valamelyikébe esik: 20 alatti pontszám = valószínűleg jó; 20-24 pont = valószínű, hogy enyhe mentális zavara van; Pontszám 25-29 = valószínűleg közepesen súlyos mentális zavara van; és 30 vagy több pontszám = valószínű, hogy súlyos mentális zavara van.
6 hónap
A PHQ-9 által értékelt depresszióra jellemző mentális egészségügyi tünetek
Időkeret: 6 hónap
Ennek a tanulmánynak egy része a reSET-O hatását vizsgálja a 6 hónapos betartásra és az életminőség javulásának közvetítésére, mint például a depresszióra jellemző mentális egészségre, a páciensek egészségi kérdőívére (PHQ-9) készített önbeszámoló alapján. ). A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely a "0-tól 3-ig" terjedő likert skála segítségével értékeli a depressziós tüneteket vagy problémákat. A 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek vagy problémák, és 3 azt jelzi, hogy szinte minden nap előfordulnak tünetek vagy problémák. A pontszámok összegzése az összpontszám kiszámításához. Az 1-4 pontszám minimális depressziót jelez; az 5-9 pontszám enyhe depresszióra utal; a 10-14 pont mérsékelt depresszióra utal; a 15-19 pont közepesen súlyos depresszióra utalt; a 20-27 pontszám pedig súlyos depressziót jelez.
6 hónap
A PTSD-vel kapcsolatos mentális egészségügyi tünetek a PCL-C alapján
Időkeret: 6 hónap
Ennek a tanulmánynak egy része a reSET-O hatását vizsgálja a 6 hónapos betartásra és az életminőség javulásának közvetítésére, például a poszttraumás stressz-zavarra jellemző mentális egészségre, amelyet a résztvevők önjelentése mért a rövidített PTSD ellenőrzőlistán. - Polgári verzió (PCL-C). A PCL-C egy 17 tételből álló kérdőív, amely egytől ötig terjedő likert skálán értékeli a PTSD tüneteit (egy = nincs tünet vagy probléma; öt = szélsőséges tünetek vagy problémák). A pontszámok összegződnek, és a 30 vagy több pontszám a PTSD klinikai tüneteit jelzi.
6 hónap
Az EuroQol által értékelt egészségi állapot
Időkeret: 6 hónap
Ennek a tanulmánynak egy része a reSET-O hatását vizsgálja a 6 hónapos betartásra és az életminőség javulásának közvetítésére, mint például az egészségi állapot, amelyet a résztvevők EuroQol-ról szóló önjelentése (EQ-5D-5L) mér. Az EQ-5D-5L egy 5 tételből álló kérdőív, amely öt különálló alskálát értékel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Mindegyik alskálát egy 1-től 5-ig terjedő likert skálán értékelik (1 = nincs probléma; 5 = rendkívül súlyos probléma). Az adatokat két kategóriába sorolják: „nincs probléma” (0-s pontszám) és „problémák” (2-5 pont), hogy megállapítsák az egészségi állapot gyakoriságának számlálását a vizsgálat időtartama alatt.
6 hónap
A CSS által értékelt megküzdési stratégiák
Időkeret: 6 hónap
Ennek a tanulmánynak egy része a reSET-O hatását vizsgálja a 6 hónapos betartásra és az életminőség javulásának közvetítésére, például a megküzdési stratégiákra, amint azt a résztvevők a Coping Strategies Scale (CSS) önbeszámolója alapján mérik. A CSS egy 24 elemből álló kérdőív, amely az egyéni megküzdési készség használatát értékeli egy 1-től 4-ig terjedő likert skálán (1 = soha nem használja az azonosított megküzdési készségeket; 4 = gyakran használja az azonosított megküzdési készségeket). Az összpontszámot mind a 24 elem átlagának figyelembevételével számítjuk ki.
6 hónap
Társadalmi kapcsolódás az SCS által értékelt módon
Időkeret: 6 hónap
Ennek a tanulmánynak egy része a reSET-O hatását vizsgálja a 6 hónapos betartásra és az életminőségi eredmények, például a társadalmi működés javulásának közvetítésére, amint azt a résztvevők Social Connectedness Scale (SCS) önbevallása méri. Az SCS egy 20 tételből álló kérdőív, amely a pszichológiai hovatartozást vagy az interperszonális közelséget értékeli egy 1-től 6-ig terjedő likert skála segítségével (1 = határozottan nem értek egyet; 6 = teljes mértékben egyetértek. Az összes item összátlaga és a magasabb pontszámok az optimális működést és az erős összetartozás érzését jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok az erős összetartozás érzésének hiányát jelzik.
6 hónap
A HIV-kockázat a SERBAS értékelése szerint
Időkeret: 6 hónap
Ennek a tanulmánynak egy része a reSET-O hatását vizsgálja a 6 hónapos betartásra és az életminőség javulásának közvetítésére, például a szexuális egészségre, amelyet a HIV-kockázatértékelés (Sexual Experience and Risk Behavior Assessment – ​​SERBAS) mér. A SERBAS számos védett és nem védett vaginális vagy anális szexet vált ki partnertípusonként.
6 hónap
A reSET-O kezelési formaként való használatával kapcsolatos elégedettség kvalitatív interjúval mérve
Időkeret: 6 hónap
Ez a tanulmány a betegek reSET-O alkalmazással való elégedettségét is méri. Ezt a vizsgáló által készített kvalitatív interjú méri, amely felméri a páciens tetszését, nemtetszését és az alkalmazással való könnyű használatot, valamint nyitott kérdéseket arra vonatkozóan, hogy a páciens hogyan javítaná az alkalmazást. Ezeket az adatokat egy minőségi rendszerbe, például az Nvivoba töltik fel elemzés céljából.
6 hónap
A RESET alkalmazás tartalmának hatékonysága az IAFF által mérve
Időkeret: 6 hónap
Ez a tanulmány a résztvevő szemszögéből is méri a reSET-O alkalmazás hatékonyságát. Ezt az Intervention Acceptability/Fedback Form (IAFF) segítségével mérjük. Az IAFF egy 9 tételes kérdőív. Hét kérdés értékeli az alkalmazás tartalmát egy 0-tól 10-ig terjedő likert skála segítségével, ahol a 0 a tartalom legalacsonyabb hatékonyságát, a 10 pedig a tartalom legmagasabb hatékonyságát (azaz: hasznosság, relevancia, érdekesség, újdonság, egyszerűség) az alkalmazás tartalmával kapcsolatos megértés és elégedettség). Két nyitott kérdés lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy további tetszésnyilvánításokat és nemtetszéseket jelezzen a tartalommal kapcsolatban, valamint javaslatokat tegyen a tartalom javítására. A gyakorisági számlálókat a Likert skála pontszámainak elemzésére használják, míg a nyílt végű kérdésekre adott válaszokat egy kvalitatív rendszerbe, például az Nvivoba töltik fel elemzés céljából.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Együttműködők

Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00012685

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pennsylvaniai Pszichiátriai Intézetben található, a Pennsylvaniai Pszichiátriai Intézetben található ópiát-használati rendellenességek klinikája (opioidkezelési program; OTP) fog elhelyezni és gyűjteni minden adatot. Az alkalmazások adatátvitelét a Pear Therapeutics, Inc. biztosítja a Penn State kutatócsoportjának. Ezek az adatok nem tartalmaznak azonosítható információkat. Ezek az adatok magukban foglalják a résztvevőnként elvégzett modulok számát, valamint a sóvárgással és a használattal kapcsolatos felmérési adatokat (az alkalmazás által kiértékelve). Az adatok megosztása a Penn State IT által jóváhagyott felületeken, például a Kite Drive, az Accelion vagy a File Drop segítségével történik. A Penn State viszont megosztja az adatokat a Columbia Egyetem kutatócsoportjával (a tanulmány munkatársai) adatelemzés céljából. Ezek az adatok szintén azonosításra kerülnek, és a fent említett Penn State IT által jóváhagyott rendszeren keresztül kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a reSET-O alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel