reSET-O RCT (gerandomiseerde gecontroleerde proef)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar uitgebreide cognitieve gedragstherapie (CGT) via reSET-O voor een zorgsysteem met hub- en spaakmedicatie-ondersteunde behandeling (MAT).
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksstudie zal een app evalueren, reSET-O, eigendom van Pear Therapeutics, Inc., om de retentiegraad van de behandeling te evalueren bij personen met een opioïdengebruiksstoornis na het starten van een medicatie-ondersteunde behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek zal 200 proefpersonen inschrijven, waarvan de helft willekeurig zal worden toegewezen aan de gebruikelijke behandeling (TAU) en de app, reSET-O (n = 100), en de helft zal alleen aan TAU worden toegewezen (n = 100). , om de retentiepercentages van de behandeling te evalueren bij personen met een opioïdengebruiksstoornis na het starten van een medicatieondersteunde behandeling.
Alle proefpersonen zullen in totaal zes maanden aan het onderzoek deelnemen en alle proefpersonen zullen gedurende zes maanden vijf onderzoeksafspraken bijwonen.
Van deelnemers die zijn toegewezen aan TAU + reSET-O wordt verwacht dat ze de app, reSET-O, gedurende zes maanden gebruiken.
De app werkt als een verlengstuk van cognitieve gedragstherapie omdat het psycho-educatie biedt met betrekking tot opioïdenafhankelijkheid en -gebruik, en is ontworpen als aanvullende behandeling bij medicatieondersteunde behandeling voor opioïdengebruiksstoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van opioïdengebruiksstoornis (OUD) zoals bepaald door middel van routinematige klinische zorg
- Recent gestarte poliklinische behandeling voor OUD binnen de Penn State Health Hub en Spoke System of Care
- MAT starten met buprenorfine-naloxon (suboxone), buprenorfine (Subutex) of methadon. Aangezien buprenorfine (Subutex) een door de FDA goedgekeurde MAT is voor zwangere vrouwen met OUD, komen zwangere vrouwen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, ervan uitgaande dat ze aan alle andere geschiktheidsvereisten voldoen.
- Gedetineerden komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Het starten van een onderhoudsbehandeling zonder MAT of het overgaan op een onderhoudsbehandeling zonder MAT (d.w.z.: detoxificatie- en counselingbehandeling alleen zonder MAT).
- Het plannen van een poliklinische ontgifting
- Beoordeeld door de beoordelende arts of aanverwante clinicus om een hoger niveau van zorg nodig te hebben (d.w.z.: residentiële of intramurale behandeling)
- Minder dan 18 jaar oud
- Engels niet kunnen lezen, schrijven en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment-As-Usual (TAU) + reSET-O
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, ontvangen hun TAU naast het gebruik van de app, reSET-O.
|
De reSET-O-app, eigendom van Pear Therapeutics, Inc., is ontworpen om te werken als cognitieve gedragstherapie, als aanvulling op medicatieondersteunde behandeling, voor opioïdengebruiksstoornis.
De app biedt psycho-educatie met betrekking tot opioïdengebruik en -afhankelijkheid, copingvaardigheden en vaardigheden om terugval te voorkomen,
|
|
Geen tussenkomst: Alleen TAU
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen alleen hun TAU (geen gebruik van de app, reSET-O).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van de behandeling op MAT gedurende 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
reSET-O is een mobiele app die is ontworpen om uitgebreide cognitieve gedragstherapie te bieden aan patiënten die een medicatieondersteunde behandeling (MAT) starten voor opioïdengebruiksstoornis (OUD).
De eerste uitkomstmaat is behandelingsretentie.
We willen onderzoeken of deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, MAT gedurende zes maanden na inschrijving blijven gebruiken.
Dit wordt beoordeeld op basis van het aantal afspraken dat de onderzoeksdeelnemers hebben bijgewoond.
Datamining via het elektronische medische dossier (EMR) van ons systeem zal worden uitgevoerd om het aantal bijgewoonde afspraken voor studiedeelnemers te tellen om hun behandelingsretentie te meten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misbruik van opioïden en andere middelen zoals beoordeeld aan de hand van biologisch monster
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderdeel van dit onderzoek is het effect van reSET-O op middelengebruik.
Dit zal worden gemeten door urineonderzoeken te verzamelen om het drugsgebruik (indien aanwezig) bij elke onderzoeksafspraak te beoordelen.
Het aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat wordt gebruikt (zoals aangegeven door een positieve screening op geneesmiddelen in de urine) wordt voor elk onderzoeksbezoek geteld en geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Misbruik van opioïden en andere middelen zoals beoordeeld via zelfrapportage van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderdeel van dit onderzoek is het effect van reSET-o op middelengebruik.
Dit wordt gemeten door zelfrapportage door de deelnemer op de Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB).
De TLFB is een zelfrapportagemaatregel die het geheugen van de deelnemer meet door een kalender te gebruiken om het drugsgebruik binnen een specifieke periode te beoordelen.
Voor elk onderzoeksbezoek wordt het aantal goedgekeurde geneesmiddelen (zoals aangegeven door de deelnemer) geteld en geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Algemene geestelijke gezondheidssymptomen gerelateerd aan depressie en angst, zoals beoordeeld door de K-10
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een deel van deze studie kijkt naar het effect van reSET-O op de therapietrouw na zes maanden en de bemiddeling van verbeteringen in de kwaliteit van leven, zoals algemene geestelijke gezondheidssymptomen, zoals gemeten door zelfrapportage van deelnemers op de Kessler 10 (K-10).
Een score van één geeft aan dat een individu ‘nooit’ symptomen of problemen ervaart, terwijl een score van vijf aangeeft dat een individu ‘altijd’ symptomen of problemen ervaart.
De scores worden opgeteld en de totale bedragen vallen in een van de vier categorieën: Score onder de 20 = waarschijnlijk goed; Score 20-24 = waarschijnlijk een milde psychische stoornis; Score 25-29 = waarschijnlijk een matige psychische stoornis; en Score 30 of meer = waarschijnlijk een ernstige psychische stoornis.
In elke arm werden baselinemetingen beoordeeld en vergeleken met de resultaten na 24 weken.
Een negatief getal duidt op verbetering in de loop van het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Geestelijke gezondheidssymptomen die specifiek zijn voor depressie, zoals beoordeeld door de PHQ-9
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een deel van deze studie kijkt naar het effect van reSET-O op de therapietrouw na zes maanden en de bemiddeling van verbeteringen in de kwaliteit van leven, zoals de geestelijke gezondheid die specifiek is voor depressie, zoals gemeten door de zelfrapportage van de deelnemer op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). ).
De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die depressieve symptomen of problemen beoordeelt met behulp van een likertschaal van "0 tot 3;" 0 duidt op geen symptomen of problemen en 3 duidt op symptomen of problemen die bijna elke dag voorkomen.
Scores worden opgeteld om een totaalscore te berekenen.
Scores 1-4 duidden op minimale depressie; scores 5-9 duiden op een milde depressie; scores 10-14 duiden op een matige depressie; scores 15-19 duidden op een matig ernstige depressie; en scores 20-27 duiden op een ernstige depressie.
In elke arm werden baselinemetingen beoordeeld en vergeleken met de resultaten na 24 weken.
Een negatief getal duidt op verbetering in de loop van het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Geestelijke gezondheidssymptomen gerelateerd aan PTSS zoals beoordeeld door de PCL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een deel van deze studie onderzoekt het effect van reSET-O op de therapietrouw na zes maanden en de bemiddeling van verbeteringen in de kwaliteit van leven, zoals de geestelijke gezondheid die specifiek is voor posttraumatische stressstoornis, zoals gemeten door de zelfrapportage van de deelnemer op de verkorte PTSD-checklist. -Civiele versie (PCL-C).
De PCL-C is een vragenlijst met 17 items die PTSS-symptomen beoordeelt op een Likert-schaal van één tot vijf (één = geen symptomen of problemen; vijf = extreme symptomen of problemen).
De scores worden opgeteld en een score van 30 of meer duidt op klinische PTSS-symptomen.
In elke arm werden baselinemetingen beoordeeld en vergeleken met de resultaten na 24 weken.
Een negatief getal duidt op verbetering in de loop van het onderzoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00012685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Penn State's kliniek voor opioïdengebruik (opioïdenbehandelingsprogramma; OTP), gehuisvest in het Pennsylvania Psychiatric Institute, zal alle gegevens huisvesten en verzamelen.
App-gegevensoverdrachten komen van Pear Therapeutics, Inc. naar het onderzoeksteam van Penn State.
Deze gegevens bevatten geen identificeerbare informatie.
Deze gegevens omvatten het aantal voltooide modules per deelnemer, evenals onderzoeksgegevens (zoals beoordeeld door de app) met betrekking tot hunkeren naar en gebruik.
Gegevens worden gedeeld met behulp van een door Penn State IT goedgekeurde interface zoals Kite Drive, Accelion of File Drop.
Penn State zal op zijn beurt gegevens delen met het onderzoeksteam van Columbia University (medewerkers aan het onderzoek) voor gegevensanalyses.
Nogmaals, deze gegevens worden geanonimiseerd en gedeeld via een door Penn State IT goedgekeurd systeem, zoals hierboven vermeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .