ECA reSET-O (ensayo controlado aleatorizado)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center
Un ensayo clínico aleatorizado de terapia conductual cognitiva integral (CBT) a través de reSET-O para un sistema de atención de tratamiento asistido por medicamentos Hub and Spoke (MAT).
Este estudio de investigación de ensayo controlado aleatorio evaluará una aplicación, reSET-O, propiedad de Pear Therapeutics, Inc., para evaluar las tasas de retención del tratamiento en personas con trastorno por uso de opioides después de iniciar un tratamiento asistido por medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación de ensayo controlado aleatorio inscribirá a 200 sujetos, donde la mitad se asignará al azar al tratamiento habitual (TAU) y la aplicación, reSET-O (n = 100), y la mitad se asignará solo a TAU (n = 100) , con el fin de evaluar las tasas de retención del tratamiento en personas con trastorno por uso de opioides después de iniciar un tratamiento asistido por medicamentos.
Todos los sujetos participarán en el estudio durante un total de seis meses, y todos los sujetos asistirán a cinco citas de investigación durante los seis meses.
Se espera que los participantes asignados a TAU + reSET-O interactúen con la aplicación, reSET-O, durante los seis meses completos.
La aplicación funciona como una extensión de la terapia cognitiva conductual, ya que brinda psicoeducación relacionada con la dependencia y el uso de opiáceos, y está diseñada como un tratamiento complementario con el tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opiáceos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de trastorno por uso de opioides (OUD) según lo determinado a través de la atención clínica de rutina
- Comenzando recientemente el tratamiento ambulatorio para OUD dentro del Penn State Health Hub and Spoke System of Care
- Iniciar MAT con buprenorfina-naloxona (suboxone), buprenorfina (Subutex) o metadona. Dado que la buprenorfina (Subutex) es un MAT aprobado por la FDA para mujeres embarazadas con OUD, las mujeres embarazadas son elegibles para participar en el estudio de investigación, suponiendo que cumplan con todos los demás requisitos de elegibilidad.
- Los reclusos son elegibles para participar en el estudio
- Habilidad para leer, escribir y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Iniciar un tratamiento de mantenimiento que no incluya MAT o cambiar a un tratamiento de mantenimiento que no incluya MAT (es decir: tratamiento de desintoxicación y asesoramiento solo sin MAT).
- Planificación de una desintoxicación ambulatoria
- Considerado por el médico evaluador o un clínico aliado que necesita un mayor nivel de atención (es decir, tratamiento residencial o de hospitalización)
- Menos de 18 años
- Incapaz de leer, escribir y comprender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento habitual (TAU) + reSET-O
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán su TAU junto con el uso de la aplicación, reSET-O.
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La aplicación reSET-O, propiedad de Pear Therapeutics, Inc., está diseñada para funcionar como terapia conductual cognitiva, complementaria al tratamiento asistido por medicamentos, para el trastorno por uso de opioides.
La aplicación proporciona psicoeducación relacionada con el uso y la dependencia de opioides, habilidades de afrontamiento y habilidades para evitar recaídas.
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Sin intervención: Solo TAU
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán su TAU únicamente (sin uso de la aplicación, reSET-O).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el tratamiento con MAT durante 6 meses después de inscribirse en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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reSET-O es una aplicación móvil diseñada para proporcionar terapia cognitivo-conductual extendida para pacientes que inician un tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por consumo de opioides (OUD).
El primer resultado que se mide es la retención del tratamiento.
Queremos examinar si los participantes inscritos en el estudio mantendrán MAT durante 6 meses después de la inscripción.
Esto se evaluará en función del número de citas a las que asistieron los participantes de la investigación.
Se realizará la extracción de datos a través de nuestros sistemas de registros médicos electrónicos (EMR) para contar el número de citas atendidas por los participantes del estudio para medir su retención de tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abuso de opioides y otras sustancias evaluado mediante muestras biológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parte de este estudio analiza el efecto de reSET-O sobre el uso de sustancias.
Esto se medirá mediante la recopilación de pruebas de detección de drogas en orina para evaluar el uso de drogas (si corresponde) en cada cita de investigación.
La cantidad de medicamentos aprobados utilizados (según lo indicado por una prueba de detección de drogas en orina positiva) se contará y registrará para cada visita de investigación.
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6 meses
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Abuso de opioides y otras sustancias evaluado mediante el autoinforme del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parte de este estudio analiza el efecto de reSET-o sobre el uso de sustancias.
Esto se medirá mediante el autoinforme del participante en el Cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
El TLFB es una medida de autoinforme que mide la memoria del participante mediante el uso de un calendario para evaluar el consumo de drogas dentro de un período de tiempo específico.
La cantidad de medicamentos respaldados utilizados (según lo indique el participante) se contará y registrará para cada visita de investigación.
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6 meses
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Síntomas generales de salud mental relacionados con la depresión y la ansiedad según la evaluación del K-10
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parte de este estudio analiza el efecto de reSET-O sobre la adherencia a los 6 meses y la mediación de mejoras en los resultados de la calidad de vida, como los síntomas generales de salud mental medidos por el autoinforme del participante en el Kessler 10 (K-10).
Una puntuación de uno indica que un individuo experimenta síntomas o problemas "Ninguna vez", mientras que una puntuación de cinco indica que un individuo experimenta síntomas o problemas "Todo el tiempo".
Las puntuaciones se suman y las cantidades totales se clasificarán en una de cuatro categorías: puntuación inferior a 20 = probablemente estará bien; Puntuación 20-24 = probabilidad de tener un trastorno mental leve; Puntuación 25-29 = probabilidad de tener un trastorno mental moderado; y Puntuación 30 o más = probabilidad de tener un trastorno mental grave.
Las mediciones iniciales se evaluaron y compararon con los resultados a las 24 semanas en cada grupo.
Un número negativo indica una mejora en el transcurso del estudio.
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6 meses
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Síntomas de salud mental específicos de la depresión según la evaluación del PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parte de este estudio analiza el efecto de reSET-O en la adherencia a los 6 meses y la mediación de mejoras en los resultados de calidad de vida, como la salud mental específica de la depresión, según lo medido por el autoinforme del participante en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9 ).
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa síntomas o problemas depresivos utilizando una escala Likert de "0 a 3"; 0 indica que no hay síntomas o problemas y 3 indica síntomas o problemas que ocurren casi todos los días.
Las puntuaciones se suman para calcular una puntuación total.
Las puntuaciones 1-4 indicaron depresión mínima; las puntuaciones de 5 a 9 indican depresión leve; las puntuaciones de 10 a 14 indican depresión moderada; las puntuaciones 15-19 indicaron depresión moderadamente grave; y las puntuaciones de 20 a 27 indican depresión grave.
Las mediciones iniciales se evaluaron y compararon con los resultados a las 24 semanas en cada grupo.
Un número negativo indica una mejora en el transcurso del estudio.
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6 meses
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Síntomas de salud mental relacionados con el trastorno de estrés postraumático según la evaluación del PCL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parte de este estudio analiza el efecto de reSET-O en la adherencia a los 6 meses y la mediación de mejoras en los resultados de la calidad de vida, como la salud mental específica del trastorno de estrés postraumático, según lo medido por el autoinforme del participante en la lista de verificación abreviada de PTSD. -Versión Civil (PCL-C).
El PCL-C es un cuestionario de 17 ítems que evalúa los síntomas de PTSD en una escala Likert del uno al cinco (uno = sin síntomas o problemas; cinco = síntomas o problemas extremos).
Las puntuaciones se suman y una puntuación de 30 o más indica síntomas clínicos de PTSD.
Las mediciones iniciales se evaluaron y compararon con los resultados a las 24 semanas en cada grupo.
Un número negativo indica una mejora en el transcurso del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00012685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La clínica de trastornos por uso de opioides de Penn State (programa de tratamiento de opioides; OTP), ubicada en el Instituto Psiquiátrico de Pensilvania, albergará y recopilará todos los datos.
Las transferencias de datos de la aplicación provendrán de Pear Therapeutics, Inc. al equipo de estudio de Penn State.
Estos datos no incluirán información identificable.
Estos datos incluirán la cantidad de módulos completados por participante, así como datos de encuestas (según lo evaluado por la aplicación) relacionados con los antojos y el uso.
Los datos se compartirán mediante una interfaz aprobada por Penn State IT, como Kite Drive, Accelion o File Drop.
Penn State, a su vez, compartirá datos con el equipo de investigación de la Universidad de Columbia (colaboradores en el estudio), para el análisis de datos.
Una vez más, estos datos serán desidentificados y se compartirán a través de un sistema aprobado por Penn State IT como se mencionó anteriormente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .