reSET-O RCT (randomiserad kontrollerad provversion)
29 oktober 2024 uppdaterad av: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center
En randomiserad klinisk prövning av omfattande kognitiv beteendeterapi (KBT) via reset-O för ett vårdsystem för nav och ekermedicinering (MAT).
Denna randomiserade kontrollerade studieforskning kommer att utvärdera en app, reSET-O, som ägs av Pear Therapeutics, Inc., för att utvärdera behandlingsretentionsfrekvenser hos individer med opioidanvändningsstörning efter att ha påbörjat läkemedelsassisterad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade prövningsstudie kommer att registrera 200 försökspersoner, där hälften kommer att slumpmässigt tilldelas behandling som vanligt (TAU) och appen, återställ-O (n = 100), och hälften kommer att tilldelas endast TAU (n = 100) , för att utvärdera behandlingsretentionshastigheter hos individer med opioidanvändningsstörning efter att ha påbörjat läkemedelsassisterad behandling.
Alla försökspersoner kommer att delta i studien under totalt sex månader, och alla försökspersoner kommer att delta i fem forskningsutnämningar under sex månader.
Deltagare som tilldelats TAU + reSET-O förväntas använda appen, reSET-O, under hela sex månader.
Appen fungerar som en förlängning av kognitiv beteendeterapi eftersom den ger psykoedukation relaterad till opioidberoende och -användning, och är utformad som en tilläggsbehandling med läkemedelsassisterad behandling för störning av opioidanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av opioidanvändningsstörning (OUD) som fastställts genom rutinmässig klinisk vård
- Startade nyligen öppenvård för OUD inom Penn State Health Hub och Spoke System of Care
- Initiering av MAT med buprenorfin-naloxon (suboxone), buprenorfin (Subutex) eller metadon. Eftersom buprenorfin (Subutex) är en FDA-godkänd MAT för gravida kvinnor med OUD, är gravida kvinnor berättigade att delta i forskningsstudien, förutsatt att de uppfyller alla andra behörighetskrav.
- Fängelsefångar är berättigade att delta i studien
- Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Inleda underhållsbehandling som inte inkluderar MAT eller byta till en underhållsbehandling som inte inkluderar MAT (dvs: avgiftning och rådgivningsbehandling endast utan MAT).
- Planerar en avgiftning i öppenvård
- Bedöms av den utvärderande läkaren eller närstående läkaren att behöva en högre vårdnivå (dvs. behandling på boende eller slutenvård)
- Mindre än 18 år
- Kan inte läsa, skriva och förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling-som-vanligt (TAU) + återställ-O
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få sin TAU tillsammans med användningen av appen, reSET-O.
|
ReSET-O-appen, som ägs av Pear Therapeutics, Inc., är utformad för att fungera som kognitiv beteendeterapi, som komplement till läkemedelsassisterad behandling, för störningar av opioidanvändning.
Appen ger psykoedukation relaterad till opioidanvändning och -beroende, hanteringsförmåga och färdigheter för att undvika återfall,
|
|
Inget ingripande: Endast TAU
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer endast att få sin TAU (ingen användning av appen, återställ-O).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i behandling på MAT i 6 månader efter anmälan till studien
Tidsram: 6 månader
|
reSET-O är en mobilapp designad för att tillhandahålla utökad kognitiv beteendeterapi för patienter som påbörjar läkemedelsassisterad behandling (MAT) för opioidanvändningsstörning (OUD).
Det första resultatet som mått är behandlingsretention.
Vi vill undersöka om deltagare som är inskrivna i studien kommer att behålla MAT i 6 månader efter registreringen.
Detta kommer att utvärderas baserat på antalet möten som forskningsdeltagarna besökt.
Datautvinning genom våra system elektroniska medicinska journaler (EMR) kommer att utföras för att räkna antalet besökta möten för studiedeltagare för att mäta deras behandlingsretention.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missbruk av opioid och andra substanser som bedömts genom biologiska prover
Tidsram: 6 månader
|
En del av denna studie tittar på effekten av reSET-O på substansanvändning.
Detta kommer att mätas genom att samla in läkemedelsscreeningar för att bedöma droganvändning (om någon) vid varje forskningsutnämning.
Antalet godkända läkemedel som används (som indikeras av en positiv urinläkemedelsscreening) kommer att räknas och registreras för varje forskningsbesök.
|
6 månader
|
|
Missbruk av opioider och andra droger som bedömts genom deltagarens självrapportering
Tidsram: 6 månader
|
En del av denna studie tittar på effekten av reSET-o på substansanvändning.
Detta kommer att mätas genom deltagares självrapportering på Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB).
TLFB är en självrapporteringsåtgärd som mäter deltagarens minne genom att använda en kalender för att bedöma droganvändning inom en viss tidsperiod.
Antalet godkända läkemedel som används (enligt deltagarens indikation) kommer att räknas och registreras för varje forskningsbesök.
|
6 månader
|
|
Övergripande psykiska hälsosymtom relaterade till depression och ångest enligt bedömning av K-10
Tidsram: 6 månader
|
En del av denna studie tittar på effekten av reSET-O på 6 månaders vidhäftning och förmedling av förbättringar av livskvalitetsresultat såsom övergripande psykiska hälsosymptom mätt med deltagares självrapport på Kessler 10 (K-10).
En poäng på ett indikerar att en individ upplever symtom eller problem "Inga av tiden", medan ett poäng på fem indikerar att en individ upplever symtom eller problem "hela tiden".
Poängen summeras och totala belopp faller i en av fyra kategorier: Poäng under 20 = sannolikt bra; Poäng 20-24 = sannolikt att ha en mild psykisk störning; Poäng 25-29 = sannolikt att ha en måttlig psykisk störning; och Poäng 30 eller mer = sannolikt att ha en allvarlig psykisk störning.
Baslinjemätningar utvärderades och jämfördes med resultat efter 24 veckor i varje arm.
Ett negativt tal indikerar förbättring under studiens gång.
|
6 månader
|
|
Psykiska symtom som är specifika för depression enligt PHQ-9
Tidsram: 6 månader
|
En del av denna studie tittar på effekten av reSET-O på 6 månaders efterlevnad och förmedling av förbättringar av livskvalitetsresultat såsom mental hälsa specifik för depression mätt av deltagarnas självrapport på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ).
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer depressiva symtom eller problem med hjälp av en likert-skala från "0 till 3;" 0 indikerar inga symtom eller problem och 3 indikerar symtom eller problem som uppstår nästan varje dag.
Poäng summeras för att beräkna en total poäng.
Poäng 1-4 indikerade minimal depression; poäng 5-9 indikerar mild depression; poäng 10-14 indikerar måttlig depression; poäng 15-19 indikerade måttligt svår depression; och poäng 20-27 indikerar allvarlig depression.
Baslinjemätningar utvärderades och jämfördes med resultat efter 24 veckor i varje arm.
Ett negativt tal indikerar förbättring under studiens gång.
|
6 månader
|
|
Psykiska symtom relaterade till PTSD enligt PCL-C
Tidsram: 6 månader
|
En del av denna studie tittar på effekten av reSET-O på 6 månaders efterlevnad och förmedling av förbättringar i livskvalitetsresultat, såsom psykisk hälsa specifik för posttraumatisk stressyndrom, mätt av deltagarens självrapport på den förkortade PTSD-checklistan -Civil version (PCL-C).
PCL-C är ett frågeformulär med 17 punkter som bedömer PTSD-symtom på en likert-skala från ett till fem (ett = inga symtom eller problem; fem = extrema symptom eller problem).
Poängen summeras och en poäng på 30 eller mer indikerar kliniska PTSD-symtom.
Baslinjemätningar utvärderades och jämfördes med resultat efter 24 veckor i varje arm.
Ett negativt tal indikerar förbättring under studiens gång.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00012685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Penn States klinik för opioidmissbruk (opioidbehandlingsprogram; OTP), inrymt vid Pennsylvania Psychiatric Institute kommer att inhysa och samla in all data.
Appdataöverföringar kommer från Pear Therapeutics, Inc. till Penn State-studieteamet.
Dessa uppgifter kommer inte att innehålla identifierbar information.
Dessa data kommer att inkludera antalet slutförda moduler per deltagare, samt enkätdata (som bedömts av appen) relaterade till begär och användning.
Data kommer att delas med hjälp av ett Penn State IT-godkänt gränssnitt som Kite Drive, Accelion eller File Drop.
Penn State kommer i sin tur att dela data med Columbia Universitys forskargrupp (medarbetare i studien) för dataanalyser.
Återigen kommer dessa data att avidentifieras och delas via ett Penn State IT-godkänt system som nämnts ovan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .