Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

reSET-O RCT (Randomized Controlled Trial)

29. oktober 2024 opdateret af: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Et randomiseret klinisk forsøg med omfattende kognitiv adfærdsterapi (CBT) via reSET-O for et plejesystem for hub og eger medicinassisteret behandling (MAT).

Dette randomiserede kontrollerede forsøgsforskningsstudie vil evaluere en app, reSET-O, ejet af Pear Therapeutics, Inc., for at evaluere behandlingsretentionsrater hos personer med opioidbrugsforstyrrelser efter påbegyndelse af medicinassisteret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøgsforskningsstudie vil inkludere 200 forsøgspersoner, hvor halvdelen vil blive tilfældigt tildelt behandling som sædvanlig (TAU) og appen, reSET-O (n = 100), og halvdelen vil blive tildelt kun TAU (n = 100) , for at evaluere behandlingsretentionsrater hos personer med opioidbrugsforstyrrelse efter påbegyndelse af medicinassisteret behandling. Alle forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen i i alt seks måneder, og alle forsøgspersoner vil deltage i fem forskningsaftaler på tværs af seks måneder. Deltagere, der er tildelt TAU ​​+ reSET-O, forventes at interagere med appen, reSET-O, i hele seks måneder. App'en fungerer som en forlængelse af kognitiv adfærdsterapi, da den giver psykoedukation relateret til opioidafhængighed og brug, og er designet som en supplerende behandling med medicinassisteret behandling af opioidbrugsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (OUD) som bestemt gennem rutinemæssig klinisk pleje
  • Startede for nylig ambulant behandling for OUD inden for Penn State Health Hub og Spoke System of Care
  • Påbegyndelse af MAT med buprenorphin-naloxon (suboxone), buprenorphin (Subutex) eller metadon. Da buprenorphin (Subutex) er en FDA godkendt MAT til gravide kvinder med OUD, er gravide kvinder berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskrav.
  • Fængselsfanger er berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Igangsættelse af vedligeholdelsesbehandling, der ikke omfatter MAT eller skift til en vedligeholdelsesbehandling, der ikke omfatter MAT (dvs.: afgiftnings- og rådgivningsbehandling kun uden MAT).
  • Planlægning af en ambulant afgiftning
  • Vurderet af den vurderende læge eller beslægtede kliniker til at have behov for et højere plejeniveau (dvs.: bolig- eller døgnbehandling)
  • Under 18 år
  • Ude af stand til at læse, skrive og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment-As-Usual (TAU) + nulstilling-O
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil modtage deres TAU sammen med brugen af ​​appen, reSET-O.
Enhed: reSET-O app
ReSET-O-appen, der ejes af Pear Therapeutics, Inc., er designet til at fungere som kognitiv adfærdsterapi, som supplement til medicinassisteret behandling, mod opioidbrugsforstyrrelser. Appen giver psykoedukation relateret til opioidbrug og afhængighed, mestringsevner og færdigheder til at undgå tilbagefald,
Ingen indgriben: Kun TAU
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil kun modtage deres TAU (ingen brug af appen, nulstil-O).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i behandling på MAT i 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
reSET-O er en mobilapp designet til at give udvidet kognitiv adfærdsterapi til patienter, der påbegynder medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Det første resultat, der måles, er behandlingsretention. Vi ønsker at undersøge, om deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil forblive på MAT i 6 måneder efter tilmelding. Dette vil blive evalueret ud fra antallet af aftaler, som forskningsdeltagerne har deltaget i. Data mining gennem vores systemer elektroniske medicinske journaler (EMR) vil blive udført for at tælle antallet af overværede aftaler for undersøgelsesdeltagere for at måle deres behandlingsretention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid- og andet stofmisbrug vurderet gennem biologiske prøver
Tidsramme: 6 måneder
En del af denne undersøgelse ser på effekten af ​​reSET-O på stofbrug. Dette vil blive målt ved at indsamle lægemiddelscreeninger i urin for at vurdere stofbrug (hvis nogen) ved hver forskningsaftale. Antallet af godkendte lægemidler, der er brugt (som angivet ved en positiv urinmedicinsk screening) vil blive talt og registreret for hvert forskningsbesøg.
6 måneder
Opioid- og andet stofmisbrug vurderet gennem deltagerens selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
En del af denne undersøgelse ser på effekten af ​​reSET-o på stofbrug. Dette vil blive målt ved deltagerens selvrapportering på Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB). TLFB er en selvrapporteringsforanstaltning, der måler deltagerens hukommelse ved at bruge en kalender til at vurdere stofbrug inden for et bestemt tidsrum. Antallet af godkendte lægemidler anvendt (som angivet af deltageren) vil blive talt og registreret for hvert forskningsbesøg.
6 måneder
Overordnede mentale helbredssymptomer relateret til depression og angst som vurderet af K-10
Tidsramme: 6 måneder
En del af denne undersøgelse ser på effekten af ​​reSET-O på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom generelle mentale helbredssymptomer målt ved deltagerens selvrapport på Kessler 10 (K-10). En score på et indikerer, at en person oplever symptomer eller problemer "Ingen af ​​tiden", mens en score på fem indikerer, at en person oplever symptomer eller problemer "hele tiden." Resultaterne summeres, og de samlede beløb vil falde i en af ​​fire kategorier: Score under 20 = sandsynligvis godt; Score 20-24 = sandsynligt at have en mild psykisk lidelse; Score 25-29 = sandsynligt at have en moderat psykisk lidelse; og Score 30 eller mere = sandsynligt at have en alvorlig psykisk lidelse. Baseline-målinger blev vurderet og sammenlignet med resultater efter 24 uger i hver arm. Et negativt tal indikerer forbedring i løbet af undersøgelsen.
6 måneder
Mental sundhedssymptomer, der er specifikke for depression, vurderet af PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
En del af denne undersøgelse ser på effekten af ​​reSET-O på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom mental sundhed, der er specifik for depression, målt ved deltagerens selvrapport på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ). PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressive symptomer eller problemer ved hjælp af en likert-skala fra "0 til 3;" 0 indikerer ingen symptomer eller problemer og 3 indikerer symptomer eller problemer, der opstår næsten hver dag. Score summeres for at beregne en samlet score. Score 1-4 indikerede minimal depression; score 5-9 indikerer mild depression; score 10-14 indikerer moderat depression; score 15-19 indikerede moderat svær depression; og score 20-27 indikerer svær depression. Baseline-målinger blev vurderet og sammenlignet med resultater efter 24 uger i hver arm. Et negativt tal indikerer forbedring i løbet af undersøgelsen.
6 måneder
Psykisk helbredssymptomer relateret til PTSD som vurderet af PCL-C
Tidsramme: 6 måneder
En del af denne undersøgelse ser på effekten af ​​reSET-O på 6 måneders adhærens og mediering af forbedringer i livskvalitetsresultater såsom mental sundhed, der er specifik for posttraumatisk stresslidelse, målt ved deltagerens selvrapportering på den forkortede PTSD-tjekliste -Civil version (PCL-C). PCL-C er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer PTSD-symptomer på en likert-skala fra et til fem (én = ingen symptomer eller problemer; fem = ekstreme symptomer eller problemer). Scoren er summeret, og en score på 30 eller mere indikerer kliniske PTSD-symptomer. Baseline-målinger blev vurderet og sammenlignet med resultater efter 24 uger i hver arm. Et negativt tal indikerer forbedring i løbet af undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00012685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Penn State's klinik for opioidbrugsforstyrrelser (opioidbehandlingsprogram; OTP), som ligger på Pennsylvania Psychiatric Institute, vil huse og indsamle alle data. App-dataoverførsler vil komme fra Pear Therapeutics, Inc. til Penn State-undersøgelsesteamet. Disse data vil ikke omfatte identificerbare oplysninger. Disse data vil omfatte antallet af færdiggjorte moduler pr. deltager, samt undersøgelsesdata (som vurderet af appen) relateret til trang og brug. Data vil blive delt ved hjælp af en Penn State IT godkendt grænseflade såsom Kite Drive, Accelion eller File Drop. Penn State vil til gengæld dele data med Columbia University forskerhold (samarbejdspartnere på undersøgelsen) til dataanalyser. Igen vil disse data blive afidentificeret og vil blive delt via et Penn State IT godkendt system som nævnt ovenfor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med reSET-O app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner