reSET-O RCT (Randomisert kontrollert prøveversjon)
29. oktober 2024 oppdatert av: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center
En randomisert klinisk utprøving av omfattende kognitiv atferdsterapi (CBT) via reSET-O for et pleiesystem for medisinassistert behandling (MAT).
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere en app, reSET-O, eid av Pear Therapeutics, Inc., for å evaluere behandlingsretensjonsrater hos personer med opioidbruksforstyrrelser etter å ha startet medikamentassistert behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 200 forsøkspersoner, hvor halvparten vil bli tilfeldig tildelt behandling som vanlig (TAU) og appen, reSET-O (n = 100), og halvparten vil bli tildelt kun TAU (n = 100) , for å evaluere behandlingsretensjonsrater hos personer med opioidbruksforstyrrelse etter å ha startet medikamentassistert behandling.
Alle forsøkspersonene vil delta i studien i totalt seks måneder, og alle forsøkspersonene vil delta på fem forskningsavtaler over seks måneder.
Deltakere som er tildelt TAU + reSET-O, forventes å bruke appen, reSET-O, i hele seks måneder.
Appen fungerer som en forlengelse av kognitiv atferdsterapi da den gir psykoedukasjon knyttet til opioidavhengighet og bruk, og er utformet som en tilleggsbehandling med medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av opioidbruksforstyrrelse (OUD) som bestemt gjennom rutinemessig klinisk behandling
- Nylig startet poliklinisk behandling for OUD i Penn State Health Hub og Spoke System of Care
- Starte MAT med buprenorfin-nalokson (suboxone), buprenorfin (Subutex) eller metadon. Siden buprenorfin (Subutex) er en FDA-godkjent MAT for gravide kvinner med OUD, er gravide kvinner kvalifisert til å delta i forskningsstudien, forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav.
- Fengselsinnsatte er kvalifisert til å delta i studien
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Å sette i gang vedlikeholdsbehandling som ikke inkluderer MAT eller bytte til en vedlikeholdsbehandling som ikke inkluderer MAT (dvs.: avgiftning og rådgivningsbehandling kun uten MAT).
- Planlegger en poliklinisk avgiftning
- Vurdert av den vurderende legen eller den beslektede klinikeren til å trenge et høyere nivå av omsorg (dvs.: behandling i bolig eller døgnbehandling)
- Under 18 år
- Kan ikke lese, skrive og forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling-som-vanlig (TAU) + reSET-O
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta sin TAU sammen med bruken av appen, reSET-O.
|
ReSET-O-appen, eid av Pear Therapeutics, Inc., er utviklet for å fungere som kognitiv atferdsterapi, i tillegg til medisinassistert behandling, for opioidbruksforstyrrelser.
Appen gir psykoedukasjon relatert til opioidbruk og -avhengighet, mestringsevner og ferdigheter for å unngå tilbakefall,
|
|
Ingen inngripen: Kun TAU
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil kun motta sin TAU (ingen bruk av appen, reSET-O).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i behandling på MAT i 6 måneder etter påmelding til studien
Tidsramme: 6 måneder
|
reSET-O er en mobilapp utviklet for å gi utvidet kognitiv atferdsterapi for pasienter som starter medikamentassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelse (OUD).
Det første målet er behandlingsretensjon.
Vi ønsker å undersøke om deltakere som er registrert i studien vil fortsette på MAT i 6 måneder etter påmelding.
Dette vil bli evaluert basert på antall avtaler som forskningsdeltakerne har deltatt på.
Data mining gjennom systemene våre elektroniske medisinske journaler (EMR) vil bli utført for å telle antall oppmøtte avtaler for studiedeltakere for å måle deres behandlingsoppbevaring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbruk av opioider og andre rusmidler vurdert gjennom biologiske prøver
Tidsramme: 6 måneder
|
En del av denne studien ser på effekten av reSET-O på stoffbruk.
Dette vil bli målt ved å samle urinmedisinskjerner for å vurdere narkotikabruk (hvis noen) ved hver forskningsavtale.
Antall godkjente medikamenter som brukes (som indikert av en positiv undersøkelse av urinmedisin) vil telles og registreres for hvert forskningsbesøk.
|
6 måneder
|
|
Opioider og annet rusmisbruk som vurderes gjennom deltakerens egenrapport
Tidsramme: 6 måneder
|
En del av denne studien ser på effekten av reSET-o på stoffbruk.
Dette vil bli målt ved deltakerens egenrapportering på Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB).
TLFB er et selvrapporteringstiltak som måler deltakerens hukommelse ved å bruke en kalender for å vurdere narkotikabruk innenfor en bestemt tidsperiode.
Antall godkjente legemidler som brukes (som angitt av deltakeren) vil telles og registreres for hvert forskningsbesøk.
|
6 måneder
|
|
Generelle psykiske helsesymptomer relatert til depresjon og angst som vurdert av K-10
Tidsramme: 6 måneder
|
En del av denne studien ser på effekten av reSET-O på 6 måneders etterlevelse og mediering av forbedringer i livskvalitetsresultater som generelle psykiske helsesymptomer målt ved deltakerens egenrapport på Kessler 10 (K-10).
En poengsum på én indikerer at en person opplever symptomer eller problemer «ingen av tiden», mens en poengsum på fem indikerer at en person opplever symptomer eller problemer «hele tiden».
Poengsummene summeres og totale beløp vil falle i én av fire kategorier: Poeng under 20 = sannsynlig å være bra; Score 20-24 = sannsynlig å ha en mild psykisk lidelse; Score 25-29 = sannsynlig å ha en moderat psykisk lidelse; og score 30 eller mer = sannsynlig å ha en alvorlig psykisk lidelse.
Baseline-målinger ble vurdert og sammenlignet med resultater etter 24 uker i hver arm.
Et negativt tall indikerer bedring i løpet av studien.
|
6 måneder
|
|
Psykiske helsesymptomer som er spesifikke for depresjon, vurdert av PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
|
En del av denne studien ser på effekten av reSET-O på 6 måneders etterlevelse og mediering av forbedringer i livskvalitetsresultater som mental helse spesifikk for depresjon, målt ved deltakerens egenrapport på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) ).
PHQ-9 er et spørreskjema med 9 elementer som vurderer depressive symptomer eller problemer ved å bruke en likert-skala fra "0 til 3;" 0 indikerer ingen symptomer eller problemer og 3 indikerer symptomer eller problemer som oppstår nesten hver dag.
Poeng summeres for å beregne en total poengsum.
Poeng 1-4 indikerte minimal depresjon; skårer 5-9 indikerer mild depresjon; skårer 10-14 indikerer moderat depresjon; skårer 15-19 indikerte moderat alvorlig depresjon; og skåre 20-27 indikerer alvorlig depresjon.
Baseline-målinger ble vurdert og sammenlignet med resultater etter 24 uker i hver arm.
Et negativt tall indikerer bedring i løpet av studien.
|
6 måneder
|
|
Psykiske helsesymptomer relatert til PTSD som vurdert av PCL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
En del av denne studien ser på effekten av reSET-O på 6 måneders etterlevelse og mediering av forbedringer i livskvalitetsresultater som mental helse spesifikk for posttraumatisk stresslidelse, målt ved deltakerens egenrapport på den forkortede PTSD-sjekklisten -Sivil versjon (PCL-C).
PCL-C er et spørreskjema med 17 elementer som vurderer PTSD-symptomer på en likert-skala fra én til fem (én = ingen symptomer eller problemer; fem = ekstreme symptomer eller problemer).
Poengene summeres og en poengsum på 30 eller mer indikerer kliniske PTSD-symptomer.
Baseline-målinger ble vurdert og sammenlignet med resultater etter 24 uker i hver arm.
Et negativt tall indikerer bedring i løpet av studien.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00012685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Penn States klinikk for opioidbruksforstyrrelser (opioidbehandlingsprogram; OTP), som ligger ved Pennsylvania Psychiatric Institute, vil huse og samle inn alle data.
Appdataoverføringer vil komme fra Pear Therapeutics, Inc. til Penn State-studieteamet.
Disse dataene vil ikke inneholde identifiserbar informasjon.
Disse dataene vil inkludere antall fullførte moduler per deltaker, samt undersøkelsesdata (som vurdert av appen) relatert til cravings og bruk.
Data vil bli delt ved hjelp av et Penn State IT-godkjent grensesnitt som Kite Drive, Accelion eller File Drop.
Penn State vil på sin side dele data med Columbia University forskerteam (samarbeidspartnere på studien), for dataanalyser.
Igjen, disse dataene vil bli avidentifisert og vil bli delt via et Penn State IT-godkjent system som nevnt ovenfor.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .