reSET-O RCT (ランダム化比較試験)
2024年10月29日 更新者：Sarah Kawasaki、Milton S. Hershey Medical Center
ハブアンドスポーク投薬支援治療（MAT）システムのケアのためのreSET-Oを介した包括的な認知行動療法（CBT）の無作為化臨床試験。
このランダム化比較試験研究では、Pear Therapeutics, Inc. が所有するアプリ reSET-O を評価して、投薬支援治療を開始した後のオピオイド使用障害を持つ個人の治療継続率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験研究では 200 人の被験者が登録され、半分は通常の治療 (TAU) とアプリ、reSET-O (n = 100) にランダムに割り当てられ、残りの半分は TAU のみ (n = 100) に割り当てられます。 、投薬支援治療を開始した後のオピオイド使用障害を持つ個人の治療継続率を評価するために。
すべての被験者は合計6か月間研究に参加し、すべての被験者は6か月間で5回の研究予定に参加します。
TAU + reSET-O に割り当てられた参加者は、アプリ reSET-O を 6 か月間使用することが期待されます。
このアプリは、オピオイドの依存と使用に関連する心理教育を提供するため、認知行動療法の延長として機能し、オピオイド使用障害の投薬支援治療の補助治療として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -定期的な臨床ケアを通じて決定されるオピオイド使用障害（OUD）の診断
- Penn State Health Hub and Spoke System of Care 内で OUD の外来治療を最近開始
- ブプレノルフィン-ナロキソン (suboxone)、ブプレノルフィン (Subutex)、またはメタドンで MAT を開始します。 ブプレノルフィン (Subutex) は、OUD の妊婦向けに FDA が承認した MAT であるため、妊娠中の女性は、他のすべての適格要件を満たしていると仮定して、調査研究に参加する資格があります。
- 受刑者は研究に参加する資格があります
- 英語を読み、書き、理解する能力
除外基準:
- MATを含まない維持治療の開始、またはMATを含まない維持治療への切り替え（すなわち、MATを含まない解毒およびカウンセリング治療のみ）。
- 外来解毒の計画
- 評価する医師または関連する臨床医によって、より高度なケアが必要であると判断された (例: 居住または入院治療)
- 18歳未満
- 英語の読み書き、理解ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：いつも通りの治療 (TAU) + reSET-O
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、アプリ reSET-O の使用とともに TAU を受け取ります。
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Pear Therapeutics, Inc. が所有する reSET-O アプリは、オピオイド使用障害の投薬支援治療の補助的な認知行動療法として機能するように設計されています。
このアプリは、オピオイドの使用と依存、対処スキル、および再発を回避するスキルに関連する心理教育を提供します。
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介入なし：タウのみ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、TAU のみを受け取ります (アプリ、reSET-O は使用しません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録した後6か月間MATでの治療を継続
時間枠：6ヵ月
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reSET-O は、オピオイド使用障害 (OUD) の薬物療法支援 (MAT) を開始する患者に拡張認知行動療法を提供するように設計されたモバイル アプリです。
測定される最初の結果は治療継続です。
研究に登録された参加者が登録後 6 か月間 MAT を維持できるかどうかを調べたいと考えています。
これは、研究参加者が出席した予約の数に基づいて評価されます。
研究参加者の治療定着率を評価するために出席した予約の数をカウントするために、当社のシステム電子医療記録 (EMR) によるデータマイニングが行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体標本を通じて評価されたオピオイドおよびその他の薬物乱用
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、物質使用に対するreSET-Oの影響を調べることです。
これは、各研究予約時に薬物使用（存在する場合）を評価するために尿薬物スクリーニングを収集することによって測定されます。
使用された承認された薬剤の数（尿中薬剤スクリーニング陽性によって示される）は、調査訪問ごとに数えられ、記録されます。
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6ヵ月
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参加者の自己申告を通じて評価されたオピオイドおよびその他の薬物乱用
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、物質使用に対するreSET-oの影響を調べることです。
これは、タイムライン フォローバック アンケート (TLFB) での参加者の自己報告によって測定されます。
TLFB は、カレンダーを使用して参加者の記憶を測定し、特定の期間内の薬物使用を評価する自己報告尺度です。
使用された承認薬の数（参加者によって示された）は、調査訪問ごとに数えられ、記録されます。
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6ヵ月
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K-10 が評価したうつ病と不安に関連する全体的なメンタルヘルス症状
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、ケスラー 10 (K-10) に関する参加者の自己報告によって測定される、6 か月間のアドヒアランスと全体的なメンタルヘルス症状などの生活の質の改善の仲介に対する reSET-O の効果を調べています。
スコア 1 は、個人が症状や問題を「まったく経験しない」ことを示し、スコア 5 は、個人が症状や問題を「常に」経験することを示します。
スコアが合計され、合計金額は 4 つのカテゴリのいずれかに分類されます。 スコアが 20 未満 = 良好である可能性が高い。スコア 20 ～ 24 = 軽度の精神障害がある可能性があります。スコア 25 ～ 29 = 中等度の精神障害がある可能性があります。スコア 30 以上 = 重度の精神障害がある可能性があります。
ベースライン測定値が評価され、各アームの 24 週間時点の結果と比較されました。
負の数値は、研究期間中の改善を示します。
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6ヵ月
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PHQ-9 によって評価されたうつ病に特有のメンタルヘルス症状
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、患者健康質問票（PHQ-9）の参加者の自己報告によって測定された、うつ病に特有の精神的健康などの生活の質の結果の改善の6ヶ月間のアドヒアランスと仲介に対するreSET-Oの効果を調べています。 ）。
PHQ-9 は、うつ病の症状や問題を「0 から 3」のリッカート スケールを使用して評価する 9 項目のアンケートです。 0 は症状や問題がないことを示し、3 は症状や問題がほぼ毎日発生していることを示します。
スコアを合計して合計スコアを計算します。
スコア 1 ～ 4 は、軽度のうつ病を示しました。スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病を示します。スコア 10 ～ 14 は中等度のうつ病を示します。スコア 15 ～ 19 は中程度に重度のうつ病を示します。スコア 20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
ベースライン測定値が評価され、各アームの 24 週間時点の結果と比較されました。
負の数値は、研究期間中の改善を示します。
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6ヵ月
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PCL-C によって評価された PTSD に関連するメンタルヘルス症状
時間枠：6ヵ月
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この研究の一部は、短縮型PTSDチェックリストでの参加者の自己申告によって測定された、心的外傷後ストレス障害に特有の精神的健康などの生活の質の改善の6か月間のアドヒアランスと仲介に対するreSET-Oの効果を調べています。 -民間バージョン (PCL-C)。
PCL-C は、PTSD 症状を 1 ～ 5 のリッカートスケールで評価する 17 項目のアンケートです (1 = 症状または問題なし、5 = 極度の症状または問題)。
スコアが合計され、30 以上のスコアは臨床的 PTSD 症状を示します。
ベースライン測定値が評価され、各アームの 24 週間時点の結果と比較されました。
負の数値は、研究期間中の改善を示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ペンシルバニア精神医学研究所にあるペンシルバニア州のオピオイド使用障害クリニック (オピオイド治療プログラム; OTP) は、すべてのデータを収容し、収集します。
アプリのデータ転送は、Pear Therapeutics, Inc. からペンシルベニア州立大学の調査チームに送信されます。
このデータには、個人を特定できる情報は含まれません。
このデータには、参加者ごとに完了したモジュールの数と、欲求と使用に関連する調査データ (アプリによって評価される) が含まれます。
データは、Kite Drive、Accelion、または File Drop などの Penn State IT が承認したインターフェイスを使用して共有されます。
ペンシルベニア州立大学は、データ分析のために、コロンビア大学の研究チーム (研究の共同研究者) とデータを共有します。
繰り返しになりますが、このデータは匿名化され、前述のペンシルベニア州立大学の IT 承認システムを介して共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。