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reSET-O RCT (ランダム化比較試験)

2023年10月23日 更新者：Sarah Kawasaki、Milton S. Hershey Medical Center

ハブアンドスポーク投薬支援治療（MAT）システムのケアのためのreSET-Oを介した包括的な認知行動療法（CBT）の無作為化臨床試験。

このランダム化比較試験研究では、Pear Therapeutics, Inc. が所有するアプリ reSET-O を評価して、投薬支援治療を開始した後のオピオイド使用障害を持つ個人の治療継続率を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化比較試験研究では 200 人の被験者が登録され、半分は通常の治療 (TAU) とアプリ、reSET-O (n = 100) にランダムに割り当てられ、残りの半分は TAU のみ (n = 100) に割り当てられます。 、投薬支援治療を開始した後のオピオイド使用障害を持つ個人の治療継続率を評価するために。 すべての被験者は合計6か月間研究に参加し、すべての被験者は6か月間で5回の研究予定に参加します。 TAU + reSET-O に割り当てられた参加者は、アプリ reSET-O を 6 か月間使用することが期待されます。 このアプリは、オピオイドの依存と使用に関連する心理教育を提供するため、認知行動療法の延長として機能し、オピオイド使用障害の投薬支援治療の補助治療として設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -定期的な臨床ケアを通じて決定されるオピオイド使用障害（OUD）の診断
  • Penn State Health Hub and Spoke System of Care 内で OUD の外来治療を最近開始
  • ブプレノルフィン-ナロキソン (suboxone)、ブプレノルフィン (Subutex)、またはメタドンで MAT を開始します。 ブプレノルフィン (Subutex) は、OUD の妊婦向けに FDA が承認した MAT であるため、妊娠中の女性は、他のすべての適格要件を満たしていると仮定して、調査研究に参加する資格があります。
  • 受刑者は研究に参加する資格があります
  • 英語を読み、書き、理解する能力

除外基準:

  • MATを含まない維持治療の開始、またはMATを含まない維持治療への切り替え（すなわち、MATを含まない解毒およびカウンセリング治療のみ）。
  • 外来解毒の計画
  • 評価する医師または関連する臨床医によって、より高度なケアが必要であると判断された (例: 居住または入院治療)
  • 18歳未満
  • 英語の読み書き、理解ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：いつも通りの治療 (TAU) + reSET-O
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、アプリ reSET-O の使用とともに TAU を受け取ります。
デバイス：reSET-Oアプリ
Pear Therapeutics, Inc. が所有する reSET-O アプリは、オピオイド使用障害の投薬支援治療の補助的な認知行動療法として機能するように設計されています。 このアプリは、オピオイドの使用と依存、対処スキル、および再発を回避するスキルに関連する心理教育を提供します。
介入なし：タウのみ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、TAU のみを受け取ります (アプリ、reSET-O は使用しません)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-研究に登録した後、6か月間MATで治療を継続する
時間枠：6ヵ月
reSET-O は、オピオイド使用障害 (OUD) の投薬支援治療 (MAT) を開始する患者に拡張認知行動療法を提供するように設計されたモバイル アプリです。 測定される最初の結果は、治療の継続です。 研究に登録した参加者が、登録後 6 か月間 MAT を維持するかどうかを調べたいと考えています。 これは、研究参加者が出席した予定の数に基づいて評価されます。 当社システムの電子医療記録 (EMR) を介したデータマイニングは、研究参加者が治療の継続を評価するために出席した予約の数をカウントするために実施されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドおよびその他の薬物乱用は、生物学的標本を通じて評価されます
時間枠：6ヵ月
この研究の一部は、物質使用に対する reSET-O の効果を調べています。 これは、各研究予定で薬物使用（もしあれば）を評価するために尿薬物スクリーニングを収集することによって測定されます。 使用された推奨薬物の数（陽性の尿薬物スクリーニングによって示される）は、調査訪問ごとにカウントおよび記録されます。
6ヵ月
-参加者の自己報告を通じて評価されたオピオイドおよびその他の薬物乱用
時間枠：6ヵ月
この研究の一部は、物質使用に対するリセット o の効果を調べています。 これは、タイムライン フォロー バック アンケート (TLFB) に関する参加者の自己報告によって測定されます。 TLFB は、カレンダーを使用して特定の期間内の薬物使用を評価することにより、参加者の記憶を測定する自己報告尺度です。 使用された推奨薬の数 (参加者が示す) は、研究訪問ごとにカウントされ、記録されます。
6ヵ月
ReSET-O アプリで評価した薬物使用への渇望
時間枠：6ヵ月
この研究の一部では、6 か月のアドヒアランスに対する reSET-O の効果と、薬物使用への渇望などの生活の質の改善の仲介を調べています。 これは、プログラムされたアンケートの一部として、reSET-O アプリに取り込まれます。参加者は、アプリから ping を受けると完了するよう求められます。 これらの調査では、リッカート尺度を利用して、参加者に渇望を経験したことがあるかどうか、およびその渇望の重症度を尋ねます (1 = 軽度の渇望、4 = 重度の渇望)。 これらの評価は、研究期間中 (24 週間) または参加者がアプリの使用を停止するまで、欲求の総数と欲求の重症度を評価します。いずれか早い方。
6ヵ月
K-10によって評価された、うつ病と不安に関連する全体的なメンタルヘルス症状
時間枠：6ヵ月
この研究の一部では、参加者が Kessler 10 (K-10) で自己報告することによって測定される、6 か月間のアドヒアランスと、全体的なメンタルヘルス症状などの生活の質の改善の仲介に対する reSET-O の効果を調べています。 K-10 は 10 項目のアンケートで、個人が最近 4 週間以内に経験した不安や抑うつ症状に関する質問に基づいて、全体的な苦痛を測定します。 アンケートでは、プロンプトごとにリッカート尺度を使用します。スコア 1 は、個人が症状または問題を「まったく経験しない」ことを示し、スコア 5 は、個人が症状または問題を「常に」経験することを示します。 スコアが合計され、合計額が次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類されます。スコア 20 ～ 24 = 軽度の精神障害がある可能性が高い。スコア 25 ～ 29 = 中等度の精神障害がある可能性が高い。スコア 30 以上 = 重度の精神障害がある可能性が高い。
6ヵ月
PHQ-9によって評価されるうつ病に特有のメンタルヘルス症状
時間枠：6ヵ月
この研究の一部は、患者健康アンケート (PHQ-9 ）。 PHQ-9 は、「0 から 3」までのリッカート スケールを使用して抑うつ症状または問題を評価する 9 項目のアンケートです。 0 は症状や問題がないことを示し、3 は症状や問題がほぼ毎日発生していることを示します。 スコアを合計して合計スコアを計算します。 スコア 1 ～ 4 は、最小限のうつ病を示しました。スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病を示します。スコア 10 ～ 14 は中等度のうつ病を示します。スコア 15 ～ 19 は、中程度の重度のうつ病を示します。スコア 20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
6ヵ月
PCL-C によって評価された PTSD に関連するメンタルヘルス症状
時間枠：6ヵ月
この研究の一部では、短縮された PTSD チェックリストに関する参加者の自己報告によって測定される、心的外傷後ストレス障害に特有のメンタルヘルスなどの生活の質の改善の 6 か月間のアドヒアランスとメディエーションに対する reSET-O の効果を調べています。 -シビリアン バージョン (PCL-C)。 PCL-C は、PTSD の症状を 1 ～ 5 のリッカート スケールで評価する 17 項目のアンケートです (1 = 症状または問題なし、5 = 極度の症状または問題)。 スコアは合計され、30 以上のスコアは臨床的 PTSD 症状を示します。
6ヵ月
EuroQol によって評価された健康状態
時間枠：6ヵ月
この研究の一部では、6 か月のアドヒアランスに対する reSET-O の効果と、EuroQol に関する参加者の自己報告 (EQ-5D-5L) によって測定される健康状態などの生活の質の改善の仲介を調べています。 EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの個別のサブスケールを評価する 5 項目のアンケートです。 各サブスケールは、1 ～ 5 のリッカート スケールで評価されます (1 = 問題なし、5 = 非常に重大な問題)。 データは、「問題なし」（スコア 0）と「問題あり」（スコア 2 ～ 5）の 2 つのカテゴリにまとめられ、研究期間中の健康状態の頻度カウントが確立されます。
6ヵ月
CSS によって評価された対処戦略
時間枠：6ヵ月
この研究の一部では、6 か月のアドヒアランスに対する reSET-O の効果と、対処戦略スケール (CSS) に関する参加者の自己報告によって測定される対処戦略などの生活の質の改善の仲介を調べています。 CSS は、1 ～ 4 の範囲のリッカート スケールで個々の対処スキルの使用を評価する 24 項目のアンケートです (1 = 特定された対処スキルをまったく使用しない、4 = 特定された対処スキルを頻繁に使用する)。 全 24 項目の平均をとることにより、合計点が導き出されます。
6ヵ月
SCS によって評価された社会的つながり
時間枠：6ヵ月
この研究の一部では、6 か月間のアドヒアランスに対する reSET-O の効果と、社会的接続性尺度 (SCS) に関する参加者の自己報告によって測定される社会的機能などの生活の質の改善の仲介を調べています。 SCS は、1 ～ 6 の範囲のリッカート スケール (1 = 強く同意しない、6 = 強く同意する) を使用して、心理的な帰属または対人関係の親密さを評価する 20 項目のアンケートです。 すべての項目の合計平均と高いスコアは、最適な機能と強い帰属意識を示し、低いスコアは強い帰属意識の欠如を示します。
6ヵ月
SERBASによって評価されたHIVリスク
時間枠：6ヵ月
この研究の一部は、HIV リスク評価 (Sexual Experience and Risk Behavior Assessment - SERBAS) によって測定された 6 か月間のアドヒアランスと、性的健康などの生活の質の改善の仲介に対する reSET-O の効果を調べています。 SERBAS は、パートナーのタイプごとに、保護されたおよび保護されていない膣または肛門性交機会の数を引き出します。
6ヵ月
定性的なインタビューで測定された、治療の一形態としての reSET-O の使用に対する満足度
時間枠：6ヵ月
この研究では、reSET-O アプリに対する患者の満足度も測定します。 これは、患者の好き嫌い、アプリの使いやすさ、および患者がアプリをどのように改善するかに関する自由回答形式の質問を評価する、治験責任医師が作成した定性的なインタビューによって測定されます。 このデータは、分析のために Nvivo などの定性システムにアップロードされます。
6ヵ月
IAFFによって測定されたreSETアプリコンテンツの有効性
時間枠：6ヵ月
この調査では、参加者の立場からの reSET-O アプリの有効性も測定します。 これは、介入の受容性/フィードバック フォーム (IAFF) を使用して測定されます。 IAFF は 9 項目のアンケートです。 0 から 10 までのリッカート尺度を使用して、7 つの質問でアプリのコンテンツを評価します。0 はコンテンツの効果が最も低いことを示し、10 はコンテンツの効果が最も高いことを示します (つまり、有用性、関連性、興味深い、新規性、使いやすさなど)。アプリのコンテンツに関連する理解、および満足度)。 2 つの自由回答形式の質問により、参加者はコンテンツの好き嫌いや、コンテンツを改善するための提案に取り組むことができます。 頻度カウントはリッカート スケール スコアの分析に使用され、自由回答形式の質問への回答は分析のために Nvivo などの定性システムにアップロードされます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2023年7月14日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00012685

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ペンシルバニア精神医学研究所にあるペンシルバニア州のオピオイド使用障害クリニック (オピオイド治療プログラム; OTP) は、すべてのデータを収容し、収集します。 アプリのデータ転送は、Pear Therapeutics, Inc. からペンシルベニア州立大学の調査チームに送信されます。 このデータには、個人を特定できる情報は含まれません。 このデータには、参加者ごとに完了したモジュールの数と、欲求と使用に関連する調査データ (アプリによって評価される) が含まれます。 データは、Kite Drive、Accelion、または File Drop などの Penn State IT が承認したインターフェイスを使用して共有されます。 ペンシルベニア州立大学は、データ分析のために、コロンビア大学の研究チーム (研究の共同研究者) とデータを共有します。 繰り返しになりますが、このデータは匿名化され、前述のペンシルベニア州立大学の IT 承認システムを介して共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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