reSET-O RCT (Ensaio controlado randomizado)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center
Um ensaio clínico randomizado de terapia cognitivo-comportamental abrangente (TCC) via reSET-O para um sistema de tratamento assistido por medicação Hub and Spoke (MAT).
Este estudo de pesquisa randomizado e controlado avaliará um aplicativo, reSET-O, de propriedade da Pear Therapeutics, Inc., para avaliar as taxas de retenção de tratamento em indivíduos com transtorno de uso de opioides após iniciar o tratamento assistido por medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa randomizado e controlado incluirá 200 indivíduos, onde metade será designada aleatoriamente para o tratamento usual (TAU) e o aplicativo, reSET-O (n = 100), e metade será designada apenas para TAU (n = 100) , a fim de avaliar as taxas de retenção de tratamento em indivíduos com transtorno por uso de opioides após o início do tratamento medicamentoso assistido.
Todos os sujeitos participarão do estudo por um total de seis meses, e todos os sujeitos comparecerão a cinco consultas de pesquisa ao longo dos seis meses.
Espera-se que os participantes atribuídos ao TAU + reSET-O se envolvam com o aplicativo, reSET-O, por seis meses completos.
O aplicativo funciona como uma extensão da terapia cognitivo-comportamental, pois fornece psicoeducação relacionada à dependência e ao uso de opiáceos e foi concebido como um tratamento adjuvante do tratamento assistido por medicamentos para o transtorno do uso de opiáceos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de transtorno do uso de opioides (OUD) conforme determinado por meio de cuidados clínicos de rotina
- Recentemente, iniciando tratamento ambulatorial para OUD no Penn State Health Hub e Spoke System of Care
- Iniciar MAT com buprenorfina-naloxona (suboxona), buprenorfina (Subutex) ou metadona. Como a buprenorfina (Subutex) é um MAT aprovado pela FDA para mulheres grávidas com OUD, as mulheres grávidas são elegíveis para participar do estudo de pesquisa, desde que atendam a todos os outros requisitos de elegibilidade.
- Presidiários são elegíveis para participar do estudo
- Capacidade de ler, escrever e compreender o inglês
Critério de exclusão:
- Iniciar tratamento de manutenção que não inclua MAT ou mudar para um tratamento de manutenção que não inclua MAT (ou seja: desintoxicação e tratamento de aconselhamento apenas sem MAT).
- Planejando uma desintoxicação ambulatorial
- Julgado pelo médico avaliador ou clínico aliado para precisar de um nível mais alto de cuidado (ou seja: tratamento residencial ou hospitalar)
- Menor de 18 anos
- Incapaz de ler, escrever e compreender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento usual (TAU) + reSET-O
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão seu TAU juntamente com o uso do aplicativo, reSET-O.
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O aplicativo reSET-O, de propriedade da Pear Therapeutics, Inc., foi projetado para funcionar como terapia cognitivo-comportamental, adjuvante ao tratamento assistido por medicamentos, para o transtorno do uso de opioides.
O aplicativo fornece psicoeducação relacionada ao uso e dependência de opioides, habilidades de enfrentamento e habilidades para evitar recaídas,
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Sem intervenção: Apenas TAU
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão apenas seu TAU (sem uso do aplicativo, reSET-O).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção no tratamento no MAT por 6 meses após a inscrição no estudo
Prazo: 6 meses
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reSET-O é um aplicativo móvel projetado para fornecer terapia cognitivo-comportamental estendida para pacientes que iniciam tratamento assistido por medicação (MAT) para transtorno por uso de opióides (OUD).
O primeiro resultado a ser medido é a retenção do tratamento.
Queremos examinar se os participantes inscritos no estudo manterão o MAT por 6 meses após a inscrição.
Isso será avaliado com base no número de consultas atendidas pelos participantes da pesquisa.
A mineração de dados por meio de nossos sistemas de prontuário eletrônico (EMR) será realizada para contar o número de consultas atendidas pelos participantes do estudo para avaliar sua retenção no tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abuso de opioides e outras substâncias avaliado por meio de amostra biológica
Prazo: 6 meses
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Parte deste estudo analisa o efeito do reSET-O no uso de substâncias.
Isso será medido através da coleta de exames de urina para avaliar o uso de drogas (se houver) em cada consulta de pesquisa.
O número de medicamentos aprovados usados (conforme indicado por um exame de urina positivo para drogas) será contado e registrado para cada visita de pesquisa.
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6 meses
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Abuso de opioides e outras substâncias conforme avaliado por meio do autorrelato do participante
Prazo: 6 meses
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Parte deste estudo analisa o efeito do reSET-o no uso de substâncias.
Isso será medido pelo autorrelato do participante no Questionário de Acompanhamento da Linha do Tempo (TLFB).
O TLFB é uma medida de autorrelato que mede a memória do participante por meio de um calendário para avaliar o uso de drogas em um período específico de tempo.
O número de medicamentos aprovados utilizados (conforme indicado pelo participante) será contado e registrado para cada visita de pesquisa.
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6 meses
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Sintomas gerais de saúde mental relacionados à depressão e ansiedade, conforme avaliados pelo K-10
Prazo: 6 meses
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Parte deste estudo está analisando o efeito do reSET-O na adesão de 6 meses e na mediação de melhorias nos resultados de qualidade de vida, como sintomas gerais de saúde mental, conforme medido pelo autorrelato do participante no Kessler 10 (K-10).
Uma pontuação de um indica que um indivíduo apresenta sintomas ou problemas “Nenhum tempo”, enquanto uma pontuação de cinco indica que um indivíduo apresenta sintomas ou problemas “O tempo todo”.
As pontuações são somadas e os valores totais cairão em uma das quatro categorias: Pontuação abaixo de 20 = probabilidade de estar bem; Pontuação 20-24 = probabilidade de ter transtorno mental leve; Pontuação 25-29 = probabilidade de ter transtorno mental moderado; e Pontuação 30 ou mais = probabilidade de ter um transtorno mental grave.
As medições iniciais foram avaliadas e comparadas com os resultados às 24 semanas em cada braço.
Um número negativo indica melhoria ao longo do estudo.
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6 meses
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Sintomas de saúde mental específicos da depressão avaliados pelo PHQ-9
Prazo: 6 meses
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Parte deste estudo está analisando o efeito do reSET-O na adesão de 6 meses e na mediação de melhorias nos resultados de qualidade de vida, como saúde mental específica para depressão, conforme medido pelo autorrelato do participante no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9 ).
O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que avalia sintomas ou problemas depressivos usando uma escala Likert de “0 a 3”; 0 indicando ausência de sintomas ou problemas e 3 indicando sintomas ou problemas que ocorrem quase todos os dias.
As pontuações são somadas para calcular uma pontuação total.
As pontuações de 1 a 4 indicaram depressão mínima; pontuações de 5 a 9 indicam depressão leve; pontuações de 10 a 14 indicam depressão moderada; pontuações de 15 a 19 indicaram depressão moderadamente grave; e pontuações de 20 a 27 indicam depressão grave.
As medições iniciais foram avaliadas e comparadas com os resultados às 24 semanas em cada braço.
Um número negativo indica melhoria ao longo do estudo.
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6 meses
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Sintomas de saúde mental relacionados ao TEPT conforme avaliado pelo PCL-C
Prazo: 6 meses
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Parte deste estudo está analisando o efeito do reSET-O na adesão de 6 meses e na mediação de melhorias nos resultados de qualidade de vida, como saúde mental específica para transtorno de estresse pós-traumático, conforme medido pelo autorrelato do participante na lista de verificação abreviada de PTSD -Versão Civil (PCL-C).
O PCL-C é um questionário de 17 itens que avalia os sintomas de TEPT em uma escala Likert de um a cinco (um = sem sintomas ou problemas; cinco = sintomas ou problemas extremos).
As pontuações são somadas e uma pontuação de 30 ou mais indica sintomas clínicos de TEPT.
As medições iniciais foram avaliadas e comparadas com os resultados às 24 semanas em cada braço.
Um número negativo indica melhoria ao longo do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00012685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A clínica de transtornos de uso de opioides da Penn State (programa de tratamento de opioides; OTP), localizada no Instituto Psiquiátrico da Pensilvânia, abrigará e coletará todos os dados.
As transferências de dados de aplicativos virão da Pear Therapeutics, Inc. para a equipe de estudo da Penn State.
Esses dados não incluirão informações identificáveis.
Esses dados incluirão o número de módulos concluídos por participante, bem como dados de pesquisa (conforme avaliados pelo aplicativo) relacionados a desejos e uso.
Os dados serão compartilhados usando uma interface aprovada pela Penn State IT, como Kite Drive, Accelion ou File Drop.
A Penn State, por sua vez, compartilhará dados com a equipe de pesquisa da Universidade de Columbia (colaboradores do estudo), para análises de dados.
Novamente, esses dados serão desidentificados e serão compartilhados por meio de um sistema aprovado pela Penn State IT, conforme mencionado acima.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .