Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

reSET-O RCT (prova controllata randomizzata)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Una sperimentazione clinica randomizzata di terapia cognitivo comportamentale completa (CBT) tramite reSET-O per un sistema di cura Hub and Spoke per il trattamento assistito da farmaci (MAT).

Questo studio di ricerca sperimentale controllato randomizzato valuterà un'app, reSET-O, di proprietà di Pear Therapeutics, Inc., per valutare i tassi di ritenzione del trattamento in individui con disturbo da uso di oppioidi dopo l'inizio del trattamento assistito da farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sperimentale controllato randomizzato arruolerà 200 soggetti, di cui metà sarà assegnata in modo casuale al trattamento come al solito (TAU) e all'app, reSET-O (n = 100) e metà sarà assegnata solo a TAU (n = 100) , al fine di valutare i tassi di ritenzione del trattamento in individui con disturbo da uso di oppioidi dopo l'inizio del trattamento assistito da farmaci. Tutti i soggetti parteciperanno allo studio per un totale di sei mesi e tutti i soggetti parteciperanno a cinque appuntamenti di ricerca durante i sei mesi. I partecipanti assegnati a TAU + reSET-O dovranno interagire con l'app, reSET-O, per tutti i sei mesi. L'app funziona come un'estensione della terapia cognitivo comportamentale in quanto fornisce psicoeducazione relativa alla dipendenza e all'uso di oppioidi ed è concepita come trattamento aggiuntivo con il trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) determinato attraverso cure cliniche di routine
  • Recentemente ha iniziato il trattamento ambulatoriale per OUD all'interno del Penn State Health Hub e Spoke System of Care
  • Iniziare il MAT con buprenorfina-naloxone (suboxone), buprenorfina (Subutex) o metadone. Poiché la buprenorfina (Subutex) è un MAT approvato dalla FDA per le donne in gravidanza con OUD, le donne in gravidanza possono partecipare allo studio di ricerca, a condizione che soddisfino tutti gli altri requisiti di ammissibilità.
  • I detenuti possono partecipare allo studio
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Iniziare un trattamento di mantenimento che non include MAT o passare a un trattamento di mantenimento che non include MAT (es.: trattamento di disintossicazione e consulenza solo senza MAT).
  • Pianificazione di una disintossicazione ambulatoriale
  • Giudicato dal medico valutatore o da un medico affine che necessiti di un livello di assistenza più elevato (ad esempio: trattamento residenziale o ospedaliero)
  • Meno di 18 anni
  • Incapace di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU) + reSET-O
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno il loro TAU insieme all'uso dell'app reSET-O.
Dispositivo: reSET-O app
L'app reSET-O, di proprietà di Pear Therapeutics, Inc., è progettata per funzionare come terapia cognitivo comportamentale, in aggiunta al trattamento assistito da farmaci, per il disturbo da uso di oppioidi. L'app fornisce psicoeducazione relativa all'uso e alla dipendenza da oppioidi, capacità di coping e abilità per evitare ricadute,
Nessun intervento: Solo TAU
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno solo il loro TAU (nessun utilizzo dell'app, reSET-O).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento in trattamento su MAT per 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
reSET-O è un'app mobile progettata per fornire una terapia cognitivo comportamentale estesa ai pazienti che iniziano un trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Il primo risultato da misurare è il mantenimento del trattamento. Vogliamo esaminare se i partecipanti iscritti allo studio manterranno il MAT per 6 mesi dopo l'iscrizione. Questo sarà valutato in base al numero di appuntamenti a cui hanno partecipato i partecipanti alla ricerca. Verrà condotta l'estrazione dei dati attraverso i nostri sistemi di cartella clinica elettronica (EMR) al fine di contare il numero di appuntamenti a cui hanno partecipato i partecipanti allo studio per valutare la loro permanenza in trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abuso di oppioidi e altre sostanze valutato attraverso campioni biologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Parte di questo studio esamina l’effetto di reSET-O sull’uso di sostanze. Questo verrà misurato raccogliendo screening dei farmaci nelle urine per valutare l'uso di farmaci (se presente) ad ogni appuntamento di ricerca. Il numero di farmaci approvati utilizzati (come indicato da uno screening positivo dei farmaci nelle urine) verrà conteggiato e registrato per ciascuna visita di ricerca.
6 mesi
Abuso di oppioidi e altre sostanze valutato attraverso l'autovalutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Parte di questo studio esamina l’effetto di reSET-o sull’uso di sostanze. Questo sarà misurato dall'autovalutazione dei partecipanti sul Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB). Il TLFB è una misura di autovalutazione che misura la memoria del partecipante utilizzando un calendario per valutare l'uso di droghe entro uno specifico periodo di tempo. Il numero di farmaci approvati utilizzati (come indicato dal partecipante) verrà conteggiato e registrato per ciascuna visita di ricerca.
6 mesi
Sintomi complessivi di salute mentale correlati alla depressione e all'ansia valutati dal K-10
Lasso di tempo: 6 mesi
Parte di questo studio esamina l'effetto di reSET-O sull'aderenza a 6 mesi e sulla mediazione dei miglioramenti nella qualità della vita, come i sintomi generali di salute mentale, misurati dall'autovalutazione dei partecipanti sul Kessler 10 (K-10). Un punteggio pari a uno indica che un individuo sperimenta sintomi o problemi "Nessuno ogni volta", mentre un punteggio di cinque indica che un individuo sperimenta sintomi o problemi "Sempre". I punteggi vengono sommati e gli importi totali rientrano in una delle quattro categorie: Punteggio inferiore a 20 = probabilità di stare bene; Punteggio 20-24 = probabilità di avere un disturbo mentale lieve; Punteggio 25-29 = probabilità di avere un disturbo mentale moderato; e Punteggio 30 o più = probabilità di avere un grave disturbo mentale. Le misurazioni di base sono state valutate e confrontate con i risultati a 24 settimane in ciascun braccio. Un numero negativo indica un miglioramento nel corso dello studio.
6 mesi
Sintomi di salute mentale specifici della depressione valutati dal PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi
Parte di questo studio sta esaminando l'effetto di reSET-O sull'aderenza a 6 mesi e sulla mediazione dei miglioramenti nella qualità della vita, come la salute mentale specifica per la depressione, misurata dall'autovalutazione del partecipante al Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ). Il PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci che valuta i sintomi o i problemi depressivi utilizzando una scala Likert da "0 a 3;" 0 indica assenza di sintomi o problemi e 3 indica sintomi o problemi che si verificano quasi ogni giorno. I punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio totale. I punteggi da 1 a 4 indicavano una depressione minima; i punteggi da 5 a 9 indicano una lieve depressione; i punteggi 10-14 indicano una depressione moderata; i punteggi 15-19 indicavano una depressione moderatamente grave; e i punteggi 20-27 indicano una grave depressione. Le misurazioni di base sono state valutate e confrontate con i risultati a 24 settimane in ciascun braccio. Un numero negativo indica un miglioramento nel corso dello studio.
6 mesi
Sintomi di salute mentale correlati al disturbo da stress post-traumatico valutati dal PCL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Parte di questo studio sta esaminando l'effetto di reSET-O sull'aderenza a 6 mesi e sulla mediazione dei miglioramenti nella qualità della vita, come la salute mentale specifica per il disturbo da stress post-traumatico, misurato dall'autovalutazione del partecipante sulla lista di controllo PTSD abbreviata. -Versione civile (PCL-C). Il PCL-C è un questionario composto da 17 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico su una scala Likert da uno a cinque (uno = nessun sintomo o problema; cinque = sintomi o problemi estremi). I punteggi vengono sommati e un punteggio pari o superiore a 30 indica sintomi clinici di disturbo da stress post-traumatico. Le misurazioni di base sono state valutate e confrontate con i risultati a 24 settimane in ciascun braccio. Un numero negativo indica un miglioramento nel corso dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00012685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La clinica per il disturbo da uso di oppioidi della Penn State (programma di trattamento degli oppioidi; OTP), ospitata presso il Pennsylvania Psychiatric Institute, ospiterà e raccoglierà tutti i dati. I trasferimenti di dati delle app proverranno da Pear Therapeutics, Inc. al team di studio della Penn State. Questi dati non includeranno informazioni identificabili. Questi dati includeranno il numero di moduli completati per partecipante, nonché i dati del sondaggio (valutati dall'app) relativi alle voglie e all'uso. I dati verranno condivisi utilizzando un'interfaccia approvata da Penn State IT come Kite Drive, Accelion o File Drop. Penn State a sua volta condividerà i dati con il team di ricerca della Columbia University (collaboratori dello studio), per l'analisi dei dati. Anche in questo caso, questi dati saranno anonimizzati e condivisi tramite un sistema approvato dalla Penn State IT come menzionato sopra.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su reSET-O app

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi