reSET-O RCT (randomized Controlled Trial)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center
Satunnaistettu kliininen tutkimus kattavasta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) ReSET-O:n kautta keskittimelle ja MAT-hoitojärjestelmälle.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimustutkimuksessa arvioidaan Pear Therapeutics, Inc:n omistamaa sovellusta, reSET-O:ta, jolla arvioidaan opioidien käytön häiriöstä kärsivien henkilöiden hoitoon jäämistä lääkitysavusteisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimustutkimukseen otetaan mukaan 200 henkilöä, joista puolet määrätään satunnaisesti normaaliin hoitoon (TAU) ja sovellus, reSET-O (n = 100), ja puolet vain TAU:han (n = 100). , jotta voidaan arvioida opioidien käytön häiriöstä kärsivien henkilöiden hoidon pidättymisastetta lääkitysavusteisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Kaikki tutkittavat osallistuvat tutkimukseen yhteensä kuuden kuukauden ajan, ja kaikki tutkittavat osallistuvat viiteen tutkimustapaamiseen kuuden kuukauden aikana.
TAU + reSET-O:hon määrättyjen osallistujien odotetaan käyttävän sovellusta reSET-O koko kuuden kuukauden ajan.
Sovellus toimii kognitiivisen käyttäytymisterapian jatkeena, sillä se tarjoaa opioidiriippuvuuteen ja -käyttöön liittyvää psykokasvatusta, ja se on suunniteltu opioidien käytön häiriön lääkeavusteisen hoidon liitännäishoidoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Opioidien käyttöhäiriön (OUD) diagnoosi rutiininomaisen kliinisen hoidon avulla
- Äskettäin aloitettu OUD:n avohoito Penn State Health Hub and Spoke System of Care -keskuksessa
- MAT-hoidon aloittaminen buprenorfiini-naloksonilla (suboksoni), buprenorfiinilla (Subutex) tai metadonilla. Koska buprenorfiini (Subutex) on FDA:n hyväksymä MAT raskaana oleville naisille, joilla on OUD, raskaana olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen olettaen, että he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
- Vangit voivat osallistua tutkimukseen
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ylläpitohoidon aloittaminen, joka ei sisällä MAT-hoitoa, tai siirtyminen ylläpitohoitoon, joka ei sisällä MAT-hoitoa (eli vieroitus- ja neuvontahoito vain ilman MAT-hoitoa).
- Avohoidon vieroitushoidon suunnittelu
- Arvioivan lääkärin tai liittoutuneen kliinikon arvioiden tarvitsevan korkeampaa hoitotasoa (eli: kotihoitoa tai laitoshoitoa)
- Alle 18-vuotias
- Ei osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito-as-usual (TAU) + RESET-O
Tähän osioon satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat TAU:n reSET-O-sovelluksen käytön yhteydessä.
|
ReSET-O-sovellus, jonka omistaa Pear Therapeutics, Inc., on suunniteltu toimimaan kognitiivisena käyttäytymisterapiana, lääkeavusteisen hoidon lisänä opioidien käyttöhäiriöissä.
Sovellus tarjoaa opioidien käyttöön ja riippuvuuteen liittyvää psykokasvatusta, selviytymistaitoja ja taitoja välttää uusiutumista,
|
|
Ei väliintuloa: Vain TAU
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän haaraan, saavat vain TAU:n (ei käytä sovellusta, reSET-O).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys MAT-hoidossa 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
reSET-O on mobiilisovellus, joka on suunniteltu tarjoamaan laajennettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa potilaille, jotka aloittavat lääkeavusteisen hoidon (MAT) opioidikäyttöhäiriön (OUD) vuoksi.
Ensimmäinen mittana oleva tulos on hoidon säilyttäminen.
Haluamme tutkia, jatkavatko tutkimukseen osallistuneet MAT 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Tämä arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden tapaamisten lukumäärän perusteella.
Tietojen louhinta järjestelmämme sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kautta suoritetaan, jotta voidaan laskea tutkimukseen osallistuneiden tapaamisten määrä hoidon keston arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien ja muiden aineiden väärinkäyttö biologisen näytteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSET-O:n vaikutusta päihteiden käyttöön.
Tämä mitataan keräämällä virtsan huumeiden seulontaa huumeiden käytön arvioimiseksi (jos sellaista on) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Käytettyjen hyväksyttyjen lääkkeiden määrä (positiivisen virtsan lääkeseulonta osoittaa) lasketaan ja kirjataan jokaiselle tutkimuskäynnille.
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien ja muiden päihteiden väärinkäyttö arvioituna osallistujan omaraportin kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSET-o:n vaikutusta päihteiden käyttöön.
Tämä mitataan osallistujan itseraportilla Timeline Follow Back Questionnairessa (TLFB).
TLFB on itseraportointimittari, joka mittaa osallistujan muistia kalenterin avulla arvioidakseen huumeiden käyttöä tietyn ajanjakson aikana.
Käytettyjen hyväksyttyjen lääkkeiden määrä (osallistujan ilmoittamana) lasketaan ja kirjataan jokaiselle tutkimuskäynnille.
|
6 kuukautta
|
|
Masennukseen ja ahdistuneisuuteen liittyvät yleiset mielenterveysoireet K-10:n arvioimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSET-O:n vaikutusta kuuden kuukauden hoitoon sitoutumiseen ja elämänlaadun paranemisen välitystä, kuten yleisiä mielenterveysoireita mitattuna osallistujan Kessler 10:n (K-10) itseraportilla.
Pistemäärä yksi tarkoittaa, että henkilöllä on oireita tai ongelmia "ei koskaan", kun taas pistemäärä viisi tarkoittaa, että henkilöllä on oireita tai ongelmia "koko ajan".
Pisteet lasketaan yhteen ja kokonaissummat jakautuvat johonkin neljästä kategoriasta: Pisteet alle 20 = todennäköisesti hyvin; Pistemäärä 20-24 = todennäköisesti lievä mielenterveyshäiriö; Pistemäärä 25-29 = todennäköisesti kohtalainen mielenterveyshäiriö; ja pisteet 30 tai enemmän = todennäköisesti vakava mielenterveyshäiriö.
Perustason mittaukset arvioitiin ja verrattiin tuloksiin 24 viikon kohdalla kummassakin haarassa.
Negatiivinen luku tarkoittaa parannusta tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Masennukselle ominaiset mielenterveysoireet PHQ-9:n arvioimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSET-O:n vaikutusta kuuden kuukauden hoitoon sitoutumiseen ja elämänlaadun paranemisen välittämiseen, kuten masennukseen spesifiseen mielenterveyteen, mitattuna osallistujan potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) itsearvioinnissa. ).
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi masennusoireita tai -ongelmia käyttämällä likert-asteikkoa "0-3;" 0 osoittaa, ettei oireita tai ongelmia ja 3 ilmaisee oireita tai ongelmia, joita esiintyy lähes joka päivä.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Pisteet 1-4 osoittivat minimaalista masennusta; pisteet 5-9 osoittavat lievää masennusta; pisteet 10-14 osoittavat kohtalaista masennusta; pisteet 15-19 osoittivat kohtalaisen vakavan masennuksen; ja pisteet 20-27 viittaavat vakavaan masennukseen.
Perustason mittaukset arvioitiin ja verrattiin tuloksiin 24 viikon kohdalla kummassakin haarassa.
Negatiivinen luku tarkoittaa parannusta tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
PTSD:hen liittyvät mielenterveysoireet PCL-C:n arvioimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa tästä tutkimuksesta tarkastelee reSET-O:n vaikutusta kuuden kuukauden hoitoon ja elämänlaadun parannuksiin, kuten posttraumaattiselle stressihäiriölle spesifinen mielenterveys, mitattuna osallistujan lyhennetyn PTSD-tarkistuslistan omalla raportilla. -Siviiliversio (PCL-C).
PCL-C on 17 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan PTSD-oireita likert-asteikolla yhdestä viiteen (yksi = ei oireita tai ongelmia; viisi = äärimmäisiä oireita tai ongelmia).
Pisteet lasketaan yhteen ja pistemäärä 30 tai enemmän osoittaa kliinisiä PTSD-oireita.
Perustason mittaukset arvioitiin ja verrattiin tuloksiin 24 viikon kohdalla kummassakin haarassa.
Negatiivinen luku tarkoittaa parannusta tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00012685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pennsylvania Psychiatric Institutessa sijaitseva Penn Staten opioidien käytön häiriöklinikka (opioidien hoitoohjelma; OTP) asuu ja kerää kaikki tiedot.
Sovellusten tiedonsiirrot tulevat Pear Therapeutics, Inc:ltä Penn Staten tutkimusryhmälle.
Nämä tiedot eivät sisällä tunnistettavia tietoja.
Nämä tiedot sisältävät suoritettujen moduulien määrän osallistujaa kohti sekä kyselytiedot (sovelluksen arvioimina), jotka liittyvät himoon ja käyttöön.
Tiedot jaetaan käyttämällä Penn State IT -hyväksyttyä käyttöliittymää, kuten Kite Drive, Accelion tai File Drop.
Penn State puolestaan jakaa tietoja Columbian yliopiston tutkimusryhmän (tutkimuksen yhteistyökumppaneiden) kanssa tietojen analysointia varten.
Jälleen näiden tietojen tunnistaminen poistetaan ja ne jaetaan Penn Staten IT-hyväksytyn järjestelmän kautta, kuten yllä mainittiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .