reSET-O ECR (essai contrôlé randomisé)
29 octobre 2024 mis à jour par: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center
Un essai clinique randomisé de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) globale via reSET-O pour un système de soins de traitement assisté par médicament (MAT) Hub and Spoke.
Cette étude de recherche d'essai contrôlé randomisé évaluera une application, reSET-O, détenue par Pear Therapeutics, Inc., pour évaluer les taux de rétention du traitement chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes après avoir commencé un traitement médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche d'essai contrôlé randomisé recrutera 200 sujets, dont la moitié sera assignée au hasard au traitement habituel (TAU) et à l'application, reSET-O (n = 100), et l'autre moitié sera assignée au TAU uniquement (n = 100) , afin d'évaluer les taux de rétention du traitement chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes après avoir commencé un traitement médicamenteux.
Tous les sujets participeront à l'étude pendant un total de six mois, et tous les sujets assisteront à cinq rendez-vous de recherche au cours des six mois.
Les participants affectés à TAU + reSET-O devront s'engager avec l'application, reSET-O, pendant les six mois complets.
L'application fonctionne comme une extension de la thérapie cognitivo-comportementale car elle fournit une psychoéducation liée à la dépendance et à l'utilisation des opioïdes, et est conçue comme un traitement d'appoint avec un traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Pennsylvania Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) tel que déterminé par les soins cliniques de routine
- Démarrage récent d'un traitement ambulatoire pour l'OUD au sein du Penn State Health Hub et du Spoke System of Care
- Initier la MAT avec de la buprénorphine-naloxone (suboxone), de la buprénorphine (Subutex) ou de la méthadone. Étant donné que la buprénorphine (Subutex) est un MAT approuvé par la FDA pour les femmes enceintes atteintes d'OUD, les femmes enceintes sont éligibles pour participer à l'étude de recherche, en supposant qu'elles remplissent toutes les autres conditions d'éligibilité.
- Les détenus sont éligibles pour participer à l'étude
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Initier un traitement d'entretien qui n'inclut pas les MAT ou passer à un traitement d'entretien qui n'inclut pas les MAT (c'est-à-dire : traitement de désintoxication et de conseil uniquement sans MAT).
- Planifier une désintoxication ambulatoire
- Jugé par le médecin évaluateur ou le clinicien paramédical comme ayant besoin d'un niveau de soins plus élevé (c'est-à-dire : traitement résidentiel ou hospitalier)
- Moins de 18 ans
- Incapable de lire, écrire et comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement habituel (TAU) + reSET-O
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront leur TAU parallèlement à l'utilisation de l'application, reSET-O.
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L'application reSET-O, propriété de Pear Therapeutics, Inc., est conçue pour fonctionner comme une thérapie cognitivo-comportementale, complémentaire au traitement médicamenteux, pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
L'application fournit une psychoéducation liée à l'utilisation et à la dépendance aux opioïdes, aux capacités d'adaptation et aux compétences pour éviter les rechutes,
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Aucune intervention: TAU uniquement
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront uniquement leur TAU (pas d'utilisation de l'application, reSET-O).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention du traitement sous MAT pendant 6 mois après l'inscription à l'étude
Délai: 6 mois
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reSET-O est une application mobile conçue pour fournir une thérapie cognitivo-comportementale étendue aux patients qui débutent un traitement assisté par médicaments (MAT) pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD).
Le premier résultat mesuré est la rétention du traitement.
Nous voulons examiner si les participants inscrits à l'étude resteront sous MAT pendant 6 mois après l'inscription.
Ceci sera évalué en fonction du nombre de rendez-vous suivis par les participants à la recherche.
L'exploration de données via nos systèmes de dossier médical électronique (DME) sera effectuée afin de compter le nombre de rendez-vous assistés pour les participants à l'étude afin d'évaluer leur rétention au traitement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abus d'opioïdes et d'autres substances évalué au moyen d'échantillons biologiques
Délai: 6 mois
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Une partie de cette étude examine l’effet de reSET-O sur la consommation de substances.
Cela sera mesuré en collectant des tests de dépistage de drogues dans l'urine pour évaluer la consommation de drogues (le cas échéant) à chaque rendez-vous de recherche.
Le nombre de médicaments approuvés utilisés (comme indiqué par un dépistage urinaire positif) sera compté et enregistré pour chaque visite de recherche.
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6 mois
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Abus d'opioïdes et d'autres substances évalué par l'auto-évaluation des participants
Délai: 6 mois
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Une partie de cette étude examine l'effet de reSET-o sur la consommation de substances.
Cela sera mesuré par l'auto-évaluation des participants sur le questionnaire de suivi de la chronologie (TLFB).
Le TLFB est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la mémoire du participant en utilisant un calendrier pour évaluer la consommation de drogues sur une période de temps spécifique.
Le nombre de médicaments approuvés utilisés (tel qu'indiqué par le participant) sera compté et enregistré pour chaque visite de recherche.
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6 mois
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Symptômes globaux de santé mentale liés à la dépression et à l'anxiété, évalués par la maternelle à la 10e année
Délai: 6 mois
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Une partie de cette étude examine l'effet de reSET-O sur l'observance à 6 mois et la médiation des améliorations de la qualité de vie résultats tels que les symptômes globaux de santé mentale tels que mesurés par l'auto-évaluation des participants sur le Kessler 10 (K-10).
Un score de un indique qu'un individu éprouve des symptômes ou des problèmes « à aucun moment », tandis qu'un score de cinq indique qu'un individu éprouve des symptômes ou des problèmes « tout le temps ».
Les scores sont additionnés et les montants totaux seront répartis dans l'une des quatre catégories suivantes : Score inférieur à 20 = probablement bien ; Score 20-24 = susceptible de souffrir d'un trouble mental léger ; Score 25-29 = susceptible de souffrir d'un trouble mental modéré ; et score de 30 ou plus = susceptible de souffrir d'un trouble mental grave.
Les mesures de base ont été évaluées et comparées aux résultats à 24 semaines dans chaque bras.
Un nombre négatif indique une amélioration au cours de l’étude.
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6 mois
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Symptômes de santé mentale spécifiques à la dépression tels qu'évalués par le PHQ-9
Délai: 6 mois
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Une partie de cette étude examine l'effet de reSET-O sur l'observance à 6 mois et la médiation des améliorations des résultats de la qualité de vie tels que la santé mentale spécifique à la dépression, mesurée par l'auto-évaluation du participant sur le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). ).
Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 éléments qui évalue les symptômes ou problèmes dépressifs à l'aide d'une échelle de Likert de « 0 à 3 » ; 0 indiquant aucun symptôme ou problème et 3 indiquant des symptômes ou des problèmes survenant presque tous les jours.
Les scores sont additionnés pour calculer un score total.
Les scores 1 à 4 indiquaient une dépression minime ; les scores 5 à 9 indiquent une dépression légère ; les scores 10 à 14 indiquent une dépression modérée ; les scores 15 à 19 indiquaient une dépression modérément sévère ; et les scores 20 à 27 indiquent une dépression sévère.
Les mesures de base ont été évaluées et comparées aux résultats à 24 semaines dans chaque bras.
Un nombre négatif indique une amélioration au cours de l’étude.
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6 mois
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Symptômes de santé mentale liés au SSPT tels qu'évalués par le PCL-C
Délai: 6 mois
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Une partie de cette étude examine l'effet de reSET-O sur l'observance à 6 mois et la médiation des améliorations des résultats de la qualité de vie tels que la santé mentale spécifique au trouble de stress post-traumatique, telle que mesurée par l'auto-évaluation du participant sur la liste de contrôle abrégée du SSPT. -Version civile (PCL-C).
Le PCL-C est un questionnaire en 17 éléments qui évalue les symptômes du SSPT sur une échelle de Likert allant de un à cinq (un = aucun symptôme ni problème ; cinq = symptômes ou problèmes extrêmes).
Les scores sont additionnés et un score de 30 ou plus indique des symptômes cliniques du SSPT.
Les mesures de base ont été évaluées et comparées aux résultats à 24 semaines dans chaque bras.
Un nombre négatif indique une amélioration au cours de l’étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (Réel)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00012685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La clinique des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes de Penn State (programme de traitement des opioïdes; OTP), hébergée à l'Institut psychiatrique de Pennsylvanie, hébergera et collectera toutes les données.
Les transferts de données d'application proviendront de Pear Therapeutics, Inc. vers l'équipe d'étude de Penn State.
Ces données ne contiendront pas d'informations identifiables.
Ces données comprendront le nombre de modules complétés par participant, ainsi que des données d'enquête (telles qu'évaluées par l'application) liées aux envies et à l'utilisation.
Les données seront partagées à l'aide d'une interface approuvée par Penn State IT, telle que Kite Drive, Accelion ou File Drop.
Penn State partagera à son tour des données avec l'équipe de recherche de l'Université de Columbia (collaborateurs de l'étude), pour les analyses de données.
Encore une fois, ces données seront anonymisées et partagées via un système approuvé par Penn State IT, comme mentionné ci-dessus.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .