Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

reSET-O RCT (Randomized Controlled Trial)

23. října 2023 aktualizováno: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizovaná klinická studie komplexní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) prostřednictvím reSET-O pro systém péče s pomocí hub a mluvené medikace (MAT).

Tato randomizovaná kontrolovaná zkušební výzkumná studie bude hodnotit aplikaci, reSET-O, vlastněnou společností Pear Therapeutics, Inc., za účelem vyhodnocení míry udržení léčby u jedinců s poruchou užívání opiátů po zahájení asistované léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované výzkumné studie bude zařazeno 200 subjektů, z nichž polovina bude náhodně přiřazena k léčbě jako obvykle (TAU) a aplikaci, reSET-O (n = 100), a polovina bude přiřazena pouze k TAU (n = 100). s cílem vyhodnotit míru udržení léčby u jedinců s poruchou užívání opioidů po zahájení asistované léčby. Všechny subjekty se budou účastnit studie po dobu celkem šesti měsíců a všechny subjekty se během šesti měsíců zúčastní pěti výzkumných schůzek. Od účastníků přiřazených k TAU + reSET-O se očekává, že budou pracovat s aplikací reSET-O po celých šest měsíců. Aplikace funguje jako rozšíření kognitivně behaviorální terapie, protože poskytuje psychoedukaci související se závislostí na opioidech a jejich užíváním, a je navržena jako doplňková léčba k léčbě za pomoci léků pro poruchu užívání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pennsylvania Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza poruchy užívání opioidů (OUD) stanovená běžnou klinickou péčí
  • Nedávno zahajuje ambulantní léčbu OUD v rámci Penn State Health Hub and Spoke System of Care
  • Zahájení MAT buprenorfin-naloxonem (suboxon), buprenorfinem (Subutex) nebo metadonem. Vzhledem k tomu, že buprenorfin (Subutex) je MAT schválený FDA pro těhotné ženy s OUD, mohou se těhotné ženy zúčastnit výzkumné studie za předpokladu, že splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost.
  • Vězni se mohou studie zúčastnit
  • Schopnost číst, psát a porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení udržovací léčby, která nezahrnuje MAT nebo přechod na udržovací léčbu, která MAT nezahrnuje (tj. detoxikační a poradenská léčba pouze bez MAT).
  • Plánování ambulantní detoxikace
  • Hodnotící lékař nebo přidružený klinik posoudí, že potřebuje vyšší úroveň péče (tj. rezidenční nebo ústavní léčbu)
  • Méně než 18 let
  • Neumí číst, psát a porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba jako obvykle (TAU) + reSET-O
Účastníci náhodně přiřazení do této větve obdrží své TAU spolu s používáním aplikace, reSET-O.
Přístroj: aplikace reSET-O
Aplikace reSET-O, kterou vlastní Pear Therapeutics, Inc., je navržena tak, aby fungovala jako kognitivně behaviorální terapie jako doplněk k medikamentózní léčbě při poruchách užívání opiátů. Aplikace poskytuje psychoedukaci související s užíváním a závislostí na opioidech, dovednostmi zvládání problémů a dovednostmi, jak se vyhnout relapsu,
Žádný zásah: Pouze TAU
Účastníci náhodně přiřazení do této větve obdrží pouze své TAU (bez použití aplikace, reSET-O).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvání v léčbě na MAT po dobu 6 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: 6 měsíců
reSET-O je mobilní aplikace navržená tak, aby poskytovala rozšířenou kognitivně behaviorální terapii pacientům, kteří zahajují léčbu s pomocí léků (MAT) pro poruchu užívání opioidů (OUD). Prvním výsledkem je míra udržení léčby. Chceme prověřit, zda účastníci zapsaní do studie zůstanou na MAT po dobu 6 měsíců po zápisu. To bude vyhodnoceno na základě počtu schůzek, kterých se účastní účastníci výzkumu. Bude prováděno dolování dat prostřednictvím našich systémů elektronických lékařských záznamů (EMR), aby se spočítal počet navštívených schůzek pro účastníky studie, aby bylo možné změřit jejich udržení v léčbě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zneužívání opioidů a jiných látek hodnocené prostřednictvím biologického vzorku
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-O na užívání látek. To bude měřeno shromažďováním testů na drogy v moči, aby bylo možné posoudit užívání drog (pokud existuje) při každé schůzce k výzkumu. Pro každou výzkumnou návštěvu bude spočítán a zaznamenán počet schválených použitých léků (jak je indikováno pozitivním screeningem drog v moči).
6 měsíců
Zneužívání opiátů a jiných látek hodnocené prostřednictvím vlastního hlášení účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-o na užívání látek. To bude měřeno vlastní zprávou účastníka v dotazníku Timeline Follow Back Questionnaire (TLFB). TLFB je self-report opatření, které měří paměť účastníka pomocí kalendáře k posouzení užívání drog v určitém časovém období. Počet schválených použitých léků (jak uvedl účastník) bude spočítán a zaznamenán pro každou výzkumnou návštěvu.
6 měsíců
Touha po drogách podle hodnocení aplikace reSET-O
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-O na 6měsíční adherenci a zprostředkování zlepšení výsledků kvality života, jako je touha po drogách. To je zachyceno v aplikaci reSET-O jako součást naprogramovaných průzkumů, o jejichž vyplnění jsou účastníci požádáni, jakmile aplikace pingne. Tyto průzkumy využívají likertovu škálu k dotazování účastníka, zda zažili nějaké touhy a závažnost těchto bažení (1 = mírné touhy; 4 = silné touhy). Tato hodnocení posoudí celkový počet bažení a závažnost bažení po dobu trvání studie (24 týdnů) nebo do doby, než účastník přestane aplikaci používat; podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců
Celkové symptomy duševního zdraví související s depresí a úzkostí podle hodnocení K-10
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-O na 6měsíční adherenci a zprostředkování zlepšení výsledků kvality života, jako jsou celkové symptomy duševního zdraví, jak bylo měřeno vlastní zprávou účastníka na Kessler 10 (K-10). K-10 je dotazník o 10 položkách, který poskytuje globální míru úzkosti na základě otázek o úzkostných a depresivních symptomech, které jedinec zažil během posledních čtyř týdnů. Dotazník používá likertovu škálu pro každou výzvu; Skóre jedna znamená, že jedinec zažívá symptomy nebo problémy „nikdy“, zatímco skóre pět znamená, že jedinec zažívá symptomy nebo problémy „vždy“. Skóre se sečtou a celkové částky budou spadat do jedné ze čtyř kategorií: Skóre pod 20 = pravděpodobně bude dobré; Skóre 20-24 = pravděpodobně trpí lehkou duševní poruchou; Skóre 25-29 = pravděpodobně středně těžká duševní porucha; a skóre 30 nebo více = pravděpodobné, že máte těžkou duševní poruchu.
6 měsíců
Symptomy duševního zdraví specifické pro depresi podle hodnocení PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá účinkem reSET-O na 6měsíční adherenci a zprostředkování zlepšení výsledků kvality života, jako je duševní zdraví specifické pro depresi, jak bylo měřeno účastnicí sebehodnocení v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9 ). PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí depresivní symptomy nebo problémy pomocí Likertovy škály od "0 do 3;" 0 označuje žádné příznaky nebo problémy a 3 označuje příznaky nebo problémy, které se vyskytují téměř každý den. Skóre se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Skóre 1-4 indikovalo minimální depresi; skóre 5-9 značí mírnou depresi; skóre 10-14 značí středně těžkou depresi; skóre 15-19 indikovalo středně těžkou depresi; a skóre 20-27 značí těžkou depresi.
6 měsíců
Symptomy duševního zdraví související s PTSD podle hodnocení PCL-C
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-O na 6měsíční adherenci a zprostředkování zlepšení výsledků kvality života, jako je duševní zdraví specifické pro posttraumatickou stresovou poruchu, měřeno vlastní zprávou účastníka na zkráceném kontrolním seznamu PTSD. -Civilní verze (PCL-C). PCL-C je dotazník o 17 položkách, který hodnotí příznaky PTSD na Likertově stupnici od jedné do pěti (jedna = žádné příznaky nebo problémy; pět = extrémní příznaky nebo problémy). Skóre se sečtou a skóre 30 nebo více indikuje klinické příznaky PTSD.
6 měsíců
Zdravotní stav podle EuroQol
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-O na 6měsíční adherenci a zprostředkování zlepšení výsledků kvality života, jako je zdravotní stav, měřený vlastní zprávou účastníka o EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je pětipoložkový dotazník, který hodnotí pět samostatných subškál včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá subškála je hodnocena na stupnici 1-5 likertů (1 = žádné problémy; 5 = extrémně závažný problém). Data budou kombinována do dvou kategorií sestávajících z "žádný problém" (skóre 0) a "problémy" (skóre 2-5), aby se stanovily četnostní počty zdravotního stavu po dobu trvání studie.
6 měsíců
Copingové strategie podle hodnocení CSS
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-O na 6měsíční adherenci a zprostředkování zlepšení výsledků kvality života, jako jsou strategie zvládání zátěže, jak je měřeno vlastní zprávou účastníka na stupnici Coping Strategies Scale (CSS). CSS je dotazník o 24 položkách, který posuzuje individuální využití dovedností zvládání na Likertově škále v rozmezí od 1 do 4 (1 = nikdy nepoužij identifikovanou dovednost zvládání; 4 = často používá identifikovanou dovednost zvládání). Celkové skóre bude odvozeno z průměru všech 24 položek.
6 měsíců
Sociální propojenost podle hodnocení SCS
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-O na 6měsíční adherenci a zprostředkování zlepšení výsledků kvality života, jako je sociální fungování, měřeno vlastní zprávou účastníka na škále Social Connectedness Scale (SCS). SCS je dotazník o 20 položkách, který hodnotí psychickou sounáležitost nebo mezilidskou blízkost pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 6 (1 = zcela nesouhlasím; 6 = zcela souhlasím. Celkový průměr ve všech položkách a vyšší skóre naznačují optimální fungování a silný pocit sounáležitosti, zatímco nižší skóre odráží nedostatek silného pocitu sounáležitosti.
6 měsíců
Riziko HIV podle hodnocení SERBAS
Časové okno: 6 měsíců
Část této studie se zabývá vlivem reSET-O na 6měsíční adherenci a zprostředkování zlepšení výsledků kvality života, jako je sexuální zdraví, měřeno hodnocením rizika HIV (Sexual Experience and Risk Behavior Assessment - SERBAS). SERBAS vyvolává počty chráněných a nechráněných příležitostí vaginálního nebo análního sexu podle typu partnera.
6 měsíců
Spokojenost s používáním reSET-O jako formy léčby měřená kvalitativním rozhovorem
Časové okno: 6 měsíců
Tato studie bude také měřit spokojenost pacientů s aplikací reSET-O. To bude měřeno kvalitativním rozhovorem vytvořeným vyšetřovatelem, který posoudí, co se pacientovi líbí, nelíbí a snadnost použití s ​​aplikací, a také otevřené otázky týkající se toho, jak by pacient aplikaci vylepšil. Tato data budou nahrána do kvalitativního systému, jako je Nvivo, pro analýzu.
6 měsíců
Efektivita obsahu aplikace ReSET podle měření IAFF
Časové okno: 6 měsíců
Tato studie bude také měřit účinnost aplikace reSET-O z hlediska účastníka. To bude měřeno pomocí formuláře přijatelnosti intervence/ zpětné vazby (IAFF). IAFF je dotazník o 9 položkách. Sedm otázek hodnotí obsah aplikace pomocí Likertovy škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 označuje nejnižší účinnost obsahu a 10 označuje nejvyšší účinnost obsahu (tj.: užitečnost, relevance, zajímavost, novinka, snadnost porozumění a spokojenost s obsahem aplikace). Dvě otevřené otázky umožňují účastníkovi reagovat na další hodnocení obsahu a také návrhy na zlepšení obsahu. K analýze skóre Likertovy škály se použijí počty frekvencí, zatímco odpovědi na otevřené otázky budou nahrány do kvalitativního systému, jako je Nvivo, pro analýzu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pear Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00012685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinika pro poruchy užívání opiátů v Penn State (program léčby opiáty; OTP), sídlící v Pennsylvánském psychiatrickém institutu, bude ubytovávat a shromažďovat všechna data. Přenosy dat aplikací budou pocházet z Pear Therapeutics, Inc. do studijního týmu Penn State. Tyto údaje nebudou obsahovat identifikovatelné informace. Tato data budou zahrnovat počet modulů dokončených na účastníka a také údaje z průzkumu (jak je vyhodnocena aplikace) související s chutěmi a užíváním. Data budou sdílena pomocí rozhraní schváleného IT společností Penn State, jako je Kite Drive, Accelion nebo File Drop. Penn State bude zase sdílet data s výzkumným týmem Kolumbijské univerzity (spolupracovníci na studii) za účelem analýzy dat. Tato data budou opět identifikována a budou sdílena prostřednictvím systému schváleného IT společností Penn State, jak je uvedeno výše.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na aplikace reSET-O

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit