确定最有效的治疗策略以控制撒哈拉以南非洲地区的动脉高血压 (coArtHA)
2022年10月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
确定控制撒哈拉以南非洲动脉高血压的最有效治疗策略 - 一项随机对照试验
本研究旨在比较三种不同的降压治疗策略达到目标血压（临床血压）的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非洲裔和黑人的 HIV 阳性和阴性患者在 2 个研究地点之一被诊断出有记录的简单的、未经治疗的动脉高血压（血压 >/=140/90 mmHg）
排除标准：
- 目前因任何原因住院
- 不是非洲人后裔
- 拒绝 HIV 检测或不确定 HIV 检测结果
- 最近一个月的心血管事件史（心绞痛、中风、心肌梗塞或医生诊断）
- 有症状的动脉高血压（血压 >/=180/110 mmHg 加上头痛或胸痛）或急性心血管事件
- 急性疾病，（例如 发烧 >37.5°C 或其他急性伴随感染的迹象；呼吸困难/呼吸窘迫；急性疼痛）
- 高血压介导的器官损害的临床体征（心力衰竭、双侧凹陷性水肿、双侧爆裂音或胸腔积液、颈静脉扩张、缺血性心脏病（劳累时心绞痛）、当前缺血性/出血性中风的体征（偏瘫、意识丧失）
- 怀孕（18-45 岁女性需要进行的测试）
- 未经同意或无法前来进行随访
- 肌酐清除率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预一：双重组合
半剂量钙通道阻滞剂 (CCB) 和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 的双重组合，如果在相应时间点未达到目标血压，则在第 4 周和第 8 周增加剂量
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参与者将开始接受半剂量 CCB 和 ARB 的双重治疗。
如果需要，a) CCB 的剂量将在 4 周时增加，以及 b) ARB 的剂量在 8 周时，如果血压仍未得到控制（（如果此时未达到目标血压（目标血定义为门诊血压的压力
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有源比较器：干预2：三合一
四分之一剂量的钙通道阻滞剂 (CCB)、噻嗪类利尿剂 (TZD) 和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 的三联组合，如果在相应时间未达到目标血压，则在第 4 周和第 8 周增加所有药物的剂量观点
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参与者将开始使用 CCB、TZD 和 ARB 的低剂量 (1/4) 三重联合治疗。
如果 4 周后仍未控制，所有药物的剂量将加倍。
如果 8 周后仍未控制剂量将增加至所有三种药物的全剂量（（如果此时未达到目标血压（目标血压定义为门诊血压
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安慰剂比较：护理标准
开始正常剂量的钙通道阻滞剂 (CCB)，在 4 周后加用噻嗪类利尿剂 (TZD)，如果在相应时间点未达到目标血压，则在 8 周后增加 TZD 剂量
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参与者将开始常规剂量的 CCB，a) 如果需要，在 4 周时添加 TZD，b) 如果需要，8 周后增加 TZD 的剂量（如果此时未达到目标血压（目标血定义为门诊血压的压力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标血压的患者比例
大体时间：入学后 12 周
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达到目标血压（门诊血压）的患者比例
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入学后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标血压的患者比例
大体时间：在入组后第 4、8 和 24 周
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达到目标血压（门诊血压）的患者比例
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在入组后第 4、8 和 24 周
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血压变化（毫米汞柱）
大体时间：入学后第 4、8、12、24 周
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血压变化（入组后的变化）（mmHg）
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入学后第 4、8、12、24 周
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对主要治疗进行治疗调整的患者比例
大体时间：入学后12周内
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对主要治疗（剂量增加和/或药物添加）进行治疗调整的患者比例
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入学后12周内
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每个患者对主要治疗进行的治疗调整次数
大体时间：入学后12周内
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每个患者对主要治疗进行的治疗调整次数
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入学后12周内
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到第一个目标血压的时间
大体时间：入学后24周内
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到第一个目标血压的时间
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入学后24周内
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具有主要心血管终点的患者比例
大体时间：入学后24周内
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发生死亡、中风、心肌梗死、心力衰竭等主要心血管终点的患者比例）
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入学后24周内
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高血压介导的器官损伤替代标志物发生变化的患者比例
大体时间：入学后24周内
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高血压介导的器官损伤（解决、新发生或恶化）替代标志物发生变化的患者比例
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入学后24周内
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失访或停止治疗的患者比例
大体时间：入学后24周内
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失访或停止治疗的患者比例
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入学后24周内
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至少发生一次 3/4 级不良事件的患者比例
大体时间：入学后24周内
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至少发生一次 3/4 级不良事件的患者比例
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入学后24周内
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至少发生一次严重不良事件的患者比例
大体时间：入学后24周内
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至少发生一次严重不良事件的患者比例
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入学后24周内
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未依从药物的患者比例
大体时间：入学后 12 周
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不依从药物的患者比例（
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入学后 12 周
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通过药丸计数评估的不依从性原因（描述性分析）
大体时间：入学后24周内
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通过药丸计数评估的不依从性原因（描述性分析）
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入学后24周内
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3种治疗算法的成本效益
大体时间：入学后24周内
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3种治疗算法的成本效益
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入学后24周内
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通过 24 小时动态血压测量确定的白大衣高血压患者比例
大体时间：入学后12周内
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通过 24 小时动态血压测量确定的白大衣高血压患者比例
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入学后12周内
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通过 24 小时动态血压测量确定血压控制的患者比例（24 小时平均血压
大体时间：入学后12周内
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通过 24 小时动态血压测量确定血压控制的患者比例（24 小时平均血压
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入学后12周内
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通过自我报告评估不遵守的原因（描述性分析）
大体时间：入学后24周内
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通过自我报告评估不遵守的原因（描述性分析）
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入学后24周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maja Weisser Rohacek, PD Dr.、Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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