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Identificazione delle strategie terapeutiche più efficaci per controllare l'ipertensione arteriosa nell'Africa subsahariana (coArtHA)

19 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Identificazione delle strategie terapeutiche più efficaci per controllare l'ipertensione arteriosa nell'Africa subsahariana: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di tre diverse strategie di trattamento antipertensivo per raggiungere una pressione arteriosa target (BP clinica) di

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Mokhotlong, Lesoto
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tanzania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sieropositivi e negativi di origine africana ed etnia nera con ipertensione arteriosa documentata non complicata e non trattata (pressione sanguigna >/=140/90 mmHg) diagnosticata in uno dei 2 centri dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
  • Non di origine africana
  • Rifiuto di un test HIV o risultato indeterminato del test HIV
  • Anamnesi di evento cardiovascolare nell'ultimo mese (dolore anginoso, ictus, infarto del miocardio o diagnosi da parte di un medico)
  • Ipertensione arteriosa sintomatica (pressione arteriosa >/=180/110 mmHg più cefalea o dolore toracico) o evento cardiovascolare acuto
  • malattia acuta (es. febbre >37,5°C o altri segni di infezione concomitante acuta; Dispnea/distress respiratorio; Dolore acuto)
  • Segni clinici di danno d'organo mediato dall'ipertensione (insufficienza cardiaca, edema bilaterale, crepitii bilaterali o versamento pleurico, vene giugulari dilatate, cardiopatia ischemica (dolore anginoso da sforzo), segni di ictus ischemico/emorragico in corso (emiparesi, perdita di coscienza)
  • Gravidanza (test richiesto per le donne di età compresa tra 18 e 45 anni)
  • Mancato consenso o impossibilità a venire per le visite di controllo
  • clearance della creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento 1: doppia combinazione
doppia combinazione di calcio-antagonista (CCB) a mezza dose e bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), il dosaggio aumenta a 4 e 8 settimane se la pressione arteriosa target non viene raggiunta al rispettivo punto temporale
Altro: doppia combinazione
I partecipanti inizieranno una doppia terapia con metà dose di CCB e un ARB. Se necessario, a) la dose del CCB sarà aumentata a 4 settimane, e b) la dose dell'ARB a 8 settimane, se la pressione arteriosa rimane incontrollata ((se la pressione arteriosa target non viene raggiunta in questo momento (l'obiettivo pressione definita come clinica BP
Comparatore attivo: Intervento 2: tripla combinazione
tripla combinazione di un quarto di dose di calcio-antagonista (CCB), diuretico tiazidico (TZD) e bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) con aumenti del dosaggio di tutti i farmaci a 4 e 8 settimane, se la pressione arteriosa target non viene raggiunta al rispettivo momento punto
Altro: tripla combinazione
I partecipanti inizieranno con un trattamento a tripla combinazione a basso dosaggio (1/4) con CCB, TZD e ARB. Se non controllato dopo 4 settimane, i dosaggi di tutti i farmaci saranno raddoppiati. Se dopo 8 settimane il dosaggio ancora non controllato verrà aumentato alla dose completa di tutti e tre i farmaci ((se la pressione arteriosa target non viene raggiunta in questo momento (pressione arteriosa target definita come pressione arteriosa clinica
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
iniziare la dose normale di calcio-antagonista (CCB), aggiungere il diuretico tiazidico (TZD) dopo 4 settimane e aumentare il dosaggio di TZD dopo 8 settimane, se la pressione arteriosa target non viene raggiunta nel rispettivo punto temporale
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti inizieranno con una dose regolare di CCB con a) aggiunta di TZD a 4 settimane, se necessario, b) aumento della dose di TZD dopo 8 settimane, se necessario (se la pressione sanguigna target non viene raggiunta in questo momento (target sangue pressione definita come clinica BP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa target
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa target (pressione arteriosa clinica) di
a 12 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa target
Lasso di tempo: a 4, 8 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa target (pressione arteriosa clinica) di
a 4, 8 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: a 4, 8, 12, 24 settimane dopo l'iscrizione
Variazione della pressione arteriosa (variazione dall'arruolamento) (mmHg)
a 4, 8, 12, 24 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di pazienti con adattamenti terapeutici apportati al trattamento primario
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'iscrizione
Percentuale di pazienti con adattamenti terapeutici apportati al trattamento primario (aumenti della dose e/o aggiunte di farmaci)
entro 12 settimane dall'iscrizione
Numero di adattamenti terapeutici per paziente apportati al trattamento primario
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'iscrizione
Numero di adattamenti terapeutici per paziente apportati al trattamento primario
entro 12 settimane dall'iscrizione
Tempo fino al primo obiettivo di pressione sanguigna di
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'iscrizione
Tempo fino al primo obiettivo di pressione sanguigna di
entro 24 settimane dall'iscrizione
Percentuale di pazienti con endpoint cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'iscrizione
Percentuale di pazienti con endpoint cardiovascolari maggiori come morte, ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca)
entro 24 settimane dall'iscrizione
Proporzione di pazienti con cambiamenti nei marcatori surrogati per danno d'organo mediato da ipertensione
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'iscrizione
Percentuale di pazienti con alterazioni dei marcatori surrogati di danno d'organo mediato dall'ipertensione (in risoluzione, di nuova comparsa o in peggioramento)
entro 24 settimane dall'iscrizione
Percentuale di pazienti persi al follow-up o che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'iscrizione
Percentuale di pazienti persi al follow-up o che hanno interrotto il trattamento
entro 24 settimane dall'iscrizione
Proporzione di pazienti con almeno un evento avverso di grado 3/4
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'iscrizione
Proporzione di pazienti con almeno un evento avverso di grado 3/4
entro 24 settimane dall'iscrizione
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'iscrizione
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso grave
entro 24 settimane dall'iscrizione
Percentuale di pazienti che non erano aderenti ai farmaci
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di pazienti che non erano aderenti ai farmaci (
a 12 settimane dopo l'iscrizione
Motivi della non aderenza valutati dal conteggio delle pillole (analisi descrittiva)
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'iscrizione
Motivi della non aderenza valutati dal conteggio delle pillole (analisi descrittiva)
entro 24 settimane dall'iscrizione
Rapporto costo-efficacia dei 3 algoritmi di trattamento
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'iscrizione
Rapporto costo-efficacia dei 3 algoritmi di trattamento
entro 24 settimane dall'iscrizione
Proporzione di pazienti con ipertensione da camice bianco, come determinato dalla misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'iscrizione
Proporzione di pazienti con ipertensione da camice bianco, come determinato dalla misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24
entro 12 settimane dall'iscrizione
Proporzione di pazienti con controllo della pressione arteriosa determinata mediante misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (pressione arteriosa media delle 24 ore
Lasso di tempo: entro 12 settimane dall'iscrizione
Proporzione di pazienti con controllo della pressione arteriosa determinata mediante misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (pressione arteriosa media delle 24 ore
entro 12 settimane dall'iscrizione
Ragioni di non aderenza valutate mediante self-report (analisi descrittiva)
Lasso di tempo: entro 24 settimane dall'iscrizione
Ragioni di non aderenza valutate mediante self-report (analisi descrittiva)
entro 24 settimane dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Fund for Scientific Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00817; qu19Weisser

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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