A leghatékonyabb kezelési stratégiák meghatározása az artériás hipertónia szabályozására a szubszaharai Afrikában (coArtHA)
2022. október 19. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A leghatékonyabb kezelési stratégiák meghatározása az artériás hipertónia szabályozására a szubszaharai Afrikában – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány három különböző vérnyomáscsökkentő kezelési stratégia hatékonyságát hasonlítja össze a célvérnyomás (klinikai BP) elérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1268
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mokhotlong, Lesotho
- SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
-
-
-
-
Morogoro
-
Ifakara, Morogoro, Tanzánia
- St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív és negatív afrikai származású és fekete etnikumú betegek dokumentáltan szövődménymentes, kezeletlen artériás hipertóniával (vérnyomás >/=140/90 Hgmm), akiket a 2 vizsgálati helyszín valamelyikén diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kórházi kezelés bármilyen okból
- Nem afrikai származású
- HIV-teszt megtagadása vagy határozatlan HIV-teszt eredménye
- Kardiovaszkuláris esemény az elmúlt hónapban (anginás fájdalom, stroke, szívinfarktus vagy orvos általi diagnózis)
- Tünetekkel járó artériás magas vérnyomás (vérnyomás >/=180/110 Hgmm plusz fejfájás vagy mellkasi fájdalom) vagy akut kardiovaszkuláris esemény
- akut betegség (pl. 37,5°C feletti láz vagy akut egyidejű fertőzés egyéb jelei; Légszomj/légzési nehézség; Akut fájdalom)
- A magas vérnyomás okozta szervkárosodás klinikai tünetei (szívelégtelenség, kétoldali pitting ödéma, kétoldali recsegés vagy pleurális folyadékgyülem, kitágult nyaki vénák, ischaemiás szívbetegség (anginás fájdalom terheléskor), aktuális ischaemiás/hemorrhagiás stroke jelei (hemiparesis, eszméletvesztés)
- Terhesség (18-45 éves nőknél teszt szükséges)
- Hozzájárulás megtagadása vagy képtelenség utólagos látogatásra jönni
- kreatinin-clearance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. beavatkozás: kettős kombináció
A féladagos kalciumcsatorna-blokkoló (CCB) és az angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB) kettős kombinációja, az adagot a 4. és 8. héten növelik, ha a cél vérnyomást nem érik el a megfelelő időpontban
|
A résztvevők kettős terápiát kezdenek, fél adag CCB-vel és ARB-vel.
Ha szükséges, a) a CCB adagját a 4. héten emelik, és b) az ARB adagját a 8. héten, ha a vérnyomás továbbra is kontrollálatlan ((ha a célvérnyomás nem érhető el ezen az időponton (célvér). klinikaként meghatározott nyomás BP
|
|
Aktív összehasonlító: 2. beavatkozás: hármas kombináció
A kalciumcsatorna-blokkoló (CCB), a tiazid-diuretikum (TZD) és az angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) negyed adagjának háromszoros kombinációja az összes gyógyszer adagjának emelésével a 4. és 8. héten, ha a cél vérnyomást a megfelelő időpontban nem érik el pont
|
A résztvevőket alacsony dózisú (1/4) hármas kombinációs kezeléssel kezdik CCB-vel, TZD-vel és ARB-vel.
Ha 4 hét után nem kontrollálják, az összes gyógyszer adagja megduplázódik.
Ha 8 hét elteltével is a kontrollálatlan adagot mindhárom gyógyszer teljes dózisára emelik ((ha a cél vérnyomást ezen az időponton nem érik el (a cél vérnyomást a klinikai BP
|
|
Placebo Comparator: Az ellátás színvonala
kezdje el a normál dózisú kalciumcsatorna-blokkolót (CCB), adjon hozzá tiazid diuretikumot (TZD) 4 hét után, és emelje meg a TZD adagját 8 hét után, ha a cél vérnyomást nem éri el az adott időpontban
|
A résztvevőket a CCB rendszeres adagjával kezdik, a) szükség esetén 4 hetes TZD hozzáadásával, b) 8 hét után szükség esetén a TZD adagjának növelésével (ha a célvérnyomást ezen az időponton nem érik el (célvér). klinikaként meghatározott nyomás BP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célvérnyomást elérő betegek aránya
Időkeret: 12 héttel a beiratkozás után
|
A célvérnyomást (klinikai vérnyomást) elérő betegek aránya
|
12 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célvérnyomást elérő betegek aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 4., 8. és 24. héten
|
A célvérnyomást (klinikai vérnyomást) elérő betegek aránya
|
a beiratkozást követő 4., 8. és 24. héten
|
|
Vérnyomás változás (Hgmm)
Időkeret: 4, 8, 12, 24 héttel a beiratkozás után
|
Vérnyomásváltozás (változás a felvételhez képest) (Hgmm)
|
4, 8, 12, 24 héttel a beiratkozás után
|
|
Az elsődleges kezeléshez alkalmazkodó betegek aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 12 héten belül
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelést az elsődleges kezeléshez igazították (dózisemelés és/vagy gyógyszerkiegészítés)
|
a beiratkozást követő 12 héten belül
|
|
Az elsődleges kezeléshez végrehajtott kezelési adaptációk száma betegenként
Időkeret: a beiratkozást követő 12 héten belül
|
Az elsődleges kezeléshez végrehajtott kezelési adaptációk száma betegenként
|
a beiratkozást követő 12 héten belül
|
|
Az első célvérnyomásig eltelt idő
Időkeret: a beiratkozást követő 24 héten belül
|
Az első célvérnyomásig eltelt idő
|
a beiratkozást követő 24 héten belül
|
|
A főbb kardiovaszkuláris végpontokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 24 héten belül
|
Azon betegek aránya, akiknél jelentős kardiovaszkuláris végpontok jelentkeztek, mint például halál, szélütés, szívinfarktus, szívelégtelenség)
|
a beiratkozást követő 24 héten belül
|
|
A hypertonia által közvetített szervkárosodás helyettesítő markereiben megváltozott betegek aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 24 héten belül
|
Azon betegek aránya, akiknél megváltoztak a hipertónia által közvetített szervkárosodás helyettesítő markerei (megoldódó, újonnan fellépő vagy súlyosbodó)
|
a beiratkozást követő 24 héten belül
|
|
Azon betegek aránya, akik elvesztették nyomon követést vagy abbahagyták a kezelést
Időkeret: a beiratkozást követő 24 héten belül
|
Azon betegek aránya, akik elvesztették nyomon követést vagy abbahagyták a kezelést
|
a beiratkozást követő 24 héten belül
|
|
A legalább egy 3/4-es fokozatú nemkívánatos eseményben szenvedő betegek aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 24 héten belül
|
A legalább egy 3/4-es fokozatú nemkívánatos eseményben szenvedő betegek aránya
|
a beiratkozást követő 24 héten belül
|
|
A legalább egy súlyos nemkívánatos eseményben szenvedő betegek aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 24 héten belül
|
A legalább egy súlyos nemkívánatos eseményben szenvedő betegek aránya
|
a beiratkozást követő 24 héten belül
|
|
Azon betegek aránya, akik nem szedtek gyógyszert
Időkeret: 12 héttel a beiratkozás után
|
Azon betegek aránya, akik nem szedtek gyógyszert (
|
12 héttel a beiratkozás után
|
|
A be nem tartás okai a tablettaszám alapján értékelve (leíró elemzés)
Időkeret: a beiratkozást követő 24 héten belül
|
A be nem tartás okai a tablettaszám alapján értékelve (leíró elemzés)
|
a beiratkozást követő 24 héten belül
|
|
A 3 kezelési algoritmus költséghatékonysága
Időkeret: a beiratkozást követő 24 héten belül
|
A 3 kezelési algoritmus költséghatékonysága
|
a beiratkozást követő 24 héten belül
|
|
A fehérköpenyes hipertóniában szenvedő betegek aránya 24 órás ambuláns vérnyomásmérés alapján
Időkeret: a beiratkozást követő 12 héten belül
|
A fehérköpenyes hipertóniában szenvedő betegek aránya 24 órás ambuláns vérnyomásmérés alapján
|
a beiratkozást követő 12 héten belül
|
|
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel (24 órás átlag vérnyomásméréssel) meghatározott vérnyomáskontrollal rendelkező betegek aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 12 héten belül
|
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel (24 órás átlag vérnyomásméréssel) meghatározott vérnyomáskontrollal rendelkező betegek aránya
|
a beiratkozást követő 12 héten belül
|
|
A be nem tartás okai önbevallás alapján értékelve (leíró elemzés)
Időkeret: a beiratkozást követő 24 héten belül
|
A be nem tartás okai önbevallás alapján értékelve (leíró elemzés)
|
a beiratkozást követő 24 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00817; qu19Weisser
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .