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Identifizierung der wirksamsten Behandlungsstrategien zur Kontrolle der arteriellen Hypertonie in Afrika südlich der Sahara (coArtHA)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifizierung der wirksamsten Behandlungsstrategien zur Kontrolle der arteriellen Hypertonie in Subsahara-Afrika – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von drei verschiedenen antihypertensiven Behandlungsstrategien zum Erreichen eines Zielblutdrucks (Klinik-BD) vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tansania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tansania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive und -negative Patienten afrikanischer Abstammung und schwarzer ethnischer Zugehörigkeit mit einer dokumentierten unkomplizierten, unbehandelten arteriellen Hypertonie (Blutdruck >/= 140/90 mmHg), die an einem der beiden Studienzentren diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
  • Nicht afrikanischer Abstammung
  • Verweigerung eines HIV-Tests oder unbestimmtes HIV-Testergebnis
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen im letzten Monat (anginöse Schmerzen, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Diagnose durch einen Arzt)
  • Symptomatische arterielle Hypertonie (Blutdruck >/= 180/110 mmHg plus Kopf- oder Brustschmerzen) oder akutes kardiovaskuläres Ereignis
  • akute Erkrankung (z. Fieber > 37,5 °C oder andere Anzeichen einer akuten Begleitinfektion; Dyspnoe/Atemnot; Akuter Schmerz)
  • Klinische Anzeichen einer durch Hypertonie verursachten Organschädigung (Herzinsuffizienz, bilaterales Pitting-Ödem, bilaterales Knistern oder Pleuraerguss, erweiterte Jugularvenen, ischämische Herzkrankheit (anginöse Schmerzen bei Belastung), Anzeichen eines aktuellen ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfalls (Hemiparese, Bewusstseinsverlust)
  • Schwangerschaft (Test erforderlich für Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren)
  • Nichteinwilligung oder Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zu kommen
  • Kreatinin-Clearance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention 1: duale Kombination
duale Kombination aus Kalziumkanalblocker (CCB) und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) in halber Dosis, Dosissteigerung nach 4 und 8 Wochen, wenn der Zielblutdruck zum jeweiligen Zeitpunkt nicht erreicht wird
Sonstiges: zweifache Kombination
Die Teilnehmer beginnen mit einer dualen Therapie mit einer halben CCB-Dosis und einem ARB. Bei Bedarf wird a) die Dosis des CCB nach 4 Wochen und b) die Dosis des ARB nach 8 Wochen erhöht, wenn der Blutdruck unkontrolliert bleibt ((wenn der Zielblutdruck zu diesem Zeitpunkt nicht erreicht wird (Zielblut Druck definiert als klinischer Blutdruck
Aktiver Komparator: Intervention 2: Dreifachkombination
Dreifachkombination aus einer Vierteldosis Calciumkanalblocker (CCB), Thiaziddiuretikum (TZD) und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) mit Dosiserhöhungen aller Medikamente nach 4 und 8 Wochen, wenn der Zielblutdruck zum jeweiligen Zeitpunkt nicht erreicht wird Punkt
Sonstiges: dreifache Kombination
Die Teilnehmer beginnen mit einer niedrig dosierten (1/4) Dreifachkombinationsbehandlung mit CCB, TZD und ARB. Wenn nach 4 Wochen keine Kontrolle erfolgt, werden die Dosierungen aller Medikamente verdoppelt. Wenn nach 8 Wochen immer noch unkontrolliert dosiert wird, wird die Dosis auf die volle Dosis aller drei Medikamente erhöht (wenn der Zielblutdruck zu diesem Zeitpunkt nicht erreicht wird (Zielblutdruck definiert als klinischer BD
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Normaldosis Calciumkanalblocker (CCB) beginnen, nach 4 Wochen Thiaziddiuretikum (TZD) hinzufügen und nach 8 Wochen TZD-Dosierung erhöhen, wenn Zielblutdruck zum jeweiligen Zeitpunkt nicht erreicht wird
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine reguläre CCB-Dosis mit a) Zugabe von TZD nach 4 Wochen, falls erforderlich, b) Erhöhung der TZD-Dosis nach 8 Wochen, falls erforderlich (wenn der Zielblutdruck zu diesem Zeitpunkt nicht erreicht wird (Zielblutdruck Druck definiert als klinischer Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, die einen Zielblutdruck (Klinikblutdruck) von erreichen
12 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: 4, 8 und 24 Wochen nach Einschreibung
Anteil der Patienten, die einen Zielblutdruck (Klinikblutdruck) von erreichen
4, 8 und 24 Wochen nach Einschreibung
Blutdruckänderung (mmHg)
Zeitfenster: bei 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Einschreibung
Blutdruckänderung (Veränderung seit Einschreibung) (mmHg)
bei 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit Behandlungsanpassungen an die Primärbehandlung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Behandlungsanpassungen an die Primärbehandlung (Dosiserhöhungen und/oder Medikamentenergänzungen)
innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anzahl der Behandlungsanpassungen pro Patient, die an der Primärbehandlung vorgenommen wurden
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anzahl der Behandlungsanpassungen pro Patient, die an der Primärbehandlung vorgenommen wurden
innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Zeit bis zum ersten Zielblutdruck von
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Zeit bis zum ersten Zielblutdruck von
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit wichtigen kardiovaskulären Endpunkten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil Patienten mit wichtigen kardiovaskulären Endpunkten wie Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Veränderungen der Surrogatmarker für Bluthochdruck-vermittelte Organschäden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Veränderungen der Surrogatmarker für Bluthochdruck-vermittelte Organschäden (abklingend, neu aufgetreten oder sich verschlimmernd)
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten, die durch die Nachsorge verloren gegangen sind oder die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten, die durch die Nachsorge verloren gegangen sind oder die Behandlung abgebrochen haben
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis 3./4. Grades
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis 3./4. Grades
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten, die Medikamente nicht einnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, die Medikamente nicht einnahmen (
12 Wochen nach der Einschreibung
Gründe für die Non-Adhärenz bewertet anhand der Pillenzahl (deskriptive Analyse)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Gründe für die Non-Adhärenz bewertet anhand der Pillenzahl (deskriptive Analyse)
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Wirtschaftlichkeit der 3 Behandlungsalgorithmen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Wirtschaftlichkeit der 3 Behandlungsalgorithmen
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Weißkittel-Hypertonie, bestimmt durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Weißkittel-Hypertonie, bestimmt durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung
innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Blutdruckkontrolle, ermittelt durch ambulante 24h-Blutdruckmessung (24h-Mittelwert-Blutdruck
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Blutdruckkontrolle, ermittelt durch ambulante 24h-Blutdruckmessung (24h-Mittelwert-Blutdruck
innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Gründe für Nichteinhaltung erhoben durch Selbstauskunft (deskriptive Analyse)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Gründe für Nichteinhaltung erhoben durch Selbstauskunft (deskriptive Analyse)
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Fund for Scientific Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00817; qu19Weisser

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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