Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja najskuteczniejszych strategii leczenia w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego w Afryce Subsaharyjskiej (coArtHA)

19 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Identyfikacja najskuteczniejszych strategii leczenia w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego w Afryce Subsaharyjskiej — randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności trzech różnych strategii leczenia hipotensyjnego w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (klinicznego BP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Lesoto
      • Mokhotlong, Lesoto
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tanzania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-pozytywni i ujemni pacjenci pochodzenia afrykańskiego i rasy czarnej z udokumentowanym niepowikłanym, nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi >/=140/90 mmHg) zdiagnozowanym w jednym z 2 ośrodków badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu
  • Nie pochodzenia afrykańskiego
  • Odmowa wykonania testu na obecność wirusa HIV lub nieokreślony wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatniego miesiąca (ból dławicowy, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub rozpoznanie przez lekarza)
  • Objawowe nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >/=180/110 mmHg plus ból głowy lub w klatce piersiowej) lub ostry incydent sercowo-naczyniowy
  • ostra choroba (np. gorączka >37,5°C lub inne objawy ostrej współistniejącej infekcji; Duszność/niewydolność oddechowa; Ostry ból)
  • Kliniczne objawy uszkodzenia narządów związane z nadciśnieniem tętniczym (niewydolność serca, obustronny obrzęk wżerowy, obustronne trzeszczenia lub wysięk opłucnowy, poszerzone żyły szyjne, choroba niedokrwienna serca (ból dławicowy przy wysiłku), objawy obecnego udaru niedokrwiennego/krwotocznego (niedowład połowiczy, utrata przytomności)
  • Ciąża (test wymagany dla kobiet w wieku 18-45 lat)
  • Brak zgody lub niemożność przyjścia na wizyty kontrolne
  • klirens kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja 1: podwójna kombinacja
podwójne połączenie blokera kanału wapniowego (CCB) i blokera receptora angiotensyny II (ARB) w połowie dawki, dawka wzrasta po 4 i 8 tygodniach, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w odpowiednim punkcie czasowym
Inny: podwójna kombinacja
Uczestnicy zostaną rozpoczęci od terapii dualnej z połową dawki CCB i ARB. W razie potrzeby a) dawka CCB zostanie zwiększona po 4 tygodniach oraz b) dawka ARB po 8 tygodniach, jeśli ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane ((jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w tym punkcie czasowym (docelowa wartość ciśnienie określone jako BP kliniki
Aktywny komparator: Interwencja 2: potrójna kombinacja
potrójna kombinacja ćwierć dawki blokera kanału wapniowego (CCB), diuretyku tiazydowego (TZD) i blokera receptora angiotensyny II (ARB) ze zwiększeniem dawek wszystkich leków po 4 i 8 tygodniach, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w odpowiednim czasie punkt
Inny: potrójna kombinacja
Uczestnicy rozpoczną leczenie potrójną kombinacją niskich dawek (1/4) z CCB, TZD i ARB. W przypadku braku kontroli po 4 tygodniach dawki wszystkich leków zostaną podwojone. Jeśli po 8 tygodniach nadal niekontrolowana dawka zostanie zwiększona do pełnej dawki wszystkich trzech leków ((jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w tym punkcie czasowym (docelowe ciśnienie krwi określone jako kliniczne BP
Komparator placebo: Standard opieki
rozpocząć normalną dawkę blokera kanału wapniowego (CCB), dodać diuretyk tiazydowy (TZD) po 4 tygodniach i zwiększyć dawkę TZD po 8 tygodniach, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w odpowiednim punkcie czasowym
Inny: Standard opieki
Uczestnicy rozpoczną regularną dawkę CCB z a) dodaniem TZD w 4 tygodniu, jeśli to konieczne, b) zwiększeniem dawki TZD po 8 tygodniach, jeśli to konieczne (jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w tym punkcie czasowym (docelowa krew ciśnienie określone jako BP kliniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rejestracji
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi (kliniczne ciśnienie krwi).
po 12 tygodniach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 4, 8 i 24 tygodniu po rejestracji
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi (kliniczne ciśnienie krwi).
w 4, 8 i 24 tygodniu po rejestracji
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: po 4, 8, 12, 24 tygodniach od rejestracji
Zmiana ciśnienia krwi (zmiana od rejestracji) (mmHg)
po 4, 8, 12, 24 tygodniach od rejestracji
Odsetek pacjentów, u których dokonano adaptacji leczenia do leczenia podstawowego
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów, u których dokonano modyfikacji leczenia w stosunku do leczenia podstawowego (zwiększenie dawki i/lub dodanie leków)
w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Liczba adaptacji leczenia na pacjenta dokonanych w stosunku do leczenia podstawowego
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Liczba adaptacji leczenia na pacjenta dokonanych w stosunku do leczenia podstawowego
w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Czas do osiągnięcia pierwszego docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Czas do osiągnięcia pierwszego docelowego ciśnienia krwi
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z głównymi sercowo-naczyniowymi punktami końcowymi
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z głównymi sercowo-naczyniowymi punktami końcowymi, takimi jak zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów ze zmianami w zastępczych markerach uszkodzenia narządu za pośrednictwem nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów ze zmianami w zastępczych markerach uszkodzenia narządowego związanego z nadciśnieniem tętniczym (ustąpienie, nowo występujące lub pogorszenie)
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy stracili kontrolę lub przerwali leczenie
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy stracili kontrolę lub przerwali leczenie
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3/4
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3/4
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim zdarzeniem niepożądanym
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy nie przestrzegali zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy nie przestrzegali zaleceń lekarskich (
po 12 tygodniach od rejestracji
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń oceniane na podstawie liczby tabletek (analiza opisowa)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń oceniane na podstawie liczby tabletek (analiza opisowa)
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Opłacalność 3 algorytmów leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Opłacalność 3 algorytmów leczenia
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem białego fartucha, określony na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem białego fartucha, określony na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z kontrolą ciśnienia tętniczego określoną na podstawie całodobowego pomiaru ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych (średnie dobowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z kontrolą ciśnienia tętniczego określoną na podstawie całodobowego pomiaru ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych (średnie dobowe ciśnienie krwi
w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń oceniane na podstawie samoopisu (analiza opisowa)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń oceniane na podstawie samoopisu (analiza opisowa)
w ciągu 24 tygodni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Fund for Scientific Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00817; qu19Weisser

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podwójna kombinacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj