Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av mest effektive behandlingsstrategier for å kontrollere arteriell hypertensjon i Afrika sør for Sahara (coArtHA)

19. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifisering av mest effektive behandlingsstrategier for å kontrollere arteriell hypertensjon i Afrika sør for Sahara – en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien skal sammenligne effektiviteten til tre forskjellige antihypertensive behandlingsstrategier for å nå et målblodtrykk (klinikk BP) på

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tanzania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive og negative pasienter av afrikansk avstamning og svart etnisitet med dokumentert ukomplisert, ubehandlet arteriell hypertensjon (blodtrykk >/=140/90 mmHg) diagnostisert på ett av de 2 studiestedene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sykehusinnleggelse uansett årsak
  • Ikke av afrikansk avstamning
  • Avslag på HIV-test eller ubestemt HIV-testresultat
  • Anamnese med kardiovaskulær hendelse den siste måneden (anginal smerte, hjerneslag, hjerteinfarkt eller diagnose av lege)
  • Symptomatisk arteriell hypertensjon (blodtrykk >/=180/110 mmHg pluss hodepine eller brystsmerter) eller akutt kardiovaskulær hendelse
  • akutt sykdom (f.eks. feber >37,5°C eller andre tegn på akutt samtidig infeksjon; Dyspné/pustebesvær; Akutt smerte)
  • Kliniske tegn på hypertensjonsmediert organskade (hjertesvikt, bilateralt pittingødem, bilaterale krakeleringer eller pleural effusjon, utspilte halsvener, iskemisk hjertesykdom (anginal smerte ved anstrengelse), tegn på nåværende iskemisk/hemorragisk hjerneslag (hemiparese, bevissthetstap)
  • Graviditet (test nødvendig for kvinner 18-45 år)
  • Ikke samtykke eller manglende mulighet til å komme på oppfølgingsbesøk
  • kreatinin clearance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon 1: dobbel kombinasjon
dobbel kombinasjon av halvdose kalsiumkanalblokker (CCB) og angiotensin II-reseptorblokker (ARB), dosen øker ved 4 og 8 uker hvis målblodtrykket ikke nås på det respektive tidspunktet
Annen: dobbel kombinasjon
Deltakerne vil bli startet på en dobbel terapi med halv dose CCB og en ARB. Om nødvendig vil a) dosen av CCB økes etter 4 uker, og b) dosen av ARB etter 8 uker, hvis blodtrykket forblir ukontrollert ((hvis målblodtrykket ikke oppnås på dette tidspunktet (målblodtrykket) trykk definert som klinikk BP
Aktiv komparator: Intervensjon 2: trippelkombinasjon
trippel kombinasjon av kvart dose kalsiumkanalblokker (CCB), tiaziddiuretikum (TZD) og angiotensin II-reseptorblokker (ARB) med doseøkninger av alle legemidler etter 4 og 8 uker, hvis målblodtrykket ikke nås på det respektive tidspunktet punkt
Annen: trippel kombinasjon
Deltakerne vil bli startet med lavdose (1/4) trippel kombinasjonsbehandling med CCB, TZD og ARB. Hvis ukontrollert etter 4 uker, vil doser av alle legemidler dobles. Hvis etter 8 uker fortsatt ukontrollert dosering vil økes til full dose av alle tre legemidlene ((hvis målblodtrykket ikke oppnås på dette tidspunktet (målblodtrykket definert som klinikk BP
Placebo komparator: Velferdstandard
start normal dose kalsiumkanalblokker (CCB), tilsett tiaziddiuretikum (TZD) etter 4 uker og øk TZD-dosen etter 8 uker, hvis målblodtrykket ikke nås på det respektive tidspunktet
Annen: Velferdstandard
Deltakerne vil starte med vanlig dose CCB med a) tillegg av TZD ved 4 uker, om nødvendig, b) økning av dosen av TZD etter 8 uker, om nødvendig (hvis målblodtrykket ikke oppnås på dette tidspunktet (målblod). trykk definert som klinikk BP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som når et målblodtrykk
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
Andel pasienter som når et målblodtrykk (klinikkblodtrykk) på
12 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som når et målblodtrykk
Tidsramme: ved 4, 8 og 24 uker etter innmelding
Andel pasienter som når et målblodtrykk (klinikkblodtrykk) på
ved 4, 8 og 24 uker etter innmelding
Endring i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uker etter påmelding
Endring i blodtrykk (endring fra påmelding) (mmHg)
4, 8, 12, 24 uker etter påmelding
Andel pasienter med behandlingstilpasninger gjort til primærbehandlingen
Tidsramme: innen 12 uker etter innmelding
Andel pasienter med behandlingstilpasninger til primærbehandlingen (doseøkninger og/eller legemiddeltilsetninger)
innen 12 uker etter innmelding
Antall behandlingstilpasninger per pasient gjort til primærbehandlingen
Tidsramme: innen 12 uker etter innmelding
Antall behandlingstilpasninger per pasient gjort til primærbehandlingen
innen 12 uker etter innmelding
Tid til første mål blodtrykk på
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Tid til første mål blodtrykk på
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med store kardiovaskulære endepunkter
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med store kardiovaskulære endepunkter som død, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt)
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med endringer i surrogatmarkører for hypertensjonsmediert organskade
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med endringer i surrogatmarkører for hypertensjonsmediert organskade (forsvinner, nylig oppstått eller forverret)
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter tapte for oppfølging eller stoppet behandling
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter tapte for oppfølging eller stoppet behandling
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med minst én grad 3/4 uønsket hendelse
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med minst én grad 3/4 uønsket hendelse
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med minst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med minst én alvorlig bivirkning
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter som ikke fulgte medikamenter
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
Andel pasienter som ikke fulgte medikamenter (
12 uker etter innmelding
Årsaker til manglende overholdelse vurdert ved antall pille (beskrivende analyse)
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Årsaker til manglende overholdelse vurdert ved antall pille (beskrivende analyse)
innen 24 uker etter innmelding
Kostnadseffektiviteten til de 3 behandlingsalgoritmene
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Kostnadseffektiviteten til de 3 behandlingsalgoritmene
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med hypertensjon i hvit pels, bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling
Tidsramme: innen 12 uker etter innmelding
Andel pasienter med hypertensjon i hvit pels, bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling
innen 12 uker etter innmelding
Andel pasienter med blodtrykkskontroll bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling (24 timers gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: innen 12 uker etter innmelding
Andel pasienter med blodtrykkskontroll bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling (24 timers gjennomsnittlig blodtrykk
innen 12 uker etter innmelding
Årsaker til manglende etterlevelse vurdert ved egenrapportering (beskrivende analyse)
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Årsaker til manglende etterlevelse vurdert ved egenrapportering (beskrivende analyse)
innen 24 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Fund for Scientific Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00817; qu19Weisser

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell hypertensjon

Kliniske studier på dobbel kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere