Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkaimpien hoitostrategioiden tunnistaminen valtimoverenpaineen hallitsemiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (coArtHA)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Tehokkaimpien hoitostrategioiden tunnistaminen valtimoverenpaineen hallitsemiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen erilaisen verenpainetta alentavan hoitostrategian tehokkuutta tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (klinikan verenpaine).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tansania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tansania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiiviset ja negatiiviset afrikkalaista syntyperää olevat ja mustaihoiset potilaat, joilla on dokumentoitu komplisoitumaton, hoitamaton valtimoverenpaine (verenpaine >/=140/90 mmHg) toisessa kahdesta tutkimuspaikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen sairaalahoito mistä tahansa syystä
  • Ei afrikkalaista syntyperää
  • HIV-testin hylkääminen tai epämääräinen HIV-testitulos
  • Viimeisen kuukauden aikana esiintynyt kardiovaskulaarinen tapahtuma (anginakipu, aivohalvaus, sydäninfarkti tai lääkärin diagnoosi)
  • Oireinen hypertensio (verenpaine >/=180/110 mmHg plus päänsärky tai rintakipu) tai akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma
  • akuutti sairaus (esim. kuume >37,5°C tai muita akuutin samanaikaisen infektion oireita; Hengenahdistus/hengitysvaikeus; Akuutti kipu)
  • Verenpainevälitteisen elinvaurion kliiniset merkit (sydämen vajaatoiminta, molemminpuolinen pisteturvotus, molemminpuoliset halkeilevat tai keuhkopussin effuusio, laajentuneet kaulalaskimot, iskeeminen sydänsairaus (anginakipu rasituksessa), merkkejä nykyisestä iskeemisestä/hemorragisesta aivohalvauksesta (hemipareesi, tajunnanmenetys)
  • Raskaus (testi vaaditaan 18-45-vuotiailta naisilta)
  • Suostumattomuus tai kyvyttömyys tulla seurantakäynneille
  • kreatiniinipuhdistuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio 1: kaksoisyhdistelmä
puolen annoksen kalsiumkanavasalpaajan (CCB) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) kaksoisyhdistelmä, annosta nostetaan 4 ja 8 viikon kohdalla, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta vastaavana ajankohtana
Muut: kaksoisyhdistelmä
Osallistujille aloitetaan kaksoisterapia puolella annoksella CCB:tä ja ARB:tä. Tarvittaessa a) CCB:n annosta nostetaan 4 viikon kohdalla ja b) ARB:n annosta 8 viikon kohdalla, jos verenpaine pysyy hallitsemattomana ((jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta tässä vaiheessa (tavoiteveri). paine määritellään klinikkaksi BP
Active Comparator: Interventio 2: kolmoisyhdistelmä
Kolminkertainen yhdistelmä neljännesannoksen kalsiumkanavan salpaajaa (CCB), tiatsididiureettia (TZD) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) ja kaikkien lääkkeiden annosta nostetaan 4 ja 8 viikon kohdalla, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta kyseisellä hetkellä kohta
Muut: kolminkertainen yhdistelmä
Osallistujat aloitetaan pieniannoksisella (1/4) kolminkertaisella yhdistelmähoidolla CCB:n, TZD:n ja ARB:n kanssa. Jos sitä ei saada hallintaan 4 viikon jälkeen, kaikkien lääkkeiden annokset kaksinkertaistuvat. Jos vielä 8 viikon jälkeenkin hallitsematon annos nostetaan kaikkien kolmen lääkkeen täyteen annokseen ((jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta tässä vaiheessa (tavoiteverenpaine määritellään klinikan verenpaineeksi
Placebo Comparator: Hoidon standardi
aloita normaali annos kalsiumkanavan salpaaja (CCB), lisää tiatsididiureetti (TZD) 4 viikon kuluttua ja nosta TZD-annosta 8 viikon kuluttua, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta vastaavana ajankohtana
Muut: Hoidon standardi
Osallistujat aloitetaan tavallisella CCB-annoksella a) lisäämällä TZD:tä 4 viikon kuluttua tarvittaessa, b) nostamalla TZD-annosta tarvittaessa 8 viikon kuluttua (jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta tässä vaiheessa (tavoiteveri). paine määritellään klinikkaksi BP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen (klinikan verenpaine).
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen (klinikan verenpaine).
4, 8 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Verenpaineen muutos (muutos ilmoittautumisesta) (mmHg)
4, 8, 12, 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon on tehty ensihoitoon mukautuksia
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoa on mukautettu ensisijaiseen hoitoon (annoskorotuksia ja/tai lääkkeiden lisäyksiä)
12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Hoidon mukautusten määrä potilasta kohden ensisijaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Hoidon mukautusten määrä potilasta kohden ensisijaiseen hoitoon
12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Aika ensimmäiseen tavoiteverenpaineeseen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Aika ensimmäiseen tavoiteverenpaineeseen
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia päätepisteitä
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Potilaiden osuus, joilla on tärkeät kardiovaskulaariset päätetapahtumat, kuten kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia verenpainevälitteisten elinvaurioiden korvikemarkkereissa
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia verenpainevälitteisen elinvaurion korvikemarkkereissa (paranevat, äskettäin ilmenevät tai pahenevat)
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat menettäneet seurantaa tai lopettaneet hoidon
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat menettäneet seurantaa tai lopettaneet hoidon
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3/4 haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3/4 haittatapahtuma
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät pitäneet lääkkeitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät pitäneet lääkkeitä (
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Syytä noudattamatta jättämiseen pillerimäärän perusteella arvioituna (kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Syytä noudattamatta jättämiseen pillerimäärän perusteella arvioituna (kuvaava analyysi)
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Kolmen hoitoalgoritmin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Kolmen hoitoalgoritmin kustannustehokkuus
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Valkotakkin hypertensiopotilaiden osuus 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella määritettynä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Valkotakkin hypertensiopotilaiden osuus 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella määritettynä
12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Verenpainehallinnassa olevien potilaiden osuus 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (24 tunnin keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Verenpainehallinnassa olevien potilaiden osuus 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (24 tunnin keskimääräinen verenpaine
12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Syyt noudattamatta jättämiseen arvioitiin itseraportilla (kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Syyt noudattamatta jättämiseen arvioitiin itseraportilla (kuvaava analyysi)
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Fund for Scientific Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-00817; qu19Weisser

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimoverenpaine

Kliiniset tutkimukset kaksoisyhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa