サハラ以南のアフリカにおける動脈性高血圧を制御するための最も効果的な治療戦略の特定 (coArtHA)
2022年10月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
サハラ以南のアフリカにおける動脈性高血圧を制御するための最も効果的な治療戦略の特定 - 無作為対照試験
この研究は、目標血圧（臨床血圧）に到達するための3つの異なる降圧治療戦略の有効性を比較することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2つの研究施設のいずれかで診断された、記録された合併症のない未治療の動脈性高血圧症（血圧> / = 140/90 mmHg）を有するアフリカ系および黒人民族のHIV陽性および陰性患者
除外基準:
- 何らかの理由で現在入院中
- アフリカ系ではない
- HIV検査の拒否または不確定なHIV検査結果
- 先月の心血管イベントの既往歴（狭心症、脳卒中、心筋梗塞または医師の診断）
- 症候性動脈性高血圧症（血圧 >/=180/110 mmHg および頭痛または胸痛）または急性心血管イベント
- 急性疾患 (例: 37.5°Cを超える発熱または急性付随感染の他の徴候;呼吸困難/呼吸困難;激痛）
- 高血圧による臓器損傷の臨床的徴候（心不全、両側性圧痕浮腫、両側性パチパチ音または胸水、頸静脈の拡張、虚血性心疾患（労作時の狭心痛）、現在の虚血性/出血性脳卒中の徴候（片麻痺、意識喪失）
- 妊娠（18～45歳の女性は要検査）
- -フォローアップの訪問に同意しない、または来ることができない
- クレアチニンクリアランス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入 1: デュアル コンビネーション
半用量のカルシウム チャネル遮断薬 (CCB) とアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) の 2 つの組み合わせ。それぞれの時点で目標血圧に達しない場合は、4 週間と 8 週間で用量が増加します。
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参加者は、半量のCCBとARBによる二重療法を開始します。
必要に応じて、a) 4 週間で CCB の用量を増やし、b) 8 週間で ARB の用量を増やします。クリニック血圧として定義された圧力
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アクティブコンパレータ：介入 2: トリプル コンビネーション
カルシウム チャネル遮断薬 (CCB)、サイアザイド利尿薬 (TZD)、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) の 4 分の 1 の用量と、4 週目および 8 週目にすべての薬剤の増量を 3 回組み合わせて、それぞれの時点で目標血圧に達しない場合点
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参加者は、CCB、TZD、およびARBによる低用量（1/4）のトリプルコンビネーション治療から開始されます。
4 週間後にコントロールできない場合は、すべての薬の投与量が 2 倍になります。
8 週間後もまだ制御されていない場合は、3 種類の薬剤すべての最大用量まで増量されます ((この時点で目標血圧が達成されない場合 (臨床血圧として定義される目標血圧)
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プラセボコンパレーター：標準治療
通常用量のカルシウムチャネル遮断薬（CCB）を開始し、4 週間後にチアジド利尿薬（TZD）を追加し、8 週間後に TZD の用量を増やします（それぞれの時点で目標血圧に達しない場合）
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参加者は、CCB の通常の用量で開始されます a) 必要に応じて 4 週間で TZD を追加、b) 必要に応じて 8 週間後に TZD の用量を増加 (この時点で目標血圧が達成されない場合 (目標血液)クリニック血圧として定義された圧力
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血圧に到達した患者の割合
時間枠：入学後12週目
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目標血圧（診療所血圧）に到達した患者の割合
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入学後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血圧に到達した患者の割合
時間枠：登録後4、8、24週
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目標血圧（診療所血圧）に到達した患者の割合
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登録後4、8、24週
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血圧の変化 (mmHg)
時間枠：登録後4、8、12、24週
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血圧の変化（登録からの変化）（mmHg）
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登録後4、8、12、24週
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一次治療に適応した治療を受けた患者の割合
時間枠：入学後12週間以内
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一次治療に適応した治療（用量の増加および/または薬剤の追加）を行った患者の割合
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入学後12週間以内
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一次治療に対して行われた患者ごとの治療適応の数
時間枠：入学後12週間以内
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一次治療に対して行われた患者ごとの治療適応の数
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入学後12週間以内
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最初の目標血圧までの時間
時間枠：入学後24週間以内
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最初の目標血圧までの時間
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入学後24週間以内
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主要な心血管エンドポイントを持つ患者の割合
時間枠：入学後24週間以内
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死亡、脳卒中、心筋梗塞、心不全などの主要な心血管エンドポイントを持つ患者の割合)
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入学後24週間以内
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高血圧を介した臓器損傷の代理マーカーが変化した患者の割合
時間枠：入学後24週間以内
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高血圧を介した臓器損傷の代理マーカーに変化がある患者の割合（回復、新たに発生、または悪化）
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入学後24週間以内
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フォローアップできなくなった、または治療を中止した患者の割合
時間枠：入学後24週間以内
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フォローアップできなくなった、または治療を中止した患者の割合
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入学後24週間以内
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グレード 3/4 の有害事象が 1 つ以上ある患者の割合
時間枠：入学後24週間以内
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グレード 3/4 の有害事象が 1 つ以上ある患者の割合
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入学後24週間以内
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重度の有害事象が少なくとも 1 つある患者の割合
時間枠：入学後24週間以内
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重度の有害事象が少なくとも 1 つある患者の割合
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入学後24週間以内
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服薬不遵守患者の割合
時間枠：入学後12週目
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薬物を順守しなかった患者の割合 (
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入学後12週目
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錠剤数によって評価された非遵守の理由 (記述的分析)
時間枠：入学後24週間以内
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錠剤数によって評価された非遵守の理由 (記述的分析)
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入学後24週間以内
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3 つの治療アルゴリズムの費用対効果
時間枠：入学後24週間以内
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3 つの治療アルゴリズムの費用対効果
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入学後24週間以内
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24時間外来血圧測定で判定した白衣高血圧患者の割合
時間枠：入学後12週間以内
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24時間外来血圧測定で判定した白衣高血圧患者の割合
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入学後12週間以内
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24 時間の外来血圧測定 (24 時間平均血圧) によって決定された血圧コントロールのある患者の割合
時間枠：入学後12週間以内
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24 時間の外来血圧測定 (24 時間平均血圧) によって決定された血圧コントロールのある患者の割合
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入学後12週間以内
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自己報告（記述的分析）によって評価された不遵守の理由
時間枠：入学後24週間以内
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自己報告（記述的分析）によって評価された不遵守の理由
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入学後24週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maja Weisser Rohacek, PD Dr.、Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2022年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年9月22日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動脈性高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
デュアルコンビネーションの臨床試験
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Neon HospitalOndokuz Mayıs University完了
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Sorin Group Canada完了-デュアルチャンバーペースメーカーを移植する包含基準を満たす患者は、ACC / AHAガイドラインに従って研究に含まれる可能性がありますカナダ
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Poitiers University Hospital終了しました
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
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Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.終了しました
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Liverpool School of Tropical... と他の協力者完了