사하라 이남 아프리카에서 동맥 고혈압을 통제하기 위한 가장 효과적인 치료 전략 식별 (coArtHA)
2022년 10월 19일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
사하라 사막 이남 아프리카에서 동맥 고혈압을 통제하기 위한 가장 효과적인 치료 전략 식별 - 무작위 통제 시험
이 연구는 목표 혈압(병원 혈압)에 도달하기 위한 세 가지 다른 항고혈압 치료 전략의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1268
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개의 연구 기관 중 한 곳에서 진단된 단순하고 치료되지 않은 동맥성 고혈압(혈압 >/=140/90 mmHg)이 기록된 아프리카계 및 흑인 민족의 HIV 양성 및 음성 환자
제외 기준:
- 어떤 이유로든 현재 입원
- 아프리카 혈통이 아님
- HIV 검사 또는 불확실한 HIV 검사 결과 거부
- 지난 달 심혈관 사건의 병력(협심증, 뇌졸중, 심근경색 또는 의사의 진단)
- 증상이 있는 동맥 고혈압(혈압 >/=180/110 mmHg + 두통 또는 흉통) 또는 급성 심혈관 사건
- 급성 질환(예: 발열 >37.5°C 또는 기타 급성 동시 감염 징후; 호흡곤란/호흡곤란; 급성 통증)
- 고혈압 매개 장기 손상의 임상 징후(심부전, 양측 함몰 부종, 양측 수포 또는 흉막 삼출, 확장된 경정맥, 허혈성 심장 질환(활동 시 협심증 통증), 현재 허혈성/출혈성 뇌졸중의 징후(반신 마비, 의식 상실)
- 임신(18~45세 여성은 필수 검사)
- 후속 방문에 동의하지 않거나 올 수 없음
- 크레아티닌 청소율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 1: 이중 조합
칼슘채널차단제(CCB)와 안지오텐신II수용체차단제(ARB)의 1/2 용량 병용, 각각의 시점에서 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 4주 및 8주에 용량 증가
|
참가자는 절반 용량의 CCB와 ARB를 사용하는 이중 요법을 시작합니다.
필요한 경우 a) 4주차에 CCB 용량을 증량하고, b) 혈압이 조절되지 않는 경우 8주차에 ARB 용량을 증량합니다((이 시점에서 목표 혈압에 도달하지 못한 경우(목표 혈액 클리닉 BP로 정의된 압력
|
|
활성 비교기: 개입 2: 트리플 조합
각각의 시간에 목표 혈압에 도달하지 못한 경우, 칼슘 채널 차단제(CCB), 티아지드 이뇨제(TZD) 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)의 1/4 용량과 4주 및 8주에 모든 약물의 용량 증가의 3중 조합 가리키다
|
참가자는 CCB, TZD 및 ARB와 함께 저용량(1/4) 삼중 조합 치료를 시작합니다.
4주 후에도 조절되지 않으면 모든 약물의 용량이 두 배가 됩니다.
8주 후에도 여전히 조절되지 않는 경우 세 가지 약물 모두의 전체 용량으로 증량합니다((목표 혈압이 이 시점에 달성되지 않은 경우(목표 혈압은 진료소 BP로 정의됨)
|
|
위약 비교기: 치료의 표준
칼슘 채널 차단제(CCB) 정상 용량 시작, 4주 후 티아지드 이뇨제(TZD) 추가, 8주 후 TZD 용량 증가, 목표 혈압에 도달하지 못한 경우
|
참가자는 a) 필요한 경우 4주에 TZD 추가, b) 필요한 경우 8주 후 TZD 용량 증가(이 시점에서 목표 혈압에 도달하지 못한 경우(목표 혈액 클리닉 BP로 정의된 압력
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 혈압에 도달한 환자의 비율
기간: 등록 후 12주에
|
목표 혈압(진료 혈압)에 도달한 환자의 비율
|
등록 후 12주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 혈압에 도달한 환자의 비율
기간: 등록 후 4주, 8주 및 24주
|
목표 혈압(진료 혈압)에 도달한 환자의 비율
|
등록 후 4주, 8주 및 24주
|
|
혈압의 변화(mmHg)
기간: 등록 후 4, 8, 12, 24주에
|
혈압 변화(등록 후 변화)(mmHg)
|
등록 후 4, 8, 12, 24주에
|
|
1차 치료에 대해 치료 적응을 한 환자의 비율
기간: 등록 후 12주 이내
|
1차 치료에 대한 치료 적응(용량 증가 및/또는 약물 추가)을 한 환자의 비율
|
등록 후 12주 이내
|
|
1차 치료에 대한 환자당 치료 적응의 수
기간: 등록 후 12주 이내
|
1차 치료에 대한 환자당 치료 적응의 수
|
등록 후 12주 이내
|
|
의 첫 번째 목표 혈압까지의 시간
기간: 등록 후 24주 이내
|
의 첫 번째 목표 혈압까지의 시간
|
등록 후 24주 이내
|
|
주요 심혈관 종점을 가진 환자의 비율
기간: 등록 후 24주 이내
|
사망, 뇌졸중, 심근경색, 심부전과 같은 주요 심혈관 종점이 있는 환자의 비율)
|
등록 후 24주 이내
|
|
고혈압 매개 장기 손상에 대한 대리 마커의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 등록 후 24주 이내
|
고혈압 매개 장기 손상(해결, 새로 발생 또는 악화)에 대한 대리 마커의 변화가 있는 환자의 비율
|
등록 후 24주 이내
|
|
후속 치료를 받지 못하거나 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 등록 후 24주 이내
|
후속 치료를 받지 못하거나 치료를 중단한 환자의 비율
|
등록 후 24주 이내
|
|
적어도 하나의 3/4등급 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 등록 후 24주 이내
|
적어도 하나의 3/4등급 부작용이 있는 환자의 비율
|
등록 후 24주 이내
|
|
하나 이상의 중증 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 등록 후 24주 이내
|
하나 이상의 중증 부작용이 있는 환자의 비율
|
등록 후 24주 이내
|
|
약물에 순응하지 않는 환자의 비율
기간: 등록 후 12주에
|
약물에 순응하지 않는 환자의 비율(
|
등록 후 12주에
|
|
알약 수로 평가된 비순응도에 대한 이유(기술적 분석)
기간: 등록 후 24주 이내
|
알약 수로 평가된 비순응도에 대한 이유(기술적 분석)
|
등록 후 24주 이내
|
|
3가지 치료 알고리즘의 비용 효율성
기간: 등록 후 24주 이내
|
3가지 치료 알고리즘의 비용 효율성
|
등록 후 24주 이내
|
|
24시간 활동성 혈압 측정으로 결정된 백의 고혈압 환자의 비율
기간: 등록 후 12주 이내
|
24시간 활동성 혈압 측정으로 결정된 백의 고혈압 환자의 비율
|
등록 후 12주 이내
|
|
24시간 보행 혈압 측정으로 결정된 혈압 조절 환자의 비율(24시간 평균 혈압
기간: 등록 후 12주 이내
|
24시간 보행 혈압 측정으로 결정된 혈압 조절 환자의 비율(24시간 평균 혈압
|
등록 후 12주 이내
|
|
자기 보고(기술적 분석)로 평가한 불이행 이유
기간: 등록 후 24주 이내
|
자기 보고(기술적 분석)로 평가한 불이행 이유
|
등록 후 24주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
이중 조합에 대한 임상 시험
-
Stryker Trauma GmbH완전한대퇴골두 괴사 | 원발성 골관절염 | 선천성 탈구 | 대퇴골 경부 골절 | 고관절의 외상 후 골관절염
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs University완전한
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357완전한
-
Anhui Medical University아직 모집하지 않음
-
Poitiers University Hospital종료됨
-
Advanced NanoTherapies모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)스페인
-
Jagiellonian UniversitySpecialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINA완전한